Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Zielbindung von GSK3858279 bei gesunden kaukasischen, chinesischen und japanischen Teilnehmern
14. Mai 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Zielbindung und Immunogenität einer einzelnen subkutanen Dosis von GSK3858279, die gesunden kaukasischen, chinesischen und japanischen Teilnehmern verabreicht wurde
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Zielbindung (TE) und Immunogenität von GSK3858279 bei Verabreichung an gesunde kaukasische, chinesische und japanische Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Herston Queensland, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 20 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Freiwillige, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
- Teilnehmer, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
- Teilnehmer, die nachweislich eine abgeschlossene Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit einem zugelassenen Impfstoff haben.
- Körpergewicht im Bereich von 45 - 100 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-29,9 kg pro Quadratmeter (/m2) (einschließlich).
- Japanische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- In Japan geborene Teilnehmer
- Nachkommen von vier ethnisch japanischen Großeltern und zwei ethnisch japanischen Eltern.
- Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings weniger als (<) 10 Jahre außerhalb Japans gelebt
- Chinesische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen
- Teilnehmer, die auf dem chinesischen Festland, in Hongkong oder Taiwan geboren sind
- Nachkommen von vier chinesischen Großeltern und zwei chinesischen Eltern
- Zum Zeitpunkt der Vorführung <10 Jahre außerhalb Chinas, Hongkongs oder Taiwans gelebt haben
- Kaukasische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen
- Erklärung der familiären kaukasischen/europäischen Abstammung (mit 2 Eltern kaukasischer/europäischer Abstammung und 4 Großeltern kaukasischer/europäischer Abstammung)
- Teilnehmer männlich oder weiblich
- Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie für mindestens 28 Wochen nach der Dosis der Studienintervention folgendem zustimmen: Verzicht auf Samenspende und entweder Verzicht auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristige und dauerhafte Abstinenz). ) und stimmen zu, abstinent zu bleiben ODER müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel/Barrieren wie unten beschrieben zu verwenden: stimmen der Verwendung eines Kondoms für Männer zu und sollten auch über den Nutzen einer hochwirksamen Verhütungsmethode für eine Partnerin aufgeklärt werden, da ein Kondom reißen kann oder Auslaufen beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist.
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie kein reproduktives Potenzial hat.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Kardiomyopathie.
- Abnormaler Blutdruck beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte von symptomatischem Herpes zoster.
- Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese, Untersuchung und TB-Test mit positivem (nicht unbestimmtem) QuantiFERON-Test.
- Signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper gemäß den Einschätzungen des leitenden Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin A (IgA)-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und Exfoliation Dermatitis).
- Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden.
ALT größer als (>) das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) .
- Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent [%] ist).
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Korrigierte QT (QTc) >450 Millisekunden (ms).
- Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms.
- Bekannte Immunschwäche.
- Teilnehmer mit einer chronischen Infektion (z. B. [z. B.] Osteomyelitis), die innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung behandelt wurden, oder Personen mit einer aktiven Infektion.
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Blutungsdiathesen, übermäßigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
- Die Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung würde nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren und / oder -bewertungen beeinträchtigen.
- Vorgesehene Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung bis zum letzten Nachsorgebesuch.
- Lebendimpfstoff(e) oder Pläne, solche Impfstoffe innerhalb von 1 Monat nach dem Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch zu erhalten.
- Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich handelsüblicher Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung.
- Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
- Größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
- Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 3 Monaten zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen.
- Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
- Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Prüfmedikamentenintervention innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Unterzeichnung des ICF.
- Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening.
- Vorhandensein des Hepatitis-B-Core-Antikörpers (HBcAb) beim Screening.
- Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
- Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Abnormes klinisch signifikantes Echokardiogramm beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Kardiales Troponin oder N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP) liegen beim Screening außerhalb des normalen Bereichs.
- Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
- Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Positive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19): SARS-CoV2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Lateral-Flow-Test eines kombinierten Rachen- und Nasen-Rachen-Abstrichs oder nur eines Nasenabstrichs.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer und > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
- Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
- Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK3858279 Kaukasier
Die Teilnehmer erhielten 240 Milligramm (Mg) GSK3858279, die als separate subkutane (SC) -Injektion für gesunde kaukasische Teilnehmer verabreicht wurden.
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GSK3858279 wird verwaltet
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Experimental: GSK3858279 Chinesisch
Die Teilnehmer erhielten 240 mg GSK3858279 als separate SC -Injektion an gesunde chinesische Teilnehmer.
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GSK3858279 wird verwaltet
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Experimental: GSK3858279 Japanisch
Die Teilnehmer erhielten 240 mg GSK3858279 als separate SC -Injektion an gesunde japanische Teilnehmer.
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GSK3858279 wird verwaltet
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Placebo-Komparator: Kaukasischer Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis Placebo, die als separate SC -Injektion an gesunde kaukasische Teilnehmer verabreicht wurde.
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Placebo wird verabreicht
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Placebo-Komparator: Chinesisches Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis Placebo als separate SC -Injektion an gesunde chinesische Teilnehmer.
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Placebo wird verabreicht
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Placebo-Komparator: Japanisches Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Dosis Placebo als separate SC -Injektion an gesunde japanische Teilnehmer.
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Placebo wird verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abhebungen aufgrund von AEs
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
SAEs sind definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod zu lebensbedrohlichen Ereignissen führt, die stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden Behinderung oder Unfähigkeit und Geburtsfehler oder angeborener Anomalie.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben.
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Bis zu 169 Tage
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Veränderung von der Ausgangswert im Hämatologieparameter der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Bewertung der Veränderung von Ausgangswert in der Hämatologie -Parameter -Thrombozytenzahl gesammelt.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Veränderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Hämoglobinparameter
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Bewertung des Wandels von Ausgangswert in Hämatologieparametern Hämoglobin gesammelt.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Veränderung vom Ausgangswert im Hämatologieparameter von Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Beurteilung des Wandels von Ausgangswert in den Hämatologieparametern Hämatokrit gesammelt.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Änderung von der Grundlinie in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mit Differential, d. H. Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Beurteilung der Hämatologieparameter einschließlich (WBC) Anzahl mit Differential d.h.
Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Veränderung von der Ausgangswert des klinischen Chemieparameters der Aspartataminotransferase (AST), der Alanin -Aminotransferase (ALT), der alkalischen Phosphatase (AP)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter, einschließlich AST, ALT, AP.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Veränderung von der Ausgangswert des klinischen Chemieparameters des Gesamtproteins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter einschließlich des gesamten Proteins gesammelt.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Änderung von der Ausgangswert des klinischen Chemieparameters des gesamten Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter einschließlich des gesamten Bilirubin gesammelt.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Veränderung von der Ausgangswert im klinischen Chemieparameter von direktem Bilirubin, Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter wie Direct Bilirubin, Kreatinin gesammelt.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Veränderung vom Ausgangswert des Parameters des klinischen Chemie aus Harnstoff, Glukose, Kalium, Natrium
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter wie Harnstoff, Glukose, Kalium, Natrium entnommen.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von der Ausgangswert bei Urinanalyseparameter: Urinspezifisches Gewicht (Verhältnis der Urindichte zur Wasserdichte)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: spezifisches Gewicht.
Urinspezifisches Gewicht ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, die als Verhältnis der Urindichte zur Wasserdichte angegeben sind.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Die Änderung von der Basislinie wurde als Besuchswert nach der Dosierung abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
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Grundlinie und Tag 169
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert bei Urinalyseparameter: Urinpotential von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: pH.
Der pH-Wert von Urin ist eine Säure-Base-Messung.
Der pH wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität oder Säure.
Ein pH von 7 ist neutral.
Ein pH -Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH -Wert von mehr als 7 ist grundlegend.
Normaler Urin hat einen leicht sauren pH -Wert (5,0 - 6,0).
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Die Änderung von der Basislinie wurde als Besuchswert nach der Dosierung abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
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Grundlinie und Tag 169
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnis
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Der Tauchsticketest ergibt eine semi-quantitative Weise, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter können als Zunahme der Spur, Erhöhung auf 1+ (niedrige Konzentrationen) gelesen werden, auf 2+ (mittelschwere Konzentrationen vorliegen) und zunehmen auf 3+ (hohe Konzentrationen), was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Daten für die schlimmste Nach-Baseline im Vergleich zur Basislinie werden vorgestellt.
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Grundlinie und Tag 169
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Änderung von Ausgangswert in Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Das in dieser Analyse folgende Vitalzeichen war sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck, der als Millimeter des Quecksilbers ausgedrückt wurde.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Die in dieser Analyse folgenden Vitalfunktionen waren die Pulsfrequenz, die als Schläge pro Minute ausgedrückt wurde.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Wechseln Sie von Ausgangswert in Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Das in dieser Analyse folgende Vitalzeichen war die Körpertemperatur, die als Grad Celsius ausgedrückt wurde.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Wechseln Sie von Grundlinien in Vitalfunktionen: Atemwegsrate
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Die in dieser Analyse folgenden Vitalzeichen waren Atemfrequenz, ausgedrückt als Atemzüge pro Minute.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Änderung von der Grundlinie wurde als Wert am angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert definiert.
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Grundlinie und Tag 169
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Änderung von Ausgangswert in Elektrokardiogram -Parametern (EKG): PR -Intervall, QRS -Dauer, QT -Intervall und QT
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
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Es wurden zwölf Führungsmittel EKG erhalten, um das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall, das QTCF-Intervall und das QTCB-Intervall zu messen.
Zwölf führende EKGs wurden nach mindestens 10 Minuten mit dem Teilnehmer an einer Rückenlage oder einer Halb-Supine-Position durchgeführt.
Der letzte Follow-up-Besuch war am Tag 169 für Teilnehmer der kaukasischen Kohorte und am Tag 113 für chinesische und japanische Teilnehmer (NB: Japanische und chinesische Teilnehmer hatten die Möglichkeit, bis zum Tag 169 in der Studie zu bleiben).
Die Grundlinie wurde als Durchschnitt der dreifachen Vordosisbewertungen am Tag 1 des Zeitraums 2 definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Besuchswerts nach der Dosierung vom Baseline-Wert berechnet.
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Grundlinie und Tag 169
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis 56 Tage AUC (0-56)] von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43 und 57
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung pharmakokinetischer (PK) Parameter entnommen.
Die PK -Parameterpopulation besteht aus allen Teilnehmern der PK -Population, für die gültige und evaluierbare PK -Parameter abgeleitet wurden.
Diese Population wurde bei der Bewertung und Charakterisierung von PK -Parametern verwendet.
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Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43 und 57
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AUC von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration (0-T) Nachdosis von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung pharmakokinetischer (PK) Parameter entnommen.
Die PK -Parameterpopulation besteht aus allen Teilnehmern der PK -Population, für die gültige und evaluierbare PK -Parameter abgeleitet wurden.
Diese Population wurde bei der Bewertung und Charakterisierung von PK -Parametern verwendet.
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Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
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Zeit des Auftretens der letzten quantifizierbaren Konzentration (TLAST) von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
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Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
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Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
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Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
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Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax) von GSK3858279
Zeitfenster: Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
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Predose, 6 Stunden (h), 12 h, 24 h, 36 h, 48 h (Postdosis bis Tag 3), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 155 und 169 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in freier CCL17
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
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Blutproben wurden von Teilnehmern zu Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
Die Studieninterventionsdosis wurde am Studientag 1 (Grundlinie) verabreicht, wo 7 Tage nach der Dosis die Gesamtzahl der Studien Tag 1+7 Tage = Studientag 8. Nach den Ergebnissen von Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 Corelates to TimePoints Day 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 Post-Dosis-Werte und hier werden hier vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
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Cmax von insgesamt ccl17 im Serum nach GSK3858279
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
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Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
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Tmax von Gesamt CCL17 im Serum nach GSK3858279
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
Die Studieninterventionsdosis wurde am Studientag 1 (Grundlinie) verabreicht, wo 7 Tage nach der Dosis die Gesamtzahl der Studien Tag 1+7 Tage = Studientag 8. Nach den Ergebnissen von Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 Corelates to TimePoints Day 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 Post-Dosis-Werte und hier werden hier vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
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Maximale Faltungsänderung des Gesamt -CCL17 im Serum nach GSK3858279 -Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Tage 56 Post -Dosis
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
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Grundlinie (Tag 1) und Tage 56 Post -Dosis
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FALT -Erhöhung des Gesamt -CCL17 im Serum nach GSK3858279 -Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
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Blutproben wurden von den Teilnehmern zu angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung zur Untersuchung von PK -Parametern entnommen.
Die Studieninterventionsdosis wurde am Studientag 1 (Grundlinie) verabreicht, wo 7 Tage nach der Dosis die Gesamtzahl der Studien Tag 1+7 Tage = Studientag 8. Nach den Ergebnissen von Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 57 Corelates to TimePoints Day 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 56 Post-Dosis-Werte und hier werden hier vorgestellt.
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Grundlinie (Tag 1) und an den Tagen 7, 14, 28 und 56 Post -Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit bereits bestehenden Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 169
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Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-GSK3858279-Antikörpern (ADA) gesammelt.
Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte.
Wenn Serumproben im Screening -Assay positiv getestet wurden, wurden sie als „potenziell positiv“ angesehen und unter Verwendung des Bestätigungsassays weiter auf die Spezifität analysiert.
Proben, die im Bestätigungsassay positiv bestätigten, wurden als "positiv" gemeldet.
Bestätigte positive ADA-Proben wurden im Titrationsassay weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Stichprobe zu quasi.
Zusätzlich wurden bestätigte positive ADA -Proben auch in einem validierten neutralisierenden Antikörper -Assay getestet, um die potenzielle neutralisierende Aktivität der ADA zu bestimmen.
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Tag 169
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemergent ada im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 169
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Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-GSK3858279-Antikörpern (ADA) gesammelt. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsschritte.
Wenn Serumproben im Screening -Assay positiv getestet wurden, wurden sie als „potenziell positiv“ angesehen und unter Verwendung des Bestätigungsassays weiter auf die Spezifität analysiert.
Proben, die im Bestätigungsassay positiv bestätigten, wurden als "positiv" gemeldet.
Bestätigte positive ADA-Proben wurden im Titrationsassay weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Stichprobe zu quasi.
Zusätzlich wurden bestätigte positive ADA -Proben auch in einem validierten neutralisierenden Antikörper -Assay getestet, um die potenzielle neutralisierende Aktivität der ADA zu bestimmen.
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Tag 169
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 212979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .