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Bewertung der vorderen Tibia-Translation des Knies bei gesunden Frauen zu zwei Zeitpunkten des Menstruationszyklus, ob mit oder ohne hormonelle Kontrazeptiva (FLEX) (FLEX)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Die Beteiligung von Frauen am Sport auf allen Ebenen hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei vielen Einzel- und Mannschaftssportarten besteht das Risiko einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB). Diese Verletzung führt zu einer dauerhaften oder dauerhaften Unterbrechung der Sportausübung und zu erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Kosten. Es ist bekannt, dass bei Frauen das Risiko einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes um das Sechsfache höher ist als bei Männern. Hyperlaxität ist ein Risikofaktor für eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes, die pathophysiologischen Grundlagen sind jedoch wenig untersucht. Eine hormonelle Schwangerschaft und bestimmte Perioden des Menstruationszyklus (Ovulationsphase) sind Risikofaktoren für eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes. Für Forscher erscheint es daher interessant, den Einfluss einer hormonellen Imprägnierung auf die Bandlaxität zu untersuchen. Bisher hat keine Studie einen solchen Zusammenhang untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 18 und 40 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Operationen an den beiden unteren Gliedmaßen
  • Keine Änderung der Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Am 14. Tag ihres Menstruationszyklus (+/-1 Tag) sein (der erste Tag des Zyklus (Tag 1) gilt als erster Tag der Menstruationsperiode), außer bei Frauen, die keine mikroprogestative Empfängnisverhütung anwenden und nicht reguliert sind

Nach Einschlussgruppe:

- Für Frauen ohne hormonelle Empfängnisverhütung: Keine Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar aus Kupfer. Regelmäßige Zyklen von 26 bis 33 Tagen

- Für Frauen, die Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva einnehmen: Korrekte Anwendung der Östrogen-Gestagen-Pille gemäß MA oder Tragen eines Vaginalrings gemäß MA-Protokoll oder Tragen eines empfängnisverhütenden Hautpflasters gemäß MA-Protokoll. Regelmäßige Zyklen von 26 bis 33 Tagen

- Für Frauen, die Mikrogestagene verhüten: Kontinuierliche Einnahme der Mikrogestagenpille oder Tragen eines subkutanen Hormonimplantats.

Ausnahme: Frauen mit Mikrogestagen-Kontrazeption, die nicht reguliert sind:

  • Sie haben möglicherweise einen unregelmäßigen Zyklus oder keinen Zyklus, der berücksichtigt werden muss
  • Sie können an jedem Tag aufgenommen werden, an dem sie keinen Zyklus haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
  • Hormonelles Intrauterinpessar oder injizierbare Empfängnisverhütung
  • Wechseljahre (definiert als fehlende Menstruation für ein Jahr)
  • Chirurgie: Tubenligatur, Oophorektomie, Adnexektomie, Hysterektomie
  • Vorgeschichte einer mikrokristallinen oder infektiösen Pathologie im Bereich des Knies
  • Vorgeschichte einer systemischen oder lokalisierten entzündlichen Gelenkerkrankung des Knies
  • Vorgeschichte: Fraktur, schwere Verstauchung oder Luxation des Kniegelenks
  • Vorgeschichte von osteoartikulären oder angeborenen Erkrankungen, die zu Laxheit führen können (Marfan-Syndrom, Trisomie 21, Ehlers-Danlos-Syndrom...)
  • Anzeichen von Hyperlaxität, bewertet anhand eines Beighton-Scores über 4 (siehe Anhang)
  • BMI > 25
  • Täglicher Alkoholkonsum über den vom öffentlichen Gesundheitswesen in Frankreich empfohlenen Grenzwerten (mehr als 2 Gläser pro Tag)
  • Frau kann das Protokoll nicht verstehen
  • Intensive oder ungewöhnliche körperliche Betätigung während der letzten 72 Stunden (z. B. Marathon, Triathlon, Radrennen ...)
  • Frau unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Freiheitsberaubung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: zur Östrogen-Gestagen-Kontrazeption
Sonstiges: Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®
Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®. Die Untersuchung wird an jedem Knie dreimal wiederholt
Experimental: unter mikrogestagener Empfängnisverhütung
Sonstiges: Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®
Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®. Die Untersuchung wird an jedem Knie dreimal wiederholt
Experimental: ohne hormonelle Verhütung
Sonstiges: Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®
Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®. Die Untersuchung wird an jedem Knie dreimal wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vordere tibiale Translation des Knies
Zeitfenster: Tag 1 (Inklusion-Besuch)

Die vordere tibiale Translation des Knies wird als repräsentativ für die vordere Laxität des Knies von Frauen unter hormoneller Empfängnisverhütung über den Lachman-Test bei 30° angesehen, gemessen mit einem digitalen Arthrometer vom Typ Lachmeter® (bilaterale Untersuchung dreimal an jedem Knie wiederholt). Der Grad der Laxheit wird anhand der internationalen Klassifikation IKDC bewertet:

  • Note A 0 bis 2 mm = normal
  • Grad B 3 bis 5 mm = fast normal
  • Grad C 6 bis 10 mm = abnormal
  • Grad D > 10 mm = stark abnormal
Tag 1 (Inklusion-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-AOI-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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