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Einsatz von sozial unterstützenden Robotern für die Langzeitpflege älterer Erwachsener mit kognitiver Beeinträchtigung und Apathie

6. Mai 2026 aktualisiert von: Nilanjan Sarkar, Vanderbilt University

Auswirkungen einer neuartigen sozial unterstützenden Roboterarchitektur auf die Einbeziehung älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer und damit verbundener Demenz in Langzeitpflegeumgebungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines sozial unterstützenden Robotersystems auf die Verringerung der Apathie bei kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, zu demonstrieren. Frühere Phasen dieses Projekts demonstrierten die Machbarkeit und Akzeptanz des Robotersystems. Erstens werden die Ermittler die Interaktionsarchitektur sozialer Roboter durch zusätzliche Softwareentwicklung verbessern, ihre Vielseitigkeit erhöhen und die Ausführung für Nicht-Experten vereinfachen. Zweitens werden 188 Teilnehmer randomisiert entweder den üblichen Aktivitätsprogrammen in der Langzeitpflegeeinrichtung oder den üblichen Aktivitätsprogrammen plus Roboteraktivitäten zugeteilt. Die Forscher werden die Wirkung auf die Apathie untersuchen und planen auch, die zugrunde liegenden individuellen und Einrichtungsfaktoren zu untersuchen, die die Auswirkungen der Roboteraktivitäten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2010
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen > 3 Monate in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (SAGE-Score 15-16), leichter Demenz (SAGE-Score <15, AD8<2, DSRD<19) oder mittelschwerer Demenz (SAGE <15, AD8>1, DSRD 19-36)
  • Symptome von Apathie (Score 30+ auf AES-C)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Körperlich nicht in der Lage, teilzunehmen
  • Zustimmung nicht möglich
  • Unkorrigiertes Sehen oder Hören
  • Sprach nie Englisch
  • Kann nicht bequem auf dem Stuhl sitzen
  • Akut krank, todkrank oder nicht ansprechbar
  • Kann nicht zum Aktivitätsort verschoben werden
  • Aggressiv oder kämpferisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sozial unterstützende Roboteraktivität
Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen pro Woche teil und interagieren mit dem Roboter. Vier Wochen mit einem humanoiden Roboter und vier Wochen mit einem Hunderoboter. Teilnehmer können weiterhin an anderen Aktivitäten innerhalb der Einrichtung teilnehmen.
Verhalten: Sozial unterstützende Roboteraktivität
Die Teilnehmer nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen mit Roboteraktivitäten teil. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an Robotersitzungen teil.
Aktiver Komparator: Übliches Aktivitätsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an mindestens zwei Sitzungen pro Woche an Aktivitäten innerhalb der Einrichtung teil. Sie werden den Roboteraktivitäten nicht ausgesetzt sein.
Verhalten: Sozial unterstützende Roboteraktivität
Die Teilnehmer nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen mit Roboteraktivitäten teil. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an Robotersitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Apathie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Apathie-Bewertungsskala – Kliniker (AES-C) wird verwendet, um Änderungen des zusammengesetzten Apathie-Scores gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8 zu bewerten. Der AES-C ist ein validiertes 18-Punkte-Instrument, das zur Beurteilung von kognitiven, verhaltensbezogenen, emotionalen und anderen Symptomen von Apathie verwendet wird. Kliniker bewerten jeden Punkt basierend auf verbalen und nonverbalen Informationen, die vom Teilnehmer bereitgestellt werden. Itemscores reichen von 1 (überhaupt nicht charakteristisch) bis 4 (viel charakteristisch). Die Gesamtpunktzahlen reichen von 18 bis 72, wobei höhere abgeleitete Punktzahlen eine größere Apathie anzeigen.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der TMT ist ein etablierter Test der Exekutivfunktion und hat zwei Formen. TMT-A besteht aus einer Reihe von Zahlen in Kreisen, die zufällig auf einer Seite angezeigt werden; Die Person verknüpft die Zahlen der Reihe nach. TMT-B besteht aus Zahlen (1 bis 13) und Buchstaben (A bis L), die innerhalb von Kreisen zufällig auf einer Seite platziert sind; Die Person verbindet abwechselnd aufsteigende Zahlen mit aufsteigenden Buchstaben. TMT wird nach Zeit in Sekunden bis zum Abschluss bewertet, bis zu 5 Minuten. Die normale TMT-A-Zeit beträgt 29 Sekunden und die mangelhafte Punktzahl beträgt > 78 Sekunden. Die TMT-B-Durchschnittspunktzahl beträgt 75 Sekunden und die mangelhafte Punktzahl > 273 Sekunden.
Baseline bis Woche 8
Änderung des Animal Fluency Tests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Sprachkompetenztests erfordern verbale Fähigkeiten und exekutive Kontrollprozesse; der Animal Naming Test erfordert die Benennung von 15 Tieren in 1 Minute; Daher werden weniger als 15 Tiere, die in 1 Minute genannt werden, als mangelhafte Punktzahl angesehen.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 210386
  • R01AG062685 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die anonymisiert sind und in Veröffentlichungen verwendet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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