Bewertung der vorderen Tibia-Translation des Knies bei gesunden Frauen zu zwei Zeitpunkten des Menstruationszyklus, ob mit oder ohne hormonelle Kontrazeptiva (FLEX) (FLEX)
22. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Die Beteiligung von Frauen am Sport auf allen Ebenen hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen.
Bei vielen Einzel- und Mannschaftssportarten besteht das Risiko einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB).
Diese Verletzung führt zu einer dauerhaften oder dauerhaften Unterbrechung der Sportausübung und zu erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Kosten.
Es ist bekannt, dass bei Frauen das Risiko einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes um das Sechsfache höher ist als bei Männern.
Hyperlaxität ist ein Risikofaktor für eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes, die pathophysiologischen Grundlagen sind jedoch wenig untersucht.
Eine hormonelle Schwangerschaft und bestimmte Perioden des Menstruationszyklus (Ovulationsphase) sind Risikofaktoren für eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes.
Für Forscher erscheint es daher interessant, den Einfluss einer hormonellen Imprägnierung auf die Bandlaxität zu untersuchen.
Bisher hat keine Studie einen solchen Zusammenhang untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nice, Frankreich, 06300
- CHU de Nice
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau zwischen 18 und 40 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Operationen an den beiden unteren Gliedmaßen
- Keine Änderung der Verhütungsmethode in den letzten 6 Monaten
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
- Am 14. Tag ihres Menstruationszyklus (+/-1 Tag) sein (der erste Tag des Zyklus (Tag 1) gilt als erster Tag der Menstruationsperiode), außer bei Frauen, die keine mikroprogestative Empfängnisverhütung anwenden und nicht reguliert sind
Nach Einschlussgruppe:
- Für Frauen ohne hormonelle Empfängnisverhütung: Keine Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar aus Kupfer. Regelmäßige Zyklen von 26 bis 33 Tagen
- Für Frauen, die Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva einnehmen: Korrekte Anwendung der Östrogen-Gestagen-Pille gemäß MA oder Tragen eines Vaginalrings gemäß MA-Protokoll oder Tragen eines empfängnisverhütenden Hautpflasters gemäß MA-Protokoll. Regelmäßige Zyklen von 26 bis 33 Tagen
- Für Frauen, die Mikrogestagene verhüten: Kontinuierliche Einnahme der Mikrogestagenpille oder Tragen eines subkutanen Hormonimplantats.
Ausnahme: Frauen mit Mikrogestagen-Kontrazeption, die nicht reguliert sind:
- Sie haben möglicherweise einen unregelmäßigen Zyklus oder keinen Zyklus, der berücksichtigt werden muss
- Sie können an jedem Tag aufgenommen werden, an dem sie keinen Zyklus haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
- Hormonelles Intrauterinpessar oder injizierbare Empfängnisverhütung
- Wechseljahre (definiert als fehlende Menstruation für ein Jahr)
- Chirurgie: Tubenligatur, Oophorektomie, Adnexektomie, Hysterektomie
- Vorgeschichte einer mikrokristallinen oder infektiösen Pathologie im Bereich des Knies
- Vorgeschichte einer systemischen oder lokalisierten entzündlichen Gelenkerkrankung des Knies
- Vorgeschichte: Fraktur, schwere Verstauchung oder Luxation des Kniegelenks
- Vorgeschichte von osteoartikulären oder angeborenen Erkrankungen, die zu Laxheit führen können (Marfan-Syndrom, Trisomie 21, Ehlers-Danlos-Syndrom...)
- Anzeichen von Hyperlaxität, bewertet anhand eines Beighton-Scores über 4 (siehe Anhang)
- BMI > 25
- Täglicher Alkoholkonsum über den vom öffentlichen Gesundheitswesen in Frankreich empfohlenen Grenzwerten (mehr als 2 Gläser pro Tag)
- Frau kann das Protokoll nicht verstehen
- Intensive oder ungewöhnliche körperliche Betätigung während der letzten 72 Stunden (z. B. Marathon, Triathlon, Radrennen ...)
- Frau unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Freiheitsberaubung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: zur Östrogen-Gestagen-Kontrazeption
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Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®.
Die Untersuchung wird an jedem Knie dreimal wiederholt
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Experimental: unter mikrogestagener Empfängnisverhütung
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Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®.
Die Untersuchung wird an jedem Knie dreimal wiederholt
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Experimental: ohne hormonelle Verhütung
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Beidseitige Knieuntersuchung mit Lachmeter®.
Die Untersuchung wird an jedem Knie dreimal wiederholt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vordere tibiale Translation des Knies
Zeitfenster: Tag 1 (Inklusion-Besuch)
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Die vordere tibiale Translation des Knies wird als repräsentativ für die vordere Laxität des Knies von Frauen unter hormoneller Empfängnisverhütung über den Lachman-Test bei 30° angesehen, gemessen mit einem digitalen Arthrometer vom Typ Lachmeter® (bilaterale Untersuchung dreimal an jedem Knie wiederholt). Der Grad der Laxheit wird anhand der internationalen Klassifikation IKDC bewertet:
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Tag 1 (Inklusion-Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian ROUX, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-AOI-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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