Therapie mit humanem COVID-19-Immunglobulin (COVID-HIG) für COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

1. ≥18 und <65 Jahre alt bei Unterzeichnung des ICF, männlich oder weiblich.
2. Positive Tests durch virologischen Test (SARS-CoV-2-Virus-Nukleinsäuretest, Ergebnis der RT-PCR innerhalb von 3 Tagen sind akzeptabel) vor der Randomisierung.
3. COVID-19-bezogene klinische Symptome (Fieber oder respiratorische Symptome usw.) schreiten vor der Randomisierung fort.
4. Stationäre Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19 (der Schweregrad wird nach FDA-Standard eingestuft).
5. Bei Frühwarnzeichen für schwere/kritische Fälle sollte einer der folgenden Indikatoren erfüllt sein: ①Progressive Exazerbation von Hypoxämie oder Atemnot; ②Verschlechterung der Sauerstoffversorgung des Gewebes oder fortschreitende Hyperlaktatämie. ③ Rascher Rückgang der Lymphozytenzahl oder stetiger Anstieg von Entzündungsmarkern wie IL-6, CRP und Ferritin. ④Signifikanter Anstieg des D-Dimers und anderer verwandter Indizes der Gerinnungsfunktion. ⑤Bildgebung des Brustkorbs, die ein schnelles Fortschreiten der Lungenläsionen zeigt.
6. Die Randomisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der COVID-19-Symptome erfolgen.
7. Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) haben keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach Abschluss der Studie.
8. Bereit, die Anforderungen zu erfüllen und bei der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösem Blut für Tests gemäß dem Protokoll zu kooperieren; und bereit, das Studium zu absolvieren.
9. Zustimmungsfähig und bereit, die ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Asymptomatische Infektion, mildes oder kritisches COVID-19.
2. SP02 < 93 % unter High-Flow-Sauerstoffinhalation oder unter invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
3. Reinfizierte Probanden mit historisch bestätigtem COVID-19, nachweisbar durch serologischen SARS-CoV-2-Test (nasopharyngeale SARS-CoV-2-RNA-Spiegel oder Serumantikörper).
4. Kann innerhalb von 72 Stunden in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, das nicht zu den Studienzentren gehört.
5. Erfüllt einen der folgenden Hochrisikofaktoren: a) Vorbestehende kardiovaskuläre (einschließlich unkontrollierter Hypertonie: SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg) und zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), moderat bis zu schwerem Asthma), Diabetes (HbA1c > 9,0 %), chronischen Lebererkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, Malignomen oder anderen komplizierten Erkrankungen. b) Vorbestehende Immunsuppression (wie AIDS, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, die zu einer Schwächung der Immunfunktion führen). c) Adipositas: Body-Mass-Index ≥ 35. d) Starke Raucher: ≥20 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt.
6. Vorgeschichte einer Allergie gegen IVIG, andere Plasmaproteine ​​oder Blutprodukte, Vorgeschichte eines selektiven IgA-Mangels mit Vorhandensein von Anti-IgA-Antikörpern.
7. In den letzten 8 Wochen geimpft, wie z. B. Grippe-, Poliomyelitis-, Masern-, Röteln-, Mumps- und Varizellen-Impfstoffe.
8. Kann sich schnell verschlechtern und zu einem kritischen COVID-19 fortschreiten.
9. Verwendung anderer antiviraler Medikamente zur Behandlung von SARS-CoV-2 (mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen Basisbehandlung) vor der Randomisierung.
10. Vorgeschichte größerer Operationen (definiert als lebensbedrohliche Operationen, die eine Vollnarkose erfordern und schwere Blutungen verursachen, einschließlich Knochen- und Gelenkoperationen an Ellbogen, Schulter, Hüfte, Knie, Knöchel und Wirbelsäule) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (einschließlich 8 Wochen) oder Plan einer Operation während der Studie, die unannehmbare Risiken für die Probanden mit sich bringen kann, Bewertung durch Prüfärzte.
11. ALT oder AST > 2 Mal der Obergrenze des Normalbereichs oder Ccr < 60 ml/min.
12. D-Dimer signifikant erhöht (> 1 mg/l); Vorgeschichte von Thromboembolien oder Gerinnungskrankheiten im letzten 1 Jahr, wie akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläres Syndrom, Lungen- oder tiefe Venenthrombose usw.
13. Positiv von Virusträgern (positiv von HBsAg, HCV-Ab oder Treponema pallidum-spezifischen Antikörpern).
14. Geschichte der Organtransplantation (wie Herz, Lunge, Leber, Niere usw.
15. Schwangere oder stillende Frau.
16. Andere Probanden, die für die Teilnahme an der vom Prüfer in Betracht gezogenen Studie nicht geeignet sind, wie z. B. potenzielle Compliance-Probleme, können nicht alle Untersuchungen und Bewertungen gemäß dem Protokoll absolvieren, psychische Erkrankungen, offensichtliche psychische Störungen; Unfähigkeit oder kognitive Fähigkeit aus anderen Gründen.
17. Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder medizinischen Geräten in den letzten 1 Monat vor der Unterzeichnung von ICF.