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Eine mehrkomponentige Alkohol- und Sexualrisikointervention für College-Studenten (SPLASH)

16. August 2022 aktualisiert von: Lehigh University
Gefährlicher Alkoholkonsum, sexuell übertragbare Infektionen und sexuelle Gewalt sind miteinander verbundene und weit verbreitete Bedenken für die öffentliche Gesundheit unter Studenten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine dreigleisige sexuell positive Intervention zu entwickeln, die sich mit riskantem Alkoholkonsum, unsicherem Sex und sexueller Gewalt bei College-Männern und -Frauen (im Alter von 18 bis 24 Jahren) befasst. Die Studie umfasst einen kleinen randomisierten Pilotversuch, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Rekrutierungsmethoden und des Forschungsdesigns zu demonstrieren. Vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der Intervention werden ebenfalls ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Lehigh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Student an der Universität vor Ort sein

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die an relevanten ortsspezifischen Studien teilgenommen haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPLASH-Interventionsbedingung
Verhalten: SPLASH-Interventionsbedingung
Persönliche Gruppendiskussionen in zwei Sitzungen mit Schwerpunkt auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum
Sonstiges: Ernährung und körperliche Aktivität
Verhalten: Kontrollbedingung
Persönliche Gruppendiskussionen in zwei Sitzungen, die sich auf das Gesundheitsverhalten an Hochschulen konzentrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmzufriedenheit, bewertet durch den Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit den Programminhalten. Höhere Werte bedeuten eine positivere Bewertung der Programminhalte.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Starker Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Anzahl der in einer typischen Woche in den letzten 30 Tagen konsumierten Standardgetränke
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Safer Sex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Alkoholkonsum beim Sex und ungeschütztem Sex mit Gelegenheitspartnern
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Bereitschaft des Zuschauerverhaltens
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Bereitschaft, sich auf das Verhalten von Unbeteiligten einzulassen. Die durchschnittlichen Werte auf der Skala reichen von 1 bis 7. Höhere Werte bedeuten eine größere Bereitschaft, sich auf das Verhalten unbeteiligter Personen einzulassen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Zuschauerverhalten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Selbstvertrauen, sich auf das Verhalten von Zuschauern einzulassen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit hin, sich auf das Verhalten umstehender Personen einzulassen. Die durchschnittlichen Skalenwerte liegen zwischen 1 und 5.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz alkohol- und sexbezogener Schutzverhaltensstrategien
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Häufigkeit des Einsatzes von Strategien zur Reduzierung des Alkoholrisikos und zur Förderung positiver sexueller Erfahrungen. Höhere Werte weisen auf einen häufigeren Einsatz von Schutzstrategien hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Trinknormen der Schüler, bewertet mit dem Bewertungsformular für Trinknormen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Die wahrgenommenen beschreibenden Normen werden anhand einer Variation des Bewertungsformulars für Trinknormen bewertet. Die Befragten schätzen die Anzahl der Standardgetränke, die andere Studierende auf ihrem Campus in den letzten 30 Tagen an jedem Tag einer typischen Woche konsumiert haben; tägliche Schätzungen werden summiert, um die wahrgenommene Anzahl an Getränken pro Woche für Mitschüler zu ermitteln; Der Bewertungsbereich kann von Null bis zu keiner Obergrenze reichen
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Geschlechtsnormen von Schülern, bewertet durch einen Fragebogen zu Geschlechtsnormen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Die Befragten schätzen, wie viele risikoreiche Sexualverhalten andere Studierende auf ihrem Campus in den letzten 30 Tagen begangen haben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lehigh University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
  • 5R34AA026032 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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