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Eine mehrkomponentige Alkohol- und Sexualrisikointervention für College-Studenten (SPLASH)

10. April 2025 aktualisiert von: Lehigh University
Gefährlicher Alkoholkonsum, sexuell übertragbare Infektionen und sexuelle Gewalt sind miteinander verbundene und weit verbreitete Bedenken für die öffentliche Gesundheit unter Studenten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine dreigleisige sexuell positive Intervention zu entwickeln, die sich mit riskantem Alkoholkonsum, unsicherem Sex und sexueller Gewalt bei College-Männern und -Frauen (im Alter von 18 bis 24 Jahren) befasst. Die Studie umfasst einen kleinen randomisierten Pilotversuch, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Rekrutierungsmethoden und des Forschungsdesigns zu demonstrieren. Vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der Intervention werden ebenfalls ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Lehigh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Student an der Universität vor Ort sein

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die an relevanten ortsspezifischen Studien teilgenommen haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Splash -Interventionszustand
Zwei persönliche Gruppensitzungen zur Reduzierung von Alkoholschaden und die Eingriffe, um sexuelle Gewalt im Trinken von Kontexten zu verringern
Verhalten: SPLASH-Interventionsbedingung
Persönliche Gruppendiskussionen in zwei Sitzungen mit Schwerpunkt auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum
Sonstiges: Diät und körperliche Aktivitätszustand
Zwei persönliche Gruppensitzungen, die sich mit zunehmenden gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität befassen
Verhalten: Kontrollbedingung
Persönliche Gruppendiskussionen in zwei Sitzungen, die sich auf das Gesundheitsverhalten an Hochschulen konzentrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bereitschaft des Zuschauerverhaltens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Bereitschaft, sich auf das Verhalten von Unbeteiligten einzulassen. Die durchschnittlichen Werte auf der Skala reichen von 1 bis 7. Höhere Werte bedeuten eine größere Bereitschaft, sich auf das Verhalten unbeteiligter Personen einzulassen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Zuschauerverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Selbstvertrauen, sich auf das Verhalten von Zuschauern einzulassen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hin, sich auf das Verhalten umstehender Personen einzulassen. Die durchschnittlichen Skalenwerte liegen zwischen 1 und 5.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Primärer Ergebnis: Programmzufriedenheit, wie durch den Akzeptanzfragebogen nach der ersten Interventionssitzung bewertet
Zeitfenster: Sofortige Post -Intervention (gleicher Tag wie die Intervention) nach der ersten Sitzung am Tag 1
Zufriedenheit mit dem Programminhalt nach Sitzung 1. Prozent der Teilnehmer, die angaben, mit dem Programm mäßig sehr zufrieden zu sein.
Sofortige Post -Intervention (gleicher Tag wie die Intervention) nach der ersten Sitzung am Tag 1
Programmzufriedenheit, wie durch den Annahmefragebogen nach der zweiten Sitzung bewertet
Zeitfenster: Sofortige Post -Intervention (selben Tag wie die Intervention) nach der zweiten Sitzung am ~ Tag 14
Zufriedenheit mit dem Programminhalt nach Sitzung 2. Prozent der Teilnehmer gaben an, mit dem Programm mäßig sehr zufrieden zu sein. Für Teilnehmer, die an der ersten Sitzung nicht teilgenommen haben, ereignete sich dies am Tag 1. Für Teilnehmer, die an der ersten Sitzung teilgenommen haben, ereignete sich dies um Tag 14 (Bereich zwischen 12 und 17).
Sofortige Post -Intervention (selben Tag wie die Intervention) nach der zweiten Sitzung am ~ Tag 14
Starker Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up
Anzahl der Standardgetränke in einer typischen Woche in den letzten 30 Tagen
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up
Alkoholkonsum vor oder beim Sex
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer berichteten, wenn sie in den letzten 30 Tagen vor oder beim Sex Alkohol getrunken haben (Code als Ja = 1 oder Nein = 0).
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol- und geschlechtsbedingte Schutzverhaltensstrategien verwenden
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up
Selbst berichtete Häufigkeit des Einsatzes von Strategien zur Reduzierung von Alkoholrisiken und zur Förderung positiver sexueller Erfahrungen [unveröffentlichte Maßnahmen]. Höhere Werte weisen auf häufigere Verwendung von Schutzstrategien hin. Die Bewertungen reichen von 0 bis 5 für beide Subskalen.
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up
Wahrgenommene Studentendrinknormen, wie das Bewertungsformular der Trinknormen bewertet
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up
Wahrgenommene deskriptive Normen werden anhand einer Variation des Bewertungsformulars für Trinknormen bewertet. Die Befragten schätzen die Anzahl der Standardgetränke, die in einer typischen Woche in den letzten 30 Tagen für jeden Tag von anderen Studenten auf ihrem Campus verbraucht werden. Die täglichen Schätzungen werden summiert, um die wahrgenommene Anzahl von Getränken pro Woche für Studentenkollegen zu ergeben. Die Scores -Bereiche können von Null bis zu keinem Obergrenze verlaufen
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up
Wahrgenommene Sex -Sex -Normen der Schüler, wie sie durch einen Fragebogen für Sexualnormen bewertet wurde
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up
Die Befragten schätzen den Prozentsatz der Gleichkampus-Kollegen, die vor oder beim Sex Alkohol verwenden
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lehigh University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
  • Hauptermittler: Shannon Kenney, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
  • 5R34AA026032 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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