Einsatz von sozial unterstützenden Robotern für die Langzeitpflege älterer Erwachsener mit kognitiver Beeinträchtigung und Apathie
15. Februar 2024 aktualisiert von: Nilanjan Sarkar, Vanderbilt University
Auswirkungen einer neuartigen sozial unterstützenden Roboterarchitektur auf die Einbeziehung älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer und damit verbundener Demenz in Langzeitpflegeumgebungen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines sozial unterstützenden Robotersystems auf die Verringerung der Apathie bei kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, zu demonstrieren.
Frühere Phasen dieses Projekts demonstrierten die Machbarkeit und Akzeptanz des Robotersystems.
Erstens werden die Ermittler die Interaktionsarchitektur sozialer Roboter durch zusätzliche Softwareentwicklung verbessern, ihre Vielseitigkeit erhöhen und die Ausführung für Nicht-Experten vereinfachen.
Zweitens werden 188 Teilnehmer randomisiert entweder den üblichen Aktivitätsprogrammen in der Langzeitpflegeeinrichtung oder den üblichen Aktivitätsprogrammen plus Roboteraktivitäten zugeteilt.
Die Forscher werden die Wirkung auf die Apathie untersuchen und planen auch, die zugrunde liegenden individuellen und Einrichtungsfaktoren zu untersuchen, die die Auswirkungen der Roboteraktivitäten beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kelley Colopietro, BS
- Telefonnummer: 4436176792
- E-Mail: kelley.j.colopietro@vanderbilt.edu
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2010
- Rekrutierung
- Vanderbilt University
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Kontakt:
- Nilanjan Sarkar, PhD
- Telefonnummer: 615-403-7440
- E-Mail: nilanjan.sarkar@vanderbilt.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen > 3 Monate in einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (SAGE-Score 15-16), leichter Demenz (SAGE-Score <15, AD8<2, DSRD<19) oder mittelschwerer Demenz (SAGE <15, AD8>1, DSRD 19-36)
- Symptome von Apathie (Score 30+ auf AES-C)
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Körperlich nicht in der Lage, teilzunehmen
- Zustimmung nicht möglich
- Unkorrigiertes Sehen oder Hören
- Sprach nie Englisch
- Kann nicht bequem auf dem Stuhl sitzen
- Akut krank, todkrank oder nicht ansprechbar
- Kann nicht zum Aktivitätsort verschoben werden
- Aggressiv oder kämpferisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sozial unterstützende Roboteraktivität
Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen pro Woche teil und interagieren mit dem Roboter.
Vier Wochen mit einem humanoiden Roboter und vier Wochen mit einem Hunderoboter.
Teilnehmer können weiterhin an anderen Aktivitäten innerhalb der Einrichtung teilnehmen.
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Die Teilnehmer nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen mit Roboteraktivitäten teil.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an Robotersitzungen teil.
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Aktiver Komparator: Übliches Aktivitätsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an mindestens zwei Sitzungen pro Woche an Aktivitäten innerhalb der Einrichtung teil.
Sie werden den Roboteraktivitäten nicht ausgesetzt sein.
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Die Teilnehmer nehmen an zwei wöchentlichen Sitzungen mit Roboteraktivitäten teil.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang an Robotersitzungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Apathie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Apathie-Bewertungsskala – Kliniker (AES-C) wird verwendet, um Änderungen des zusammengesetzten Apathie-Scores gegenüber dem Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8 zu bewerten.
Der AES-C ist ein validiertes 18-Punkte-Instrument, das zur Beurteilung von kognitiven, verhaltensbezogenen, emotionalen und anderen Symptomen von Apathie verwendet wird.
Kliniker bewerten jeden Punkt basierend auf verbalen und nonverbalen Informationen, die vom Teilnehmer bereitgestellt werden.
Itemscores reichen von 1 (überhaupt nicht charakteristisch) bis 4 (viel charakteristisch).
Die Gesamtpunktzahlen reichen von 18 bis 72, wobei höhere abgeleitete Punktzahlen eine größere Apathie anzeigen.
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Baseline bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Der TMT ist ein etablierter Test der Exekutivfunktion und hat zwei Formen.
TMT-A besteht aus einer Reihe von Zahlen in Kreisen, die zufällig auf einer Seite angezeigt werden; Die Person verknüpft die Zahlen der Reihe nach.
TMT-B besteht aus Zahlen (1 bis 13) und Buchstaben (A bis L), die innerhalb von Kreisen zufällig auf einer Seite platziert sind; Die Person verbindet abwechselnd aufsteigende Zahlen mit aufsteigenden Buchstaben.
TMT wird nach Zeit in Sekunden bis zum Abschluss bewertet, bis zu 5 Minuten.
Die normale TMT-A-Zeit beträgt 29 Sekunden und die mangelhafte Punktzahl beträgt > 78 Sekunden.
Die TMT-B-Durchschnittspunktzahl beträgt 75 Sekunden und die mangelhafte Punktzahl > 273 Sekunden.
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Baseline bis Woche 8
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Änderung des Animal Fluency Tests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Sprachkompetenztests erfordern verbale Fähigkeiten und exekutive Kontrollprozesse; der Animal Naming Test erfordert die Benennung von 15 Tieren in 1 Minute; Daher werden weniger als 15 Tiere, die in 1 Minute genannt werden, als mangelhafte Punktzahl angesehen.
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Baseline bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210386
- R01AG062685 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die anonymisiert sind und in Veröffentlichungen verwendet wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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