Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Formulierungen von topischem Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (AKP01)
15. Februar 2022 aktualisiert von: Cadila Pharnmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde, parallele, dreiarmige, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g Hautlösung gegen Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g, Sandoz und Placebo in Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde, parallele, dreiarmige, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendeter Calcipotriol/AKVANO 50 μg/g Hautlösung im Vergleich zu Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g, Sandoz und Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 278 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis in die Studie randomisiert. Die Studienmedikation wurde während der achtwöchigen Studiendauer zweimal täglich verabreicht.
Der Zustand des Patienten wurde anhand des Physician's Global Assessment (PGA) und der PASI-Skala beurteilt.
Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der therapeutischen Äquivalenz von Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g Hautlösung mit Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g, Sandoz basierend auf dem PASI-Score.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Andhra Pradesh
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Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524004
- AC Subbareddy Government Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Indien, 781006
- Downtown Hospital
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Guwahati, Assam, Indien, 781008
- Marwari Hospital & Research Centre
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492001
- Sanjeevani CBCC USA Cancer Hospital
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Kanoria Hospital & Research Centre
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Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
- Dhiraj General Hospital
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Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
- GMERS Medical College & Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Reserach Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
- Government Medical College
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400001
- Gokuldas Tejpal Hospital Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- Dr. D.Y. Patil Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
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Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
- Surya Super Speciality Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten (nicht schwanger) mit Plaque-Psoriasis im Alter von 18 bis 65 Jahren mit entweder Fitzpatrick-Hauttyp I-III oder IV-VI.
- Diagnose einer seit 6 Monaten stabilen Plaque-Psoriasis durch einen Dermatologen mit Läsionen an Armen, Beinen oder Rumpf.
- Leichte bis mittelschwere Psoriasis gemäß Physician's Global Assessment (PGA),
- Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von 5–10 % (beide eingeschlossen) und PASI ≥ 5.
- Die Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Überwiegend palmoplantare, beugende, Kopfhaut- und Nagellokalisation der Psoriasis
- Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
- Patient mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung
- Patient mit positiven serologischen Tests wie HIV, HCV und HBsAg.
- Patient mit einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Bewertung der Testmedikamente beeinträchtigen könnte.
- Patient mit spontaner Besserung oder rascher Verschlechterung der Plaque-Psoriasis.
- Verwendung systemischer Wirkstoffe innerhalb von vier Wochen vor dem Screening.
- Verwendung biologischer Wirkstoffe innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
- Verwendung topischer Arzneimittel, die den Verlauf der Psoriasis verändern könnten, oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn eine UV-B-Behandlung erhalten haben.
- Anwendung einer Phototherapie mit Psoralen-UV-A-Behandlung innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen und/oder Komponenten der Studienbehandlung.
- Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
- Schwangere oder stillende Patientin oder plant eine Schwangerschaft
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Calcipotriol/AKVANO, 50 μg/g kutane Lösung
Die Sprayformulierung wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet.
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Topische Sprayformulierung mit Calcipotriol 50 μg/g.
Zweimal tägliche Behandlung durch Aufsprühen auf eine von Psoriasis betroffene Stelle für 8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Calcipotriol-Salbe 50 Mikrogramm/g, Sandoz
Die Salbe wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen.
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Topische Salbenformulierung mit Calcipotriol 50 Mikrogramm/g.
Zweimal tägliche Behandlung durch Auftragen auf eine von Psoriasis betroffene Stelle für 8 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Sprayformulierung wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch angewendet.
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Topische Sprayformulierung, die das Vehikel der Testformulierung enthält.
Zweimal tägliche Behandlung durch Aufsprühen auf eine von Psoriasis betroffene Stelle für 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Randomisierung
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Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis durch Vergleich der Veränderung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex zwischen Test und Vergleichstest (Wertung zwischen 0 und 72, ein höherer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Krankheit)
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Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die mit Test und Komparator PGA 0 oder 1 erreichen
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Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und SAEs (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach der Randomisierung
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen drei Behandlungsarmen
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Bis 8 Wochen nach der Randomisierung
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Mehr als 50 % Reduzierung des PASI-Scores (PASI 50)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die mit Test und Vergleichspräparat eine Reduzierung des PASI-Scores (PASI50) um >50 % erreichen
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Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Mehr als 75 % Reduzierung des PASI-Scores (PASI 75)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die mit Test und Vergleichspräparat eine Reduzierung des PASI-Scores (PASI75) um >75 % erreichen.
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Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Änderung der Reizung basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Zur Bewertung der Veränderung der Reizung basierend auf der visuellen Analogskala zwischen drei Behandlungsarmen. Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
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Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Veränderung des Juckreizes basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Um die Veränderung des Juckreizes anhand der visuellen Analogskala zwischen drei Behandlungsarmen zu bewerten, reicht die visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis).
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Ausgangswert bis 2, 4 und 8 Behandlungswochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcipotrien
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- CRSC16004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .