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Die nordische IBD-Behandlungsstrategie-Studie (NORDTREAT)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Region Örebro County

Die nordische IBD-Behandlungsstrategie-Studie – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Zugang zu einem Proteinprofil

Zweck:

Um zu zeigen, dass Patienten mit IBD eine personalisierte Therapie verabreicht werden kann, indem Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf, definiert durch eine Serumproteinsignatur bei der Diagnose, mit einer Top-Down-Behandlung behandelt werden, und dass diese Behandlungsstrategie die klinischen Ergebnisse verbessert.

Ziele:

Primäres Ziel: Beurteilung, ob eine Top-down-Behandlung die Behandlungsergebnisse bei IBD-Patienten mit einem hohen Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf, definiert durch eine Serumproteinsignatur bei der Diagnose, verbessern kann.

Sekundäres Ziel: Bewertung, ob eine Top-down-Behandlung die Lebensqualität und die Zuweisung von Gesundheitsressourcen bei CED-Patienten mit einem hohen Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf verbessern kann, definiert durch eine Serumproteinsignatur bei der Diagnose.

Studiendesign:

Eine multizentrische, Biomarker-stratifizierte, offene, kontrollierte Studie, bei der neu diagnostizierte CED-Patienten randomisiert (1:1) einer Gruppe mit Zugang zur Proteinsignatur oder einer Gruppe ohne Zugang zur Proteinsignatur zugeteilt werden. Studienteilnehmer innerhalb des Proteinsignaturarms, die ein Hochrisikoproteinprofil aufweisen, werden gemäß einem Top-down-Behandlungsalgorithmus (Anti-TNF-Mittel mit/ohne Immunmodulator) behandelt, und Teilnehmer ohne Zugang zur Proteinsignatur werden entsprechend behandelt zur aktuellen klinischen Praxis.

Studienpopulation:

Neu diagnostizierte IBD-Patienten.

Anzahl der Fächer: 250

Primäre Variablen:

Kombination aus Kortikosteroid-freier klinischer Remission und endoskopischer Remission in Woche 52, definiert wie unten. Eine Operation wegen CED während der Nachsorge wird als Therapieversagen definiert.

Colitis ulcerosa;

  • Klinische Remission pro gemeldetem Patient Mayo: Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) ≤ 1 und nicht größer als der Ausgangswert und Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0.
  • Endoskopische Remission: Ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 (OR bei Patienten ohne Endoskopie in Woche 52, Normalisierung von f-Calprotectin, definiert als < 250 μg/g

Morbus Crohn;

  • Klinische Remission: Eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert UND ein durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score (AP) ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
  • Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 2 (OR bei Patienten ohne Endoskopie in Woche 52, Normalisierung von f-Calprotectin, definiert als < 250 μg/g.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Hospital Sønderjylland
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Vestre Viken HF
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Østfold Kalnes
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Sykehuset i Telemark
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Sykehuset I Vestfold
  • Schweden
    • Region Jönköpings Län
      • Eksjö, Region Jönköpings Län, Schweden, 57581
        • Höglandssjukhuset Eksjö
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuet Uppsala
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 11691
        • Ersta sjukhus
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UC oder CD, die innerhalb von < 4 Wochen anhand endoskopischer, histologischer oder radiologischer Standardkriterien (ECCO-Kriterien) diagnostiziert wurden. Der Histologiebericht ist zu Studienbeginn möglicherweise nicht verfügbar.
  • Naiv gegenüber Immunmodulatoren, Biologika und kleinen Molekülen, d.h. JAK-Inhibitoren
  • Im Alter von 18-70 Jahren.
  • Gilt gemäß den Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere bekannte Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBD-U seit > 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Protokollanforderungen nicht einhalten können (z. B. aus Gründen wie Alkohol- und/oder Freizeitdrogenmissbrauch)
  • Laufende Sepsis
  • Akute obstruktive Symptome UND Hinweise auf eine fixierte Striktur in der Radiologie oder Koloskopie, die darauf hindeuten, dass der Patient im folgenden Jahr operiert werden muss. Hinweis: Patienten mit mäßiger Striktur in der Bildgebung, aber ohne obstruktive Symptome können nach ärztlicher Einschätzung eingeschlossen werden
  • Kontraindikationen für Studienmedikamente, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, Tuberkulose, Herzversagen, NYHA III-IV oder Überempfindlichkeit. Überempfindlichkeit gegenüber einem Thiopurin-Mittel sollte den verschreibenden Arzt auf eine mögliche Überempfindlichkeit gegenüber anderen Thiopurinen aufmerksam machen.
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft
  • Andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zugang zum Proteinprofil
Arzneimittel: Top-down-Behandlung bei Patienten mit hohem Risiko
Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf (definiert durch eine Serumproteinsignatur bei der Diagnose) werden mit einer Top-down-Behandlungsstrategie behandelt.
Kein Eingriff: Kein Zugriff auf Proteinprofil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 52
Zusammengesetzt aus dem Anteil der Studienteilnehmer mit sowohl kortikosteroidfreier klinischer Remission als auch endoskopischer Remission in Woche 52. Eine Operation wegen CED während der Nachsorge wird als Therapieversagen definiert.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische/endoskopische Remission und Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
  1. Anteil der Probanden mit klinischer Remission nach 52 Wochen
  2. Anteil der Probanden mit endoskopischer Remission nach 52 Wochen
  3. Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
  4. Anteil der Probanden mit endoskopischer Reaktion
  5. Der Anteil der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NT-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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