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Dapagliflozin bei Patienten mit Vorhofflimmern (DAPA-AF)

26. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Dapagliflozin bei Patienten mit Vorhofflimmern

Die Studie wird die Wirkung von Dapagliflozin auf die Belastung durch Vorhofflimmern (VHF) untersuchen. Die AF-Belastung wird definiert als der Prozentsatz der Zeit, die über einen Zeitraum von 2 Wochen mit AF verbracht wurde, bewertet durch nichtinvasive kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, Lebensqualität (QOL) und validierte echokardiographische Indizes der Vorhofmyopathie. Dieses Wissen wird es uns ermöglichen, das therapeutische Potenzial von SGLT2i als neuartige Zusatzbehandlung für Patienten mit DM und Vorhofflimmern zu untersuchen. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das spontan oder durch eine Intervention innerhalb von sieben Tagen nach Beginn endet) und DM werden randomisiert auf Dapagliflozin oder Placebo umgestellt. Es wird ein kontinuierliches Herzrhythmus-Überwachungspflaster zur AF-Belastung verwendet, die Lebensqualität mithilfe der AF-Umfrage zur Auswirkung auf die Lebensqualität gemessen und ein Echokardiogramm mit Messung des linken Vorhofvolumenindex, der Belastung des linken Vorhofs und des Vorhofgewebedopplers durchgeführt. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt. Die zentrale Hypothese ist, dass SGLT2i zu einer geringeren Belastung durch Vorhofflimmern führen wird, was sich in einer Verbesserung der Lebensqualität niederschlägt, und der zugrunde liegende Mechanismus ist eine Verbesserung der Vorhofmyopathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und Vorhofflimmern (AF) stellen eine Hochrisikokohorte dar, die im Vergleich zu AF-Patienten ohne DM einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen ausgesetzt ist. Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) sind eine neue Klasse von Diabetikermedikamenten und große klinische Studien haben ihre vielfältigen kardiovaskulären Vorteile nachgewiesen. Allerdings untersuchte keine dieser klinischen Studien Vorhofflimmern als primären Endpunkt. SGLT2i verfügt über mehrere Eigenschaften, die vor Vorhofflimmern schützen können, und die Rolle von SGLT2i bei der Verhinderung wiederkehrenden Vorhofflimmerns bleibt eine wichtige Wissenslücke.

In diesem translationalen Forschungsvorschlag wollen wir diese Wissenslücke schließen, indem wir die Wirkung von Dapagliflozin auf die AF-Belastung untersuchen. Die AF-Belastung wird definiert als der Prozentsatz der Zeit, die über einen Zeitraum von 2 Wochen mit AF verbracht wurde, bewertet durch nichtinvasive kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, Lebensqualität (QOL) und validierte echokardiographische Indizes der Vorhofmyopathie. Dieses Wissen wird es uns ermöglichen, das therapeutische Potenzial von SGLT2i als neuartige Zusatzbehandlung für Patienten mit DM und Vorhofflimmern zu untersuchen. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das spontan oder durch Intervention innerhalb von sieben Tagen nach Beginn endet) und DM werden aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert Dapagliflozin oder Placebo zugeteilt. Kontinuierliches Herzrhythmus-Überwachungspflaster zur AF-Belastung, Messung der Lebensqualität mithilfe der AF-Umfrage zur Auswirkung auf die Lebensqualität und Durchführung eines Echokardiogramms mit Messung des Volumenindex des linken Vorhofs, der Spannung des linken Vorhofs und der Vorhofgewebe-Doppler. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt. Unsere zentrale Hypothese ist, dass SGLT2i zu einer geringeren Belastung durch Vorhofflimmern führen wird, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen wird, und der zugrunde liegende Mechanismus ist eine Verbesserung der Vorhofmyopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zain Asad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde DM diagnostiziert
  • Paroxysmaler Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 DM,
  • Symptome einer Hypotonie oder eines systolischen Blutdrucks <90 mmHg,
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR<30 ml/Minute/1,73 m2,
  • Vorgeschichte einer Amputation der unteren Gliedmaßen,
  • Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin,
  • Ich nehme derzeit irgendein SGLT2i,
  • Schwangerschaft,
  • Ich nehme derzeit Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen
  • Eine Katheterablation wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Querlenker (Placebo)
Die Probanden nehmen gemäß dem Randomisierungsschema einmal täglich eine verblindete Tablette des Placebo-Arzneimittels ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 1 verblindete Kapsel Placebo-Medikament einmal täglich ein
Aktiver Komparator: Interventionsarm (Dapagliflozin)
Eine Block-Randomisierungsmethode wird verwendet, um die Probanden einer Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg einmal täglich zuzuordnen. Die Probanden nehmen gemäß dem Randomisierungsschema einmal täglich 1 verblindete Tablette des Studienmedikaments (Dapagliflozin) ein
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Die Probanden nehmen einmal täglich 1 verblindete Tablette des Studienmedikaments (Dapagliflozin 10 mg) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Dapagliflozin auf die Veränderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin auf die Veränderung der Vorhofflimmerlast bei Patienten mit Vorhofflimmern und DM zu bestimmen. Die Belastung durch Vorhofflimmern wird als Prozentsatz der Zeit definiert, die über einen Zeitraum von zwei Wochen mit Vorhofflimmern verbracht wurde und durch nichtinvasive kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet wird. Die AF-Belastung zwischen Dapagliflozin und Placebo wird verglichen.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Dapagliflozin auf die Veränderung der AF-Auswirkung auf die Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin auf die Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern und DM zu bestimmen. Die AF-Umfrage zur Auswirkung auf die Lebensqualität wird verwendet, um die Lebensqualität zwischen Dapagliflozin und Placebo zu vergleichen.
Baseline und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin auf die Veränderung validierter echokardiographischer Indizes und Biomarker der Vorhofmyopathie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Um die Wirkung von Dapagliflozin auf validierte echokardiographische Indizes und Biomarker der Vorhofmyopathie bei Patienten mit Vorhofflimmern und DM zu bestimmen. Wir werden den Volumenindex des linken Vorhofs (ml/m2), die Belastung des linken Vorhofs und den Doppler des Vorhofgewebes (cm/s) vergleichen. Alle Messungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt und zwischen Dapagliflozin und Placebo verglichen. Wir werden auch das natriuretische Peptid des Gehirns und andere Biomarker messen.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Zain Ul Abideen Asad, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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