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Belohnungsbasierte Technologie zur Verbesserung der OUD-Behandlung (OARSCM)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Q2i, LLC

Belohnungsbasierte Technologie zur Verbesserung des Beginns der Behandlung von Opioidkonsumstörungen nach einem Notaufnahmebesuch – Phase 2

Millionen von Menschen in den USA missbrauchen jedes Jahr Opioide, was zu Tausenden von Todesfällen führt und eine wirtschaftliche Gesamtbelastung in Milliardenhöhe verursacht. Die medikamentenunterstützte Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörung (OUD) ist hochwirksam, aber nur ein Bruchteil der OUD-Personen greift auf MAT zurück, und die Nichteinhaltung der Behandlung ist häufig und mit schlechten Ergebnissen verbunden. Dieser STTR-Fast-Track-Vorschlag soll die Häufigkeit des Beginns und der Einhaltung einer Suboxone-Behandlung (Buprenorphin/Naloxon) bei OUD-Patienten erhöhen, die aus der Notfall- und stationären Akutversorgung rekrutiert werden. Um diese Ziele zu erreichen, wird das Projekt den Opioid Addiction Recovery Support (OARS), eine bestehende Q2i-Unternehmenstechnologie, um eine neue evidenzbasierte Belohnungs- und Notfallmanagementfunktion (CM) erweitern. CM-Interventionen belohnen (verstärken) systematisch bestimmte Verhaltensweisen wie den Beginn und die Einhaltung einer Behandlung durch Therapiebesuche und drogenfreie Urintests und sind äußerst wirksam. Eine um eine CM-Komponente (OARSCM) erweiterte OARS-Lösung, die die automatische Berechnung, Bereitstellung und Einlösung von Prämien abhängig von objektiven Nachweisen des Behandlungsverhaltens ermöglicht, kann der Schlüssel zur Verbesserung der Einleitung und Einhaltung von Suboxone sein. In Phase 1 dieses Vorschlags werden das bestehende OARS-Klinikportal und die mobile Patientenanwendung geändert, um den Zugriff auf das Softwaresystem aus einer Akutversorgungsumgebung zu ermöglichen und automatisch Belohnungen zu verwalten und bereitzustellen, um OARSCM unter Verwendung patientenzentrierter Designprinzipien zu erstellen. Fokusgruppen mit OUD-Patienten und anderen wichtigen Interessengruppen werden in das Design einfließen. Primäre Usability-Ergebnisse werden untersucht und das Programm iterativ aktualisiert. Nach Erreichen der Meilensteine ​​gab es ein Proof-of-Concept-Pilotprojekt zur Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf die anfänglichen Verhaltensziele mit etwa 20 Patienten und mindestens 4 Anbietern. Nach Erreichen der Meilensteine ​​folgt dieser RCT, in dem OUD-Akutpatienten, die für die ambulante Suboxone-Behandlung geeignet sind (N = 102), rekrutiert und einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet werden: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU) mit MyMAT, bestehend aus Screening, kurze Intervention, Überweisung zur Behandlung durch einen ausgebildeten Kliniker und eine mobile Bildungs-App (MyMAT), 2) OARSCM. Das aktive Interventionsfenster für die beiden Interventionsgruppen beträgt 12 Wochen. Die Patienten werden vor der Entlassung aus der Akutversorgung aufgenommen. Im ambulanten Suboxone-Bereich werden sechs Monate lang Daten zur Therapietreue und zum Opioidkonsum aus klinischen Aufzeichnungen erfasst. Telefonische Nachuntersuchungen und Überprüfungen des Vitalstatikregisters finden im 1. Monat, im 3. Monat (Interventionszeitraum am Ende der Studie) und im 6. Monat statt. Das primäre Ergebnis des Beginns der Suboxone-Behandlung wird der Abschluss der Suboxone-Einnahme sein. Die primären Ergebnisse der Suboxone-Behandlung werden eine anhaltende Abstinenz im 6. Monat und die längste Dauer der Abstinenz sein. In der Analyse werden Daten zur Kostenvermeidung und Kosteneinsparung durch reduzierte Besuche in der Akutversorgung zwischen den Studienbedingungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Millionen von Menschen in den USA missbrauchen jedes Jahr Opioide, was zu Tausenden von Todesfällen führt und die gesamte wirtschaftliche Belastung von Milliarden Dollar kostet. Die Medikamente zur Behandlung von Medikamenten (MAT) für die Opioidkonsumstörung (OUD) ist sehr wirksam, aber nur ein Bruchteil der Zugangsmatte von OUD-Personen, und die Nichteinhaltung der Behandlung ist häufig und mit schlechten Ergebnissen verbunden. Dieser STTR -Fast -Track -Vorschlag soll die Suboxon- (Buprenorphin/Naloxon) -Behandlungsinitiation und -initiation bei OUD -Patienten erhöhen, die aus der Akutversorgung von Notfällen und stationärem rekrutiert werden. Um diese Ziele zu erreichen, wird das Projekt die ORARS (Opioid Addiction Recovery Support Support), eine bestehende Q2I-Unternehmenstechnologie, mit einer neuen evidenzbasierten Belohnung, Contingency Management (CM), verbessern. CM-Interventionen belohnen (verstärkend) spezifische Verhaltensweisen wie Behandlungsinitiierung und Einhaltung der Therapie und medikamentenfreien Urintests und sind sehr wirksam. Eine OARS -Lösung, die mit einer CM -Komponente (OARSCM) verbessert wurde, die die automatische Berechnung, Abgabe und Erlösung von Belohnungen ermöglicht, die von objektiven Hinweisen auf Behandlungsverhalten abhängig sind, kann der Schlüssel zur Verbesserung der Suboxoninitiierung und -beantragung sein. In Phase 1 dieses Vorschlags wird das vorhandene Portal des älteren Klinikers und die mobile Anwendung des Patienten so geändert, dass sie den Eintritt in das Softwaresystem aus einer Akutversorgung berücksichtigt und automatisch Verwalten und Bereitstellung von Belohnungen für die Erstellung von OARSCM mit patientenorientierten Entwurfsprinzipien. Fokusgruppen mit OUD -Patienten und anderen wichtigen Stakeholdern werden das Design informieren. Die wichtigsten Usability -Ergebnisse werden untersucht und das Programm iterativ aktualisiert. Nach der Erfüllung von Meilensteinen gab es einen Proof-of-Concept-Pilot für Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf anfängliche Verhaltensziele mit ungefähr 20 Patienten und mindestens 4 Anbietern. Nach der Erfüllung von Meilensteinen folgt diese RCT, bei der Akutversorgung OUD -Patienten für ambulante Suboxon (n = 102) rekrutiert und einer von zwei Studienbedingungen zugeteilt werden: 1) Behandlung wie gewohnt (Tau) mit MYMAT, zusammengestellt aus dem Screening, Briefintervention, Überweisung durch einen ausgebildeten Kliniker und ein Bildungsmobile (MyMat), 2), 2). Das aktive Interventionsfenster für die beiden Interventionsgruppen beträgt 12 Wochen. Die Patienten werden vor der Entlassung aus der Akutversorgung an Bord sein. In der ambulanten Suboxoneinstellung werden Daten zur Behandlungseinhaltung und Opioidkonsum sechs Monate lang aus klinischen Aufzeichnungen erfasst. Die Überprüfungen von telefonischen Follow-up-Bewertungen und wichtigen Statikregistrierungen finden Sie im 1., Monat 3 (Interventionszeitraum des Endes) und Monat 6. Die Ergebnis der primären Suboxonbehandlungsinitiation wird darin bestehen, die Aufnahme von Suboxon zu vervollständigen. Die Ergebnisse der primären Suboxonbehandlungsergebnisse werden im 6. Monat und die längste Abstinenzdauer aufrechterhalten. Durch die Analyse werden Daten zu Kostenvermeidung und Kosteneinsparungen durch reduzierte Akutversorgung zwischen den Untersuchungsbedingungen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >= 18 Jahre alt
  2. Vorstellung zur Akutversorgung in Krankenhäusern der UMass University und Memorial, einschließlich Notaufnahmestationen, stationären medizinischen Abteilungen oder stationären Verhaltensgesundheitsstationen, wegen gesundheitlicher Beschwerden im Zusammenhang mit Opioidabhängigkeit, einschließlich Opioidüberdosierung, opioidbedingter medizinischer Folgen, Opioidintoxikation oder Entzugserscheinungen, und/oder Suche nach Hilfe für OUD
  3. Vorliegen einer aktuellen DSM-V-Opioidkonsumstörung (OUD), leicht bis schwer
  4. Medizinisch geeignet für die ambulante Suboxone-Behandlung, nach Einschätzung des behandelnden Arztes und Verhaltensgesundheitsberaters oder Toxikologen, der klinisch mit dem Patienten arbeitet

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltend veränderter Geisteszustand (nicht aufmerksam, nicht orientiert, psychotisch).
  2. Kein Interesse oder keine Bereitschaft zur Teilnahme an der Suboxone-Behandlung
  3. Die beste Überweisungsstelle ist NICHT eine der Partnerkliniken der Studie in der zentralen MA-Region, bei der es sich um ambulante MAT-Kliniken und Primärversorgung innerhalb des UMass-Systems und die drei anderen Primäreinrichtungen außerhalb des UMass-Systems handelt.
  4. Nicht bereit, die OARSCM-App zu verwenden (falls zugewiesen)
  5. Hat keinen Zugriff auf sein eigenes Smartphone mit mindestens iOS 7.1 oder Android 4.2, die minimale Technologie, die zum Ausführen der App erforderlich ist, oder ist nicht bereit, auf einen klinikeigenen Computer zuzugreifen, um auf das Programm zuzugreifen
  6. Derzeit in staatlichem Gewahrsam oder anhängig von rechtlichen Schritten, die zu einer Gefängnisstrafe führen könnten
  7. Kann die Studienanforderungen nicht umschreiben
  8. Liest oder spricht kein Englisch
  9. Wohnsitz nicht in der zentralen MA-Region
  10. Bereits für die Testversion angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OARSCM
OARSCM-Patienten (n = 21) erhalten dieselben oben beschriebenen TAU-Verfahren. Sie erhalten außerdem Chancen auf Preise, mit denselben Zielverhalten, der Steigerung der Gewinnchancen für jedes aufeinanderfolgende Zielverhalten und den beschriebenen Rücksetzungskriterien. Kurz gesagt: Für die Terminvereinbarung einer MOUD-Behandlungsaufnahme erhalten Patienten 2 Chancen auf Preise. Die Gewinnchancen erhöhen sich um 2 Chancen mit der Dokumentation jedes aufeinanderfolgenden Zielverhaltens, bis zu einem Maximum von 10 Ziehungen/Zielverhalten. Mit 38 Zielverhalten (MOUD-Aufnahmetermin vereinbaren, Aufnahme abschließen, 12 opioidnegative Urintoxikologien/Woche über 12 Wochen plus Boni für kokainnegative Tests und 12 Gruppen-/Einzeltherapien/Woche über 12 Wochen) können Patienten während der 12-wöchigen RCT bis zu 252 Gewinnchancen erzielen.
Sonstiges: OARSCM-Softwareanwendung
Den Teilnehmern wird 12 Wochen lang Zugang zur OARSCM-Plattform gewährt, die Verstärkung für die Erfüllung der MOUD-Behandlungsziele beinhaltet.
Andere Namen:
  • Unterstützung bei der Genesung von Opioidabhängigkeit - Notfallmanagement (OARSCM)
Schein-Komparator: TAU mit MyMAT
TAU (n = 20) Im Akutversorgungssetting bietet der Behavioral Health Service SBIRT für Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich OUD, an. SBIRT wird als Teil von TAU angeboten, einschließlich einer nahtlosen Überweisung zu einer ambulanten MOUD-Behandlung mit einem geplanten ambulanten Termin, idealerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Notaufnahmebesuch. Die ambulante Suboxon-Behandlung im Rahmen von TAU umfasst Urintoxikologiescreening, Gruppen-/Einzeltherapie und die Verschreibung von MOUD, die von einer drogenfreien Urintoxikologie abhängig ist. Behandlungsbesuche finden typischerweise wöchentlich in den Wochen 1-4 statt und werden dann im Laufe der Zeit reduziert, in den Wochen 5-8 alle zwei Wochen und in den Wochen 9-12 und danach monatlich. Nichtbefolgung kann zu einer erhöhten Häufigkeit/Intensität der Therapie und Urintoxikologie führen, bis sich der Patient stabilisiert. Wenn eine erhöhte Häufigkeit/Intensität nicht erfolgreich ist, können Patienten zur Entgiftung überwiesen und anschließend, wenn angemessen, wieder in die ambulante Versorgung aufgenommen werden. Patienten erhalten MyMAT, eine mobile Anwendung mit Bildungsinhalten zur MOUD-Behandlung.
Sonstiges: MyMAT-Softwareanwendung
Der Zugriff auf die mobile Anwendung MyMAT wird 12 Wochen lang gewährt und bietet Bildungsinhalte zur MOUD-Behandlung.
Andere Namen:
  • MyMAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Anteil geplanter ambulanter Aufnahmen - Phase-2-RCT
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt - Vor der Entlassung der Patienten aus der Akutversorgung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Prozentsatz der Patienten, die vor der Entlassung aus der Akutversorgung einen ambulanten Suboxone-Aufnahmetermin vereinbaren
1 Zeitpunkt - Vor der Entlassung der Patienten aus der Akutversorgung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Prozentsatz der ambulanten Aufnahmen abgeschlossen - Phase-2-RCT
Zeitfenster: In der Regel innerhalb von ~48 Stunden nach der Entlassung aus der Akutversorgung
Prozentsatz der Patienten, die ihre ambulante Suboxone-Aufnahme abschließen
In der Regel innerhalb von ~48 Stunden nach der Entlassung aus der Akutversorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Abstinenz - Phase-2-RCT (Monat 1)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung der Teilnehmer
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Abstinenz (Kombination aus biochemischen & selbstberichteten Daten) von Opioiden
1 Monat nach der Einschreibung der Teilnehmer
Anhaltende Abstinenz - Phase-2-RCT (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung der Teilnehmer
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Abstinenz (Kombination aus biochemischen & Selbstberichtsdaten) von Opioiden
3 Monate nach der Einschreibung der Teilnehmer
Anhaltende Abstinenz - Phase 2 RCT (Monat 6)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung des Teilnehmers
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Abstinenz (Kombination aus biochemischen & Selbstauskunftsdaten) von Opioiden
6 Monate nach der Einschreibung des Teilnehmers
Längste Abstinenzdauer - Phase-2-RCT (Monat 1)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung des Teilnehmers
Längste Dauer aufeinanderfolgender Tage der Abstinenz (Kombination aus biochemischen Daten und Selbstberichten)
1 Monat nach der Einschreibung des Teilnehmers
Längste Abstinenzdauer - Phase-2-RCT (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate ab Einschreibung des Teilnehmers
Längste Dauer aufeinanderfolgender Tage der Abstinenz (kombiniert aus biochemischen und Selbstauskunftsdaten)
3 Monate ab Einschreibung des Teilnehmers
Längste Abstinenzdauer - Phase-2-RCT (Monat 6)
Zeitfenster: 6 Monate ab der Teilnehmerregistrierung
Längste Dauer aufeinanderfolgender abstinenter Tage (Zusammensetzung aus biochemischen & Selbstauskunftsdaten)
6 Monate ab der Teilnehmerregistrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Q2i, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H00017879-2
  • R42DA049448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden für Forscher zugänglich sein, die Analysen durchführen möchten, über die in früheren Veröffentlichungen nicht berichtet wurde. Der Hauptforscher der Studie prüft alle Datenanfragen, um sicherzustellen, dass sich die Analysen nicht überschneiden. Anonymisierte Daten werden über sichere, HIPAA-konforme Datenübertragungen weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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