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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Formulierungen von topischem Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (AKP01)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Cadila Pharnmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde, parallele, dreiarmige, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g Hautlösung gegen Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g, Sandoz und Placebo in Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde, parallele, dreiarmige, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendeter Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g Hautlösung im Vergleich zu Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g, Sandoz und Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 278 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis in die Studie randomisiert. Die Studienmedikation wurde während der achtwöchigen Studiendauer zweimal täglich verabreicht.

Der Zustand des Patienten wurde anhand des Physician's Global Assessment (PGA) und der PASI-Skala beurteilt.

Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der therapeutischen Äquivalenz von Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g Hautlösung mit Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g, Sandoz basierend auf dem PASI-Score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
278

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Andhra Pradesh
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524004
        • AC Subbareddy Government Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Downtown Hospital
      • Guwahati, Assam, Indien, 781008
        • Marwari Hospital & Research Centre
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492001
        • Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Kanoria Hospital & Research Centre
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Dhiraj General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College & Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400001
        • Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D.Y. Patil Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Surya Super Speciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten (nicht schwanger) mit Plaque-Psoriasis im Alter von 18 bis 65 Jahren mit entweder Fitzpatrick-Hauttyp I-III oder IV-VI.
  • Diagnose einer seit 6 Monaten stabilen Plaque-Psoriasis durch einen Dermatologen mit Läsionen an Armen, Beinen oder Rumpf.
  • Leichte bis mittelschwere Psoriasis gemäß Physician's Global Assessment (PGA),
  • Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von 5–10 % (beide eingeschlossen) und PASI ≥ 5.
  • Die Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überwiegend palmoplantare, beugende, Kopfhaut- und Nagellokalisation der Psoriasis
  • Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
  • Patient mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
  • Patient mit positiven serologischen Tests wie HIV, HCV und HBsAg.
  • Patient mit einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Bewertung der Testmedikamente beeinträchtigen könnte.
  • Patient mit spontaner Besserung oder rascher Verschlechterung der Plaque-Psoriasis.
  • Verwendung systemischer Wirkstoffe innerhalb von vier Wochen vor dem Screening.
  • Verwendung biologischer Wirkstoffe innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung topischer Arzneimittel, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten, oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn eine UV-B-Behandlung erhalten haben.
  • Anwendung einer Phototherapie mit Psoralen-UV-A-Behandlung innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen und/oder Komponenten der Studienbehandlung.
  • Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
  • Schwangere oder stillende Patientin oder plant eine Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutane Lösung
Die Sprayformulierung wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet.
Arzneimittel: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutane Lösung
Topische Sprayformulierung mit Calcipotriol 50 μg/g. Zweimal tägliche Behandlung durch Aufsprühen auf eine von Psoriasis betroffene Stelle für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g, Sandoz
Die Salbe wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g
Topische Salbenformulierung mit Calcipotriol 50 Mikrogramm/g. Zweimal tägliche Behandlung durch Auftragen auf eine von Psoriasis betroffene Stelle für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Sprayformulierung wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet.
Sonstiges: Placebo
Topische Sprayformulierung, die das Vehikel der Testformulierung enthält. Zweimal tägliche Behandlung durch Aufsprühen auf eine von Psoriasis betroffene Stelle für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis durch Vergleich der Veränderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex zwischen Test und Vergleichstest (Wertung zwischen 0 und 72, ein höherer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Krankheit)
Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die mit Test und Komparator PGA 0 oder 1 erreichen
Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und SAEs (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen drei Behandlungsarmen
Bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Mehr als 50 % Reduzierung des PASI-Scores (PASI 50)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die mit Test und Vergleichspräparat eine Reduzierung des PASI-Scores (PASI50) um >50 % erreichen
Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Mehr als 75 % Reduzierung des PASI-Scores (PASI 75)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die mit Test und Vergleichspräparat eine Reduzierung des PASI-Scores (PASI75) um >75 % erreichen.
Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Änderung der Reizung basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Zur Bewertung der Veränderung der Reizung basierend auf der visuellen Analogskala zwischen drei Behandlungsarmen. Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Veränderung des Juckreizes basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
Um die Veränderung des Juckreizes anhand der visuellen Analogskala zwischen drei Behandlungsarmen zu bewerten, reicht die visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cadila Pharnmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRSC16004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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