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Dapagliflozin bei Patienten mit Vorhofflimmern (DAPA-AF)

26. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Dapagliflozin bei Patienten mit Vorhofflimmern

Die Studie wird die Wirkung von Dapagliflozin auf die Belastung durch Vorhofflimmern (VHF) untersuchen. Die AF-Belastung wird definiert als der Prozentsatz der Zeit, die über einen Zeitraum von 2 Wochen mit AF verbracht wurde, bewertet durch nichtinvasive kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, Lebensqualität (QOL) und validierte echokardiographische Indizes der Vorhofmyopathie. Dieses Wissen wird es uns ermöglichen, das therapeutische Potenzial von SGLT2i als neuartige Zusatzbehandlung für Patienten mit DM und Vorhofflimmern zu untersuchen. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das spontan oder durch eine Intervention innerhalb von sieben Tagen nach Beginn endet) und DM werden randomisiert auf Dapagliflozin oder Placebo umgestellt. Es wird ein kontinuierliches Herzrhythmus-Überwachungspflaster zur AF-Belastung verwendet, die Lebensqualität mithilfe der AF-Umfrage zur Auswirkung auf die Lebensqualität gemessen und ein Echokardiogramm mit Messung des linken Vorhofvolumenindex, der Belastung des linken Vorhofs und des Vorhofgewebedopplers durchgeführt. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt. Die zentrale Hypothese ist, dass SGLT2i zu einer geringeren Belastung durch Vorhofflimmern führen wird, was sich in einer Verbesserung der Lebensqualität niederschlägt, und der zugrunde liegende Mechanismus ist eine Verbesserung der Vorhofmyopathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und Vorhofflimmern (AF) stellen eine Hochrisikokohorte dar, die im Vergleich zu AF-Patienten ohne DM einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen ausgesetzt ist. Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) sind eine neue Klasse von Diabetikermedikamenten und große klinische Studien haben ihre vielfältigen kardiovaskulären Vorteile nachgewiesen. Allerdings untersuchte keine dieser klinischen Studien Vorhofflimmern als primären Endpunkt. SGLT2i verfügt über mehrere Eigenschaften, die vor Vorhofflimmern schützen können, und die Rolle von SGLT2i bei der Verhinderung wiederkehrenden Vorhofflimmerns bleibt eine wichtige Wissenslücke.

In diesem translationalen Forschungsvorschlag wollen wir diese Wissenslücke schließen, indem wir die Wirkung von Dapagliflozin auf die AF-Belastung untersuchen. Die AF-Belastung wird definiert als der Prozentsatz der Zeit, die über einen Zeitraum von 2 Wochen mit AF verbracht wurde, bewertet durch nichtinvasive kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, Lebensqualität (QOL) und validierte echokardiographische Indizes der Vorhofmyopathie. Dieses Wissen wird es uns ermöglichen, das therapeutische Potenzial von SGLT2i als neuartige Zusatzbehandlung für Patienten mit DM und Vorhofflimmern zu untersuchen. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das spontan oder durch Intervention innerhalb von sieben Tagen nach Beginn endet) und DM werden aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert Dapagliflozin oder Placebo zugeteilt. Kontinuierliches Herzrhythmus-Überwachungspflaster zur AF-Belastung, Messung der Lebensqualität mithilfe der AF-Umfrage zur Auswirkung auf die Lebensqualität und Durchführung eines Echokardiogramms mit Messung des Volumenindex des linken Vorhofs, der Spannung des linken Vorhofs und der Vorhofgewebe-Doppler. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt. Unsere zentrale Hypothese ist, dass SGLT2i zu einer geringeren Belastung durch Vorhofflimmern führen wird, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen wird, und der zugrunde liegende Mechanismus ist eine Verbesserung der Vorhofmyopathie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zain Asad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde DM diagnostiziert
  • Paroxysmaler Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 DM,
  • Symptome einer Hypotonie oder eines systolischen Blutdrucks <90 mmHg,
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR<30 ml/Minute/1,73 m2,
  • Vorgeschichte einer Amputation der unteren Gliedmaßen,
  • Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin,
  • Ich nehme derzeit irgendein SGLT2i,
  • Schwangerschaft,
  • Ich nehme derzeit Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen
  • Eine Katheterablation wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Querlenker (Placebo)
Die Probanden nehmen gemäß dem Randomisierungsschema einmal täglich eine verblindete Tablette des Placebo-Arzneimittels ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 1 verblindete Kapsel Placebo-Medikament einmal täglich ein
Aktiver Komparator: Interventionsarm (Dapagliflozin)
Eine Block-Randomisierungsmethode wird verwendet, um die Probanden einer Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich zuzuordnen. Die Probanden nehmen gemäß dem Randomisierungsschema einmal täglich 1 verblindete Tablette des Studienmedikaments (Dapagliflozin) ein
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Die Probanden nehmen einmal täglich 1 verblindete Tablette des Studienmedikaments (Dapagliflozin 10 mg) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Dapagliflozin auf die Veränderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin auf die Veränderung der Vorhofflimmerlast bei Patienten mit Vorhofflimmern und DM zu bestimmen. Die Belastung durch Vorhofflimmern wird als Prozentsatz der Zeit definiert, die über einen Zeitraum von zwei Wochen mit Vorhofflimmern verbracht wurde und durch nichtinvasive kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet wird. Die AF-Belastung zwischen Dapagliflozin und Placebo wird verglichen.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Dapagliflozin auf die Veränderung der AF-Auswirkung auf die Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin auf die Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern und DM zu bestimmen. Die AF-Umfrage zur Auswirkung auf die Lebensqualität wird verwendet, um die Lebensqualität zwischen Dapagliflozin und Placebo zu vergleichen.
Baseline und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin auf die Veränderung validierter echokardiographischer Indizes und Biomarker der Vorhofmyopathie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin auf validierte echokardiographische Indizes und Biomarker der Vorhofmyopathie bei Patienten mit Vorhofflimmern und DM zu bestimmen. Wir werden den Volumenindex des linken Vorhofs (ml/m2), die Belastung des linken Vorhofs und den Doppler des Vorhofgewebes (cm/s) vergleichen. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt und zwischen Dapagliflozin und Placebo verglichen. Wir werden auch das natriuretische Peptid des Gehirns und andere Biomarker messen.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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