- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173441
Therapie mit humanem COVID-19-Immunglobulin (COVID-HIG) für COVID-19-Patienten
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte explorative klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von humanem COVID-19-Immunglobulin (pH4) zur intravenösen Injektion (COVID-HIG) bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YunKai Yang, Prof
- Telefonnummer: +86-13601126881
- E-Mail: yangyunkai@sinopharm.com
Studienorte
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
- Al Rahba Hospital
-
Kontakt:
- Nawal AI Kaabi, MBBA
- Telefonnummer: +971505595521
- E-Mail: nalkaabi@seha.ae
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 und <65 Jahre alt bei Unterzeichnung des ICF, männlich oder weiblich.
- Positive Tests durch virologischen Test (SARS-CoV-2-Virus-Nukleinsäuretest, Ergebnis der RT-PCR innerhalb von 3 Tagen sind akzeptabel) vor der Randomisierung.
- COVID-19-bezogene klinische Symptome (Fieber oder respiratorische Symptome usw.) schreiten vor der Randomisierung fort.
- Stationäre Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19 (der Schweregrad wird nach FDA-Standard eingestuft).
- Bei Frühwarnzeichen für schwere/kritische Fälle sollte einer der folgenden Indikatoren erfüllt sein: ①Progressive Exazerbation von Hypoxämie oder Atemnot; ②Verschlechterung der Sauerstoffversorgung des Gewebes oder fortschreitende Hyperlaktatämie. ③ Rascher Rückgang der Lymphozytenzahl oder stetiger Anstieg von Entzündungsmarkern wie IL-6, CRP und Ferritin. ④Signifikanter Anstieg des D-Dimers und anderer verwandter Indizes der Gerinnungsfunktion. ⑤Bildgebung des Brustkorbs, die ein schnelles Fortschreiten der Lungenläsionen zeigt.
- Die Randomisierung sollte innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der COVID-19-Symptome erfolgen.
- Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) haben keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach Abschluss der Studie.
- Bereit, die Anforderungen zu erfüllen und bei der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösem Blut für Tests gemäß dem Protokoll zu kooperieren; und bereit, das Studium zu absolvieren.
- Zustimmungsfähig und bereit, die ICF zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatische Infektion, mildes oder kritisches COVID-19.
- SP02 < 93 % unter High-Flow-Sauerstoffinhalation oder unter invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
- Reinfizierte Probanden mit historisch bestätigtem COVID-19, nachweisbar durch serologischen SARS-CoV-2-Test (nasopharyngeale SARS-CoV-2-RNA-Spiegel oder Serumantikörper).
- Kann innerhalb von 72 Stunden in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, das nicht zu den Studienzentren gehört.
- Erfüllt einen der folgenden Hochrisikofaktoren: a) Vorbestehende kardiovaskuläre (einschließlich unkontrollierter Hypertonie: SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg) und zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), moderat bis zu schwerem Asthma), Diabetes (HbA1c > 9,0 %), chronischen Lebererkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, Malignomen oder anderen komplizierten Erkrankungen. b) Vorbestehende Immunsuppression (wie AIDS, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, die zu einer Schwächung der Immunfunktion führen). c) Adipositas: Body-Mass-Index ≥ 35. d) Starke Raucher: ≥20 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen IVIG, andere Plasmaproteine oder Blutprodukte, Vorgeschichte eines selektiven IgA-Mangels mit Vorhandensein von Anti-IgA-Antikörpern.
- In den letzten 8 Wochen geimpft, wie z. B. Grippe-, Poliomyelitis-, Masern-, Röteln-, Mumps- und Varizellen-Impfstoffe.
- Kann sich schnell verschlechtern und zu einem kritischen COVID-19 fortschreiten.
- Verwendung anderer antiviraler Medikamente zur Behandlung von SARS-CoV-2 (mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen Basisbehandlung) vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte größerer Operationen (definiert als lebensbedrohliche Operationen, die eine Vollnarkose erfordern und schwere Blutungen verursachen, einschließlich Knochen- und Gelenkoperationen an Ellbogen, Schulter, Hüfte, Knie, Knöchel und Wirbelsäule) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening (einschließlich 8 Wochen) oder Plan einer Operation während der Studie, die unannehmbare Risiken für die Probanden mit sich bringen kann, Bewertung durch Prüfärzte.
- ALT oder AST > 2 Mal der Obergrenze des Normalbereichs oder Ccr < 60 ml/min.
- D-Dimer signifikant erhöht (> 1 mg/l); Vorgeschichte von Thromboembolien oder Gerinnungskrankheiten im letzten 1 Jahr, wie akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläres Syndrom, Lungen- oder tiefe Venenthrombose usw.
- Positiv von Virusträgern (positiv von HBsAg, HCV-Ab oder Treponema pallidum-spezifischen Antikörpern).
- Geschichte der Organtransplantation (wie Herz, Lunge, Leber, Niere usw.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Andere Probanden, die für die Teilnahme an der vom Prüfer in Betracht gezogenen Studie nicht geeignet sind, wie z. B. potenzielle Compliance-Probleme, können nicht alle Untersuchungen und Bewertungen gemäß dem Protokoll absolvieren, psychische Erkrankungen, offensichtliche psychische Störungen; Unfähigkeit oder kognitive Fähigkeit aus anderen Gründen.
- Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder medizinischen Geräten in den letzten 1 Monat vor der Unterzeichnung von ICF.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosisgruppe
Behandlungsstandard (SOC) + hochdosiertes COVID-HIG.
COVID-HIG wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 0, Tag 1 und Tag 2).
Und es könnte je nach klinischer Verbesserung der Probanden erneut für 1-2 Tage verabreicht werden, und die Gesamtzahl der Infusionen sollte 5 Mal nicht überschreiten.
|
Die anfängliche Infusionsrate beträgt 0,01 ~ 0,02 ml/kg Körpergewicht/Minute (1 ml entspricht etwa 20 Tropfen).
Wenn nach 15 Minuten keine Nebenwirkung auftrat, konnte die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöht werden.
Sie sollte jedoch 0,08 ml/kg Körpergewicht/Minute nicht überschreiten.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Behandlungsstandard (SOC) + niedrig dosiertes COVID-HIG.
COVID-HIG wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 0, Tag 1 und Tag 2).
Und es könnte je nach klinischer Verbesserung der Probanden erneut für 1-2 Tage verabreicht werden, und die Gesamtzahl der Infusionen sollte 5 Mal nicht überschreiten.
|
Die anfängliche Infusionsrate beträgt 0,01 ~ 0,02 ml/kg Körpergewicht/Minute (1 ml entspricht etwa 20 Tropfen).
Wenn nach 15 Minuten keine Nebenwirkung auftrat, konnte die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöht werden.
Sie sollte jedoch 0,08 ml/kg Körpergewicht/Minute nicht überschreiten.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Behandlungsstandard (SOC) + Placebo (0,9 % Natriumchlorid).
Placebo wird über eine intravenöse Infusion verabreicht.
einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 0, Tag 1 und Tag 2).
Und es könnte je nach klinischer Verbesserung der Probanden erneut für 1-2 Tage verabreicht werden, und die Gesamtzahl der Infusionen sollte 5 Mal nicht überschreiten.
|
Die anfängliche Infusionsrate beträgt 0,01 ~ 0,02 ml/kg Körpergewicht/Minute (1 ml entspricht etwa 20 Tropfen).
Wenn nach 15 Minuten keine Nebenwirkung auftrat, konnte die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöht werden.
Sie sollte jedoch 0,08 ml/kg Körpergewicht/Minute nicht überschreiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mediane Zeit bis zur klinischen Verbesserung (definiert als klinische Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der 7-Punkte-Ordnungsskala), die 0 bis 28 Tage nach der ersten Verabreichung beobachtet wurde.
|
innerhalb von 28 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der 7-Punkte-Ordnungsskala für die klinische Verbesserung von COVID-19
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
|
Vergleichen Sie den klinischen Zustand der Probanden in jeder Gruppe an Tag 7, 14 und 28 nach der ersten Verabreichung unter Verwendung der primären ordinalen 7-Punkte-Ergebnisskala.
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Probanden in jeder der 7 Kategorien und Änderungen in jeder Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
|
7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
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COVID-19-bezogene Symptome
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage und 14 Tage
|
Das Ergebnis wird als Veränderungen in jeder Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
|
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage und 14 Tage
|
Entladungsstatus
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
|
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Probanden in jedem Arm angegeben, die am 7., 14. und 28. Tag nach der Behandlung entlassen wurden.
|
7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
|
Anzahl der Tage zwischen der ersten Verabreichung und der Entlassung.
|
innerhalb von 28 Tagen
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
|
Das Ergebnis wird als Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach jedem Arm angegeben.
|
innerhalb von 28 Tagen
|
Negativierungsrate von SARS-CoV-2-Nukleinsäure
Zeitfenster: innerhalb von 72 Std. (24 Std., 48 Std., 72 Std.), 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
|
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Probanden mit negativen Ergebnissen in jedem Arm angegeben.
|
innerhalb von 72 Std. (24 Std., 48 Std., 72 Std.), 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
|
Veränderungen der Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, C-reaktives Protein, IL-6 und SARS-CoV-2 Nukleinsäure (quantitativ)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 14 Tage
|
Das Ergebnis wird als Veränderung von Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, C-reaktivem Protein, IL-6 und SARS-CoV-2-Nukleinsäure (quantitativ) an 1 Tag, 3 Tagen, 5 Tagen, 7 Tagen und 14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert angegeben.
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1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 14 Tage
|
Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
|
Der Anteil und die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung eine Behandlung auf der Intensivstation benötigen.
|
innerhalb von 28 Tagen
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SARS-CoV-2 neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
|
Das Ergebnis wird als Veränderung des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiters im Blut vom Ausgangswert bis 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach der Behandlung angegeben.
Das Ergebnis wird in Einheiten des Antikörpertiters angegeben.
|
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
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Glukokortikoid-Therapie
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
|
Der Anteil und die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung eine Glukokortikoidtherapie erhalten.
|
innerhalb von 28 Tagen
|
Verschlechterungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
|
Verschlechterung ist definiert als die 2 ungünstigsten Kategorien auf der primären Ordinalskala. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Probanden in jedem Arm angegeben, bei denen eine Verschlechterung innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung festgestellt wird. |
innerhalb von 28 Tagen
|
Finger Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
|
Veränderung der Fingersauerstoffsättigung im Vergleich zum Ausgangswert.
|
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nawal Al Kaabi, MBBA, Sheikh Khalifa Medical City, SEHA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-19-IVIG-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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