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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Zielbindung von GSK3858279 bei gesunden kaukasischen, chinesischen und japanischen Teilnehmern

14. Mai 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Zielbindung und Immunogenität einer einzelnen subkutanen Dosis von GSK3858279, die gesunden kaukasischen, chinesischen und japanischen Teilnehmern verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Zielbindung (TE) und Immunogenität von GSK3858279 bei Verabreichung an gesunde kaukasische, chinesische und japanische Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston Queensland, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 20 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Freiwillige, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Teilnehmer, die nachweislich eine abgeschlossene Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit einem zugelassenen Impfstoff haben.
  • Körpergewicht im Bereich von 45 - 100 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-29,9 kg pro Quadratmeter (/m2) (einschließlich).
  • Japanische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:
  • In Japan geborene Teilnehmer
  • Nachkommen von vier ethnisch japanischen Großeltern und zwei ethnisch japanischen Eltern.
  • Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings weniger als (<) 10 Jahre außerhalb Japans gelebt
  • Chinesische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen
  • Teilnehmer, die auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan geboren sind
  • Nachkommen von vier chinesischen Großeltern und zwei chinesischen Eltern
  • Zum Zeitpunkt der Vorführung <10 Jahre außerhalb Chinas, Hongkongs oder Taiwans gelebt haben
  • Kaukasische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen
  • Erklärung der familiären kaukasischen/europäischen Abstammung (mit 2 Eltern kaukasischer/europäischer Abstammung und 4 Großeltern kaukasischer/europäischer Abstammung)
  • Teilnehmer männlich oder weiblich
  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie für mindestens 28 Wochen nach der Dosis der Studienintervention folgendem zustimmen: Verzicht auf Samenspende und entweder Verzicht auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristige und dauerhafte Abstinenz). ) und stimmen zu, abstinent zu bleiben ODER müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel/Barrieren wie unten beschrieben zu verwenden: stimmen der Verwendung eines Kondoms für Männer zu und sollten auch über den Nutzen einer hochwirksamen Verhütungsmethode für eine Partnerin aufgeklärt werden, da ein Kondom reißen kann oder Auslaufen beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie kein reproduktives Potenzial hat.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Kardiomyopathie.
  • Abnormaler Blutdruck beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorgeschichte von symptomatischem Herpes zoster.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese, Untersuchung und TB-Test mit positivem (nicht unbestimmtem) QuantiFERON-Test.
  • Signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper gemäß den Einschätzungen des leitenden Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin A (IgA)-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und Exfoliation Dermatitis).
  • Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.

ALT größer als (>) das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) .

  • Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent [%] ist).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Korrigierte QT (QTc) >450 Millisekunden (ms).
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms.
  • Bekannte Immunschwäche.
  • Teilnehmer mit einer chronischen Infektion (z. B. [z. B.] Osteomyelitis), die innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung behandelt wurden, oder Personen mit einer aktiven Infektion.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Blutungsdiathesen, übermäßigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  • Die Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung würde nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren und / oder -bewertungen beeinträchtigen.
  • Vorgesehene Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung bis zum letzten Nachsorgebesuch.
  • Lebendimpfstoff(e) oder Pläne, solche Impfstoffe innerhalb von 1 Monat nach dem Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch zu erhalten.
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich handelsüblicher Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung.
  • Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
  • Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 3 Monaten zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfmedikamentenintervention innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Unterzeichnung des ICF.
  • Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
  • Vorhandensein des Hepatitis-B-Core-Antikörpers (HBcAb) beim Screening.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Abnormes klinisch signifikantes Echokardiogramm beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Kardiales Troponin oder N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP) liegen beim Screening außerhalb des normalen Bereichs.
  • Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19): SARS-CoV2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Lateral-Flow-Test eines kombinierten Rachen- und Nasen-Rachen-Abstrichs oder nur eines Nasenabstrichs.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer und > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK3858279 Kaukasier
Die Teilnehmer erhielten 240 Milligramm (Mg) GSK3858279, die als separate subkutane (SC) -Injektion für gesunde kaukasische Teilnehmer verabreicht wurden.
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wird verwaltet
Experimental: GSK3858279 Chinesisch
Die Teilnehmer erhielten 240 mg GSK3858279 als separate SC -Injektion an gesunde chinesische Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wird verwaltet
Experimental: GSK3858279 Japanisch
Die Teilnehmer erhielten 240 mg GSK3858279 als separate SC -Injektion an gesunde japanische Teilnehmer.
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wird verwaltet
Placebo-Komparator: Kaukasischer Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis Placebo, die als separate SC -Injektion an gesunde kaukasische Teilnehmer verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Placebo-Komparator: Chinesisches Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis Placebo als separate SC -Injektion an gesunde chinesische Teilnehmer.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Placebo-Komparator: Japanisches Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis Placebo als separate SC -Injektion an gesunde japanische Teilnehmer.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abhebungen aufgrund von AEs
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. SAEs sind definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod zu lebensbedrohlichen Ereignissen führt, die stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden Behinderung oder Unfähigkeit und Geburtsfehler oder angeborener Anomalie. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben.
Bis zu 169 Tage
Veränderung von der Ausgangswert im Hämatologieparameter der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie -Parameter -Thrombozytenzahl gesammelt. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Veränderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Hämoglobinparameter
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Bewertung des Wandels von Ausgangswert in Hämatologieparametern Hämoglobin gesammelt. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Veränderung vom Ausgangswert im Hämatologieparameter von Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels von Ausgangswert in den Hämatologieparametern Hämatokrit gesammelt. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Änderung von der Grundlinie in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential, d. H. Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Beurteilung der Hämatologieparameter einschließlich (WBC) Anzahl mit Differential d.h. Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Veränderung von der Ausgangswert des klinischen Chemieparameters der Aspartataminotransferase (AST), der Alanin -Aminotransferase (ALT), der alkalischen Phosphatase (AP)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter, einschließlich AST, ALT, AP. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Veränderung von der Ausgangswert des klinischen Chemieparameters des Gesamtproteins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter einschließlich des gesamten Proteins gesammelt. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Änderung von der Ausgangswert des klinischen Chemieparameters des gesamten Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter einschließlich des gesamten Bilirubin gesammelt. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Veränderung von der Ausgangswert im klinischen Chemieparameter von direktem Bilirubin, Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter wie Direct Bilirubin, Kreatinin gesammelt. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Veränderung vom Ausgangswert des Parameters des klinischen Chemie aus Harnstoff, Glukose, Kalium, Natrium
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter wie Harnstoff, Glukose, Kalium, Natrium entnommen. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von der Ausgangswert bei Urinanalyseparameter: Urinspezifisches Gewicht (Verhältnis der Urindichte zur Wasserdichte)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: spezifisches Gewicht. Urinspezifisches Gewicht ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, die als Verhältnis der Urindichte zur Wasserdichte angegeben sind. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung von der Basislinie wurde als Besuchswert nach der Dosierung abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert bei Urinalyseparameter: Urinpotential von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: pH. Der pH-Wert von Urin ist eine Säure-Base-Messung. Der pH wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität oder Säure. Ein pH von 7 ist neutral. Ein pH -Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH -Wert von mehr als 7 ist grundlegend. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH -Wert (5,0 - 6,0). Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung von der Basislinie wurde als Besuchswert nach der Dosierung abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnis
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Der Tauchsticketest ergibt eine semi-quantitative Weise, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter können als Zunahme der Spur, Erhöhung auf 1+ (niedrige Konzentrationen) gelesen werden, auf 2+ (mittelschwere Konzentrationen vorliegen) und zunehmen auf 3+ (hohe Konzentrationen), was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Daten für die schlimmste Nach-Baseline im Vergleich zur Basislinie werden vorgestellt.
Grundlinie und Tag 169
Änderung von Ausgangswert in Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Das in dieser Analyse folgende Vitalzeichen war sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck, der als Millimeter des Quecksilbers ausgedrückt wurde. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Wechseln Sie von der Grundlinie in Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Die in dieser Analyse folgenden Vitalfunktionen waren die Pulsfrequenz, die als Schläge pro Minute ausgedrückt wurde. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Wechseln Sie von Ausgangswert in Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Das in dieser Analyse folgende Vitalzeichen war die Körpertemperatur, die als Grad Celsius ausgedrückt wurde. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Wechseln Sie von Grundlinien in Vitalfunktionen: Atemwegsrate
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Die in dieser Analyse folgenden Vitalzeichen waren Atemfrequenz, ausgedrückt als Atemzüge pro Minute. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
Grundlinie und Tag 169
Änderung von Ausgangswert in Elektrokardiogram -Parametern (EKG): PR -Intervall, QRS -Dauer, QT -Intervall und QT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
Es wurden zwölf Führungsmittel EKG erhalten, um das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall, das QTCF-Intervall und das QTCB-Intervall zu messen. Zwölf führende EKGs wurden nach mindestens 10 Minuten mit dem Teilnehmer an einer Rückenlage oder einer Halb-Supine-Position durchgeführt. Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben). Die Grundlinie wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen am Tag 1 des Zeitraums 2 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Besuchswerts nach der Dosierung vom Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie und Tag 169
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 56 Tage AUC (0-56)] von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43 und 57
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung pharmakokinetischer (PK) Parameter entnommen. Die PK -Parameterpopulation besteht aus allen Teilnehmern der PK -Population, für die gültige und evaluierbare PK -Parameter abgeleitet wurden. Diese Population wurde bei der Bewertung und Charakterisierung von PK -Parametern verwendet.
Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43 und 57
AUC von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration (0-T) Nachdosis von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung pharmakokinetischer (PK) Parameter entnommen. Die PK -Parameterpopulation besteht aus allen Teilnehmern der PK -Population, für die gültige und evaluierbare PK -Parameter abgeleitet wurden. Diese Population wurde bei der Bewertung und Charakterisierung von PK -Parametern verwendet.
Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
Zeit des Auftretens der letzten quantifizierbaren Konzentration (TLAST) von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax) von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in freier CCL17
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
Blutproben wurden von Teilnehmern zu Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen. Die Studieninterventionsdosis wurde am Studientag 1 (Grundlinie) verabreicht, wo 7 Tage nach der Dosis die Gesamtzahl der Studien Tag 1+7 Tage = Studientag 8. Nach den Ergebnissen von Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 Corelates to TimePoints Day 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 Post-Dosis-Werte und hier werden hier vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
Cmax von insgesamt ccl17 im Serum nach GSK3858279
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
Tmax von Gesamt CCL17 im Serum nach GSK3858279
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen. Die Studieninterventionsdosis wurde am Studientag 1 (Grundlinie) verabreicht, wo 7 Tage nach der Dosis die Gesamtzahl der Studien Tag 1+7 Tage = Studientag 8. Nach den Ergebnissen von Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 Corelates to TimePoints Day 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 Post-Dosis-Werte und hier werden hier vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
Maximale Faltungsänderung des Gesamt -CCL17 im Serum nach GSK3858279 -Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Tage 56 Post -Dosis
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
Grundlinie (Tag 1) und Tage 56 Post -Dosis
FALT -Erhöhung des Gesamt -CCL17 im Serum nach GSK3858279 -Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen. Die Studieninterventionsdosis wurde am Studientag 1 (Grundlinie) verabreicht, wo 7 Tage nach der Dosis die Gesamtzahl der Studien Tag 1+7 Tage = Studientag 8. Nach den Ergebnissen von Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 Corelates to TimePoints Day 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 Post-Dosis-Werte und hier werden hier vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit bereits bestehenden Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 169
Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-GSK3858279-Antikörpern (ADA) gesammelt. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening -Assay positiv getestet wurden, wurden sie als „potenziell positiv“ angesehen und unter Verwendung des Bestätigungsassays weiter auf die Spezifität analysiert. Proben, die im Bestätigungsassay positiv bestätigten, wurden als "positiv" gemeldet. Bestätigte positive ADA-Proben wurden im Titrationsassay weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Stichprobe zu quasi. Zusätzlich wurden bestätigte positive ADA -Proben auch in einem validierten neutralisierenden Antikörper -Assay getestet, um die potenzielle neutralisierende Aktivität der ADA zu bestimmen.
Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemergent ada im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 169
Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-GSK3858279-Antikörpern (ADA) gesammelt. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte. Wenn Serumproben im Screening -Assay positiv getestet wurden, wurden sie als „potenziell positiv“ angesehen und unter Verwendung des Bestätigungsassays weiter auf die Spezifität analysiert. Proben, die im Bestätigungsassay positiv bestätigten, wurden als "positiv" gemeldet. Bestätigte positive ADA-Proben wurden im Titrationsassay weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Stichprobe zu quasi. Zusätzlich wurden bestätigte positive ADA -Proben auch in einem validierten neutralisierenden Antikörper -Assay getestet, um die potenzielle neutralisierende Aktivität der ADA zu bestimmen.
Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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