Die nordische IBD-Behandlungsstrategie-Studie (NORDTREAT)
Die nordische IBD-Behandlungsstrategie-Studie – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Zugang zu einem Proteinprofil
Zweck:
Um zu zeigen, dass Patienten mit IBD eine personalisierte Therapie verabreicht werden kann, indem Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf, definiert durch eine Serumproteinsignatur bei der Diagnose, mit einer Top-Down-Behandlung behandelt werden, und dass diese Behandlungsstrategie die klinischen Ergebnisse verbessert.
Ziele:
Primäres Ziel: Beurteilung, ob eine Top-down-Behandlung die Behandlungsergebnisse bei IBD-Patienten mit einem hohen Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf, definiert durch eine Serumproteinsignatur bei der Diagnose, verbessern kann.
Sekundäres Ziel: Bewertung, ob eine Top-down-Behandlung die Lebensqualität und die Zuweisung von Gesundheitsressourcen bei CED-Patienten mit einem hohen Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf verbessern kann, definiert durch eine Serumproteinsignatur bei der Diagnose.
Studiendesign:
Eine multizentrische, Biomarker-stratifizierte, offene, kontrollierte Studie, bei der neu diagnostizierte CED-Patienten randomisiert (1:1) einer Gruppe mit Zugang zur Proteinsignatur oder einer Gruppe ohne Zugang zur Proteinsignatur zugeteilt werden. Studienteilnehmer innerhalb des Proteinsignaturarms, die ein Hochrisikoproteinprofil aufweisen, werden gemäß einem Top-down-Behandlungsalgorithmus (Anti-TNF-Mittel mit/ohne Immunmodulator) behandelt, und Teilnehmer ohne Zugang zur Proteinsignatur werden entsprechend behandelt zur aktuellen klinischen Praxis.
Studienpopulation:
Neu diagnostizierte IBD-Patienten.
Anzahl der Fächer: 250
Primäre Variablen:
Kombination aus Kortikosteroid-freier klinischer Remission und endoskopischer Remission in Woche 52, definiert wie unten. Eine Operation wegen CED während der Nachsorge wird als Therapieversagen definiert.
Colitis ulcerosa;
- Klinische Remission pro gemeldetem Patient Mayo: Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) ≤ 1 und nicht größer als der Ausgangswert und Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0.
- Endoskopische Remission: Ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 (OR bei Patienten ohne Endoskopie in Woche 52, Normalisierung von f-Calprotectin, definiert als < 250 μg/g
Morbus Crohn;
- Klinische Remission: Eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz (SF) ≤ 2,8 und nicht schlechter als der Ausgangswert UND ein durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score (AP) ≤ 1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
- Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 2 (OR bei Patienten ohne Endoskopie in Woche 52, Normalisierung von f-Calprotectin, definiert als < 250 μg/g.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aabenraa, Dänemark, 6200
- Hospital Sønderjylland
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, Dänemark, 5700
- OUH Svendborg Hospital
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Reykjavik, Island, 101
- Landspitali
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Drammen, Norwegen, 3004
- Vestre Viken HF
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Grålum, Norwegen, 1714
- Østfold Kalnes
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Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo Universitetssykehus
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Skien, Norwegen, 3710
- Sykehuset i Telemark
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Tønsberg, Norwegen, 3103
- Sykehuset i Vestfold
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Region Jönköpings Län
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Eksjö, Region Jönköpings Län, Schweden, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Schweden, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
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Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Schweden, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Schweden, 11691
- Ersta sjukhus
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Schweden, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UC oder CD, die innerhalb von < 4 Wochen anhand endoskopischer, histologischer oder radiologischer Standardkriterien (ECCO-Kriterien) diagnostiziert wurden. Der Histologiebericht ist zu Studienbeginn möglicherweise nicht verfügbar.
- Naiv gegenüber Immunmodulatoren, Biologika und kleinen Molekülen, d.h. JAK-Inhibitoren
- Im Alter von 18-70 Jahren.
- Gilt gemäß den Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine frühere bekannte Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBD-U seit > 6 Wochen vor Studienbeginn
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Protokollanforderungen nicht einhalten können (z. B. aus Gründen wie Alkohol- und/oder Freizeitdrogenmissbrauch)
- Laufende Sepsis
- Akute obstruktive Symptome UND Hinweise auf eine fixierte Striktur in der Radiologie oder Koloskopie, die darauf hindeuten, dass der Patient im folgenden Jahr operiert werden muss. Hinweis: Patienten mit mäßiger Striktur in der Bildgebung, aber ohne obstruktive Symptome können nach ärztlicher Einschätzung eingeschlossen werden
- Kontraindikationen für Studienmedikamente, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, Tuberkulose, Herzversagen, NYHA III-IV oder Überempfindlichkeit. Überempfindlichkeit gegenüber einem Thiopurin-Mittel sollte den verschreibenden Arzt auf eine mögliche Überempfindlichkeit gegenüber anderen Thiopurinen aufmerksam machen.
- Geschichte der Malignität
- Schwangerschaft
- Andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zugang zum Proteinprofil
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Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf (definiert durch eine Serumproteinsignatur bei der Diagnose) werden mit einer Top-down-Behandlungsstrategie behandelt.
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Kein Eingriff: Kein Zugriff auf Proteinprofil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische und endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 52
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Zusammengesetzt aus dem Anteil der Studienteilnehmer mit sowohl kortikosteroidfreier klinischer Remission als auch endoskopischer Remission in Woche 52.
Eine Operation wegen CED während der Nachsorge wird als Therapieversagen definiert.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische/endoskopische Remission und Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten