- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180669
Belohnungsbasierte Technologie zur Verbesserung der OUD-Behandlung (OARSCM)
20. Januar 2026 aktualisiert von: Q2i, LLC
Belohnungsbasierte Technologie zur Verbesserung des Beginns der Behandlung von Opioidkonsumstörungen nach einem Notaufnahmebesuch – Phase 2
Millionen von Menschen in den USA missbrauchen jedes Jahr Opioide, was zu Tausenden von Todesfällen führt und eine wirtschaftliche Gesamtbelastung in Milliardenhöhe verursacht.
Die medikamentenunterstützte Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörung (OUD) ist hochwirksam, aber nur ein Bruchteil der OUD-Personen greift auf MAT zurück, und die Nichteinhaltung der Behandlung ist häufig und mit schlechten Ergebnissen verbunden.
Dieser STTR-Fast-Track-Vorschlag soll die Häufigkeit des Beginns und der Einhaltung einer Suboxone-Behandlung (Buprenorphin/Naloxon) bei OUD-Patienten erhöhen, die aus der Notfall- und stationären Akutversorgung rekrutiert werden.
Um diese Ziele zu erreichen, wird das Projekt den Opioid Addiction Recovery Support (OARS), eine bestehende Q2i-Unternehmenstechnologie, um eine neue evidenzbasierte Belohnungs- und Notfallmanagementfunktion (CM) erweitern.
CM-Interventionen belohnen (verstärken) systematisch bestimmte Verhaltensweisen wie den Beginn und die Einhaltung einer Behandlung durch Therapiebesuche und drogenfreie Urintests und sind äußerst wirksam.
Eine um eine CM-Komponente (OARSCM) erweiterte OARS-Lösung, die die automatische Berechnung, Bereitstellung und Einlösung von Prämien abhängig von objektiven Nachweisen des Behandlungsverhaltens ermöglicht, kann der Schlüssel zur Verbesserung der Einleitung und Einhaltung von Suboxone sein.
In Phase 1 dieses Vorschlags werden das bestehende OARS-Klinikportal und die mobile Patientenanwendung geändert, um den Zugriff auf das Softwaresystem aus einer Akutversorgungsumgebung zu ermöglichen und automatisch Belohnungen zu verwalten und bereitzustellen, um OARSCM unter Verwendung patientenzentrierter Designprinzipien zu erstellen.
Fokusgruppen mit OUD-Patienten und anderen wichtigen Interessengruppen werden in das Design einfließen.
Primäre Usability-Ergebnisse werden untersucht und das Programm iterativ aktualisiert.
Nach Erreichen der Meilensteine gab es ein Proof-of-Concept-Pilotprojekt zur Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf die anfänglichen Verhaltensziele mit etwa 20 Patienten und mindestens 4 Anbietern.
Nach Erreichen der Meilensteine folgt dieser RCT, in dem OUD-Akutpatienten, die für die ambulante Suboxone-Behandlung geeignet sind (N = 102), rekrutiert und einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet werden: 1) Behandlung wie gewohnt (TAU) mit MyMAT, bestehend aus Screening, kurze Intervention, Überweisung zur Behandlung durch einen ausgebildeten Kliniker und eine mobile Bildungs-App (MyMAT), 2) OARSCM.
Das aktive Interventionsfenster für die beiden Interventionsgruppen beträgt 12 Wochen.
Die Patienten werden vor der Entlassung aus der Akutversorgung aufgenommen.
Im ambulanten Suboxone-Bereich werden sechs Monate lang Daten zur Therapietreue und zum Opioidkonsum aus klinischen Aufzeichnungen erfasst.
Telefonische Nachuntersuchungen und Überprüfungen des Vitalstatikregisters finden im 1. Monat, im 3. Monat (Interventionszeitraum am Ende der Studie) und im 6. Monat statt.
Das primäre Ergebnis des Beginns der Suboxone-Behandlung wird der Abschluss der Suboxone-Einnahme sein.
Die primären Ergebnisse der Suboxone-Behandlung werden eine anhaltende Abstinenz im 6. Monat und die längste Dauer der Abstinenz sein.
In der Analyse werden Daten zur Kostenvermeidung und Kosteneinsparung durch reduzierte Besuche in der Akutversorgung zwischen den Studienbedingungen untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Millionen von Menschen in den USA missbrauchen jedes Jahr Opioide, was zu Tausenden von Todesfällen führt und die gesamte wirtschaftliche Belastung von Milliarden Dollar kostet.
Die Medikamente zur Behandlung von Medikamenten (MAT) für die Opioidkonsumstörung (OUD) ist sehr wirksam, aber nur ein Bruchteil der Zugangsmatte von OUD-Personen, und die Nichteinhaltung der Behandlung ist häufig und mit schlechten Ergebnissen verbunden.
Dieser STTR -Fast -Track -Vorschlag soll die Suboxon- (Buprenorphin/Naloxon) -Behandlungsinitiation und -initiation bei OUD -Patienten erhöhen, die aus der Akutversorgung von Notfällen und stationärem rekrutiert werden.
Um diese Ziele zu erreichen, wird das Projekt die ORARS (Opioid Addiction Recovery Support Support), eine bestehende Q2I-Unternehmenstechnologie, mit einer neuen evidenzbasierten Belohnung, Contingency Management (CM), verbessern.
CM-Interventionen belohnen (verstärkend) spezifische Verhaltensweisen wie Behandlungsinitiierung und Einhaltung der Therapie und medikamentenfreien Urintests und sind sehr wirksam.
Eine OARS -Lösung, die mit einer CM -Komponente (OARSCM) verbessert wurde, die die automatische Berechnung, Abgabe und Erlösung von Belohnungen ermöglicht, die von objektiven Hinweisen auf Behandlungsverhalten abhängig sind, kann der Schlüssel zur Verbesserung der Suboxoninitiierung und -beantragung sein.
In Phase 1 dieses Vorschlags wird das vorhandene Portal des älteren Klinikers und die mobile Anwendung des Patienten so geändert, dass sie den Eintritt in das Softwaresystem aus einer Akutversorgung berücksichtigt und automatisch Verwalten und Bereitstellung von Belohnungen für die Erstellung von OARSCM mit patientenorientierten Entwurfsprinzipien.
Fokusgruppen mit OUD -Patienten und anderen wichtigen Stakeholdern werden das Design informieren.
Die wichtigsten Usability -Ergebnisse werden untersucht und das Programm iterativ aktualisiert.
Nach der Erfüllung von Meilensteinen gab es einen Proof-of-Concept-Pilot für Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Auswirkungen auf anfängliche Verhaltensziele mit ungefähr 20 Patienten und mindestens 4 Anbietern.
Nach der Erfüllung von Meilensteinen folgt diese RCT, bei der Akutversorgung OUD -Patienten für ambulante Suboxon (n = 102) rekrutiert und einer von zwei Studienbedingungen zugeteilt werden: 1) Behandlung wie gewohnt (Tau) mit MYMAT, zusammengestellt aus dem Screening, Briefintervention, Überweisung durch einen ausgebildeten Kliniker und ein Bildungsmobile (MyMat), 2), 2).
Das aktive Interventionsfenster für die beiden Interventionsgruppen beträgt 12 Wochen.
Die Patienten werden vor der Entlassung aus der Akutversorgung an Bord sein.
In der ambulanten Suboxoneinstellung werden Daten zur Behandlungseinhaltung und Opioidkonsum sechs Monate lang aus klinischen Aufzeichnungen erfasst.
Die Überprüfungen von telefonischen Follow-up-Bewertungen und wichtigen Statikregistrierungen finden Sie im 1., Monat 3 (Interventionszeitraum des Endes) und Monat 6.
Die Ergebnis der primären Suboxonbehandlungsinitiation wird darin bestehen, die Aufnahme von Suboxon zu vervollständigen.
Die Ergebnisse der primären Suboxonbehandlungsergebnisse werden im 6. Monat und die längste Abstinenzdauer aufrechterhalten.
Durch die Analyse werden Daten zu Kostenvermeidung und Kosteneinsparungen durch reduzierte Akutversorgung zwischen den Untersuchungsbedingungen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- Vorstellung zur Akutversorgung in Krankenhäusern der UMass University und Memorial, einschließlich Notaufnahmestationen, stationären medizinischen Abteilungen oder stationären Verhaltensgesundheitsstationen, wegen gesundheitlicher Beschwerden im Zusammenhang mit Opioidabhängigkeit, einschließlich Opioidüberdosierung, opioidbedingter medizinischer Folgen, Opioidintoxikation oder Entzugserscheinungen, und/oder Suche nach Hilfe für OUD
- Vorliegen einer aktuellen DSM-V-Opioidkonsumstörung (OUD), leicht bis schwer
- Medizinisch geeignet für die ambulante Suboxone-Behandlung, nach Einschätzung des behandelnden Arztes und Verhaltensgesundheitsberaters oder Toxikologen, der klinisch mit dem Patienten arbeitet
Ausschlusskriterien:
- Anhaltend veränderter Geisteszustand (nicht aufmerksam, nicht orientiert, psychotisch).
- Kein Interesse oder keine Bereitschaft zur Teilnahme an der Suboxone-Behandlung
- Die beste Überweisungsstelle ist NICHT eine der Partnerkliniken der Studie in der zentralen MA-Region, bei der es sich um ambulante MAT-Kliniken und Primärversorgung innerhalb des UMass-Systems und die drei anderen Primäreinrichtungen außerhalb des UMass-Systems handelt.
- Nicht bereit, die OARSCM-App zu verwenden (falls zugewiesen)
- Hat keinen Zugriff auf sein eigenes Smartphone mit mindestens iOS 7.1 oder Android 4.2, die minimale Technologie, die zum Ausführen der App erforderlich ist, oder ist nicht bereit, auf einen klinikeigenen Computer zuzugreifen, um auf das Programm zuzugreifen
- Derzeit in staatlichem Gewahrsam oder anhängig von rechtlichen Schritten, die zu einer Gefängnisstrafe führen könnten
- Kann die Studienanforderungen nicht umschreiben
- Liest oder spricht kein Englisch
- Wohnsitz nicht in der zentralen MA-Region
- Bereits für die Testversion angemeldet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OARSCM
OARSCM-Patienten (n = 21) erhalten dieselben oben beschriebenen TAU-Verfahren.
Sie erhalten außerdem Chancen auf Preise, mit denselben Zielverhalten, der Steigerung der Gewinnchancen für jedes aufeinanderfolgende Zielverhalten und den beschriebenen Rücksetzungskriterien.
Kurz gesagt: Für die Terminvereinbarung einer MOUD-Behandlungsaufnahme erhalten Patienten 2 Chancen auf Preise.
Die Gewinnchancen erhöhen sich um 2 Chancen mit der Dokumentation jedes aufeinanderfolgenden Zielverhaltens, bis zu einem Maximum von 10 Ziehungen/Zielverhalten.
Mit 38 Zielverhalten (MOUD-Aufnahmetermin vereinbaren, Aufnahme abschließen, 12 opioidnegative Urintoxikologien/Woche über 12 Wochen plus Boni für kokainnegative Tests und 12 Gruppen-/Einzeltherapien/Woche über 12 Wochen) können Patienten während der 12-wöchigen RCT bis zu 252 Gewinnchancen erzielen.
|
Den Teilnehmern wird 12 Wochen lang Zugang zur OARSCM-Plattform gewährt, die Verstärkung für die Erfüllung der MOUD-Behandlungsziele beinhaltet.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: TAU mit MyMAT
TAU (n = 20) Im Akutversorgungssetting bietet der Behavioral Health Service SBIRT für Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich OUD, an.
SBIRT wird als Teil von TAU angeboten, einschließlich einer nahtlosen Überweisung zu einer ambulanten MOUD-Behandlung mit einem geplanten ambulanten Termin, idealerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Notaufnahmebesuch.
Die ambulante Suboxon-Behandlung im Rahmen von TAU umfasst Urintoxikologiescreening, Gruppen-/Einzeltherapie und die Verschreibung von MOUD, die von einer drogenfreien Urintoxikologie abhängig ist.
Behandlungsbesuche finden typischerweise wöchentlich in den Wochen 1-4 statt und werden dann im Laufe der Zeit reduziert, in den Wochen 5-8 alle zwei Wochen und in den Wochen 9-12 und danach monatlich.
Nichtbefolgung kann zu einer erhöhten Häufigkeit/Intensität der Therapie und Urintoxikologie führen, bis sich der Patient stabilisiert.
Wenn eine erhöhte Häufigkeit/Intensität nicht erfolgreich ist, können Patienten zur Entgiftung überwiesen und anschließend, wenn angemessen, wieder in die ambulante Versorgung aufgenommen werden.
Patienten erhalten MyMAT, eine mobile Anwendung mit Bildungsinhalten zur MOUD-Behandlung.
|
Der Zugriff auf die mobile Anwendung MyMAT wird 12 Wochen lang gewährt und bietet Bildungsinhalte zur MOUD-Behandlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentualer Anteil geplanter ambulanter Aufnahmen - Phase-2-RCT
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt - Vor der Entlassung der Patienten aus der Akutversorgung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
|
Prozentsatz der Patienten, die vor der Entlassung aus der Akutversorgung einen ambulanten Suboxone-Aufnahmetermin vereinbaren
|
1 Zeitpunkt - Vor der Entlassung der Patienten aus der Akutversorgung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
|
|
Prozentsatz der ambulanten Aufnahmen abgeschlossen - Phase-2-RCT
Zeitfenster: In der Regel innerhalb von ~48 Stunden nach der Entlassung aus der Akutversorgung
|
Prozentsatz der Patienten, die ihre ambulante Suboxone-Aufnahme abschließen
|
In der Regel innerhalb von ~48 Stunden nach der Entlassung aus der Akutversorgung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltende Abstinenz - Phase-2-RCT (Monat 1)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung der Teilnehmer
|
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Abstinenz (Kombination aus biochemischen & selbstberichteten Daten) von Opioiden
|
1 Monat nach der Einschreibung der Teilnehmer
|
|
Anhaltende Abstinenz - Phase-2-RCT (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung der Teilnehmer
|
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Abstinenz (Kombination aus biochemischen & Selbstberichtsdaten) von Opioiden
|
3 Monate nach der Einschreibung der Teilnehmer
|
|
Anhaltende Abstinenz - Phase 2 RCT (Monat 6)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung des Teilnehmers
|
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Abstinenz (Kombination aus biochemischen & Selbstauskunftsdaten) von Opioiden
|
6 Monate nach der Einschreibung des Teilnehmers
|
|
Längste Abstinenzdauer - Phase-2-RCT (Monat 1)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung des Teilnehmers
|
Längste Dauer aufeinanderfolgender Tage der Abstinenz (Kombination aus biochemischen Daten und Selbstberichten)
|
1 Monat nach der Einschreibung des Teilnehmers
|
|
Längste Abstinenzdauer - Phase-2-RCT (Monat 3)
Zeitfenster: 3 Monate ab Einschreibung des Teilnehmers
|
Längste Dauer aufeinanderfolgender Tage der Abstinenz (kombiniert aus biochemischen und Selbstauskunftsdaten)
|
3 Monate ab Einschreibung des Teilnehmers
|
|
Längste Abstinenzdauer - Phase-2-RCT (Monat 6)
Zeitfenster: 6 Monate ab der Teilnehmerregistrierung
|
Längste Dauer aufeinanderfolgender abstinenter Tage (Zusammensetzung aus biochemischen & Selbstauskunftsdaten)
|
6 Monate ab der Teilnehmerregistrierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rachel Davis-Martin, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00017879-2
- R42DA049448 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen, alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten werden für Forscher zugänglich sein, die Analysen durchführen möchten, über die in früheren Veröffentlichungen nicht berichtet wurde.
Der Hauptforscher der Studie prüft alle Datenanfragen, um sicherzustellen, dass sich die Analysen nicht überschneiden.
Anonymisierte Daten werden über sichere, HIPAA-konforme Datenübertragungen weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .