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Simulationsbasierte Stressimpfungs-Trainingsstudie für britische Mediziner (SITS)

20. November 2023 aktualisiert von: Royal Cornwall Hospitals Trust

Vorbereitung auf den Stress der Wiederbelebung: Eine randomisierte Kontrollstudie zum simulationsbasierten Stressimpfungstraining für medizinisches Fachpersonal im Vereinigten Königreich

Diese Studie soll die Wirksamkeit eines Simulation-Based Stress Inoculation Training (SIT) Programms für junge Ärzte und medizinische Mitarbeiter bewerten. Es war allgemein bekannt, dass die klinische Praxis stressig sein kann, insbesondere Reanimationsereignisse. Wenn Praktizierende gestresst sind, werden sie weniger klinisch wirksam. Eine Schulung zum Umgang mit akutem Stress am Arbeitsplatz ist dies jedoch wenig.

Das Stressimpfungstraining ist im Militär- und Sporttraining etabliert, muss jedoch bei jungen Ärzten oder Assistenzärzten noch vollständig erforscht werden. Durch die Integration eines SIT-Programms in das reguläre Simulationstraining soll die Studie beurteilen, ob es hilft, Stress zu bewältigen und eine bessere Reanimation durchzuführen. Diese Bewertung erfolgt über einen Fragebogen, Herzfrequenzmonitore und eine Beurteilung der klinischen Leistung.

Die Studie steht jungen Ärzten und Assistenzärzten offen, die derzeit beim Royal Cornwall Hospital Trust praktizieren, und wird über einen Zeitraum von 6 Monaten in der Simulation Suite durchgeführt.

Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung aufbereitet und unter den Teilnehmern verteilt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein randomisiertes Kontrollstudiendesign. Ziel der Studie ist es, 40 Teilnehmer mit unterschiedlichen Rollen zu gewinnen, allesamt Angehörige der Gesundheitsberufe am NHS RCHT. Die Teilnehmer werden gebeten, sich für eine Sitzung anzumelden, die während der regulären Arbeitszeiten in der RCHT-Simulationssuite durchgeführt wird. Wenn die Teilnehmer an der Studie teilnehmen möchten, werden sie nach Zustimmung zum Projekt entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt.

Best Practice/Kontrolle ist wie folgt

  1. 30 Minuten Unterricht über den Umgang mit einem ertrinkenden Patienten (oder ein ähnliches Thema, damit sowohl die Kontrolle als auch die Intervention wahrnehmen, dass sie genauso lange unterrichtet wurden wie die andere Gruppe)
  2. 1-2 Reanimationssimulationsveranstaltungen (gleiches Szenario und Aufgaben wie in der Interventionsgruppe)

Das SIT-Programm/die Intervention umfasst

  1. 30-minütige Bildungsphase mit vorbereitenden Informationen, damit die Teilnehmer die Arten von Stressoren, denen sie wahrscheinlich ausgesetzt sind, und die Rolle von Stress für die Leistung konzeptualisieren können
  2. 30-minütiger Erwerb von Fähigkeiten, bei denen den Teilnehmern Techniken beigebracht werden, um Stress bei simulierten Reanimationsereignissen abzubauen
  3. Impfung durch die Anwendung erworbener Fähigkeiten in 1-2 Reanimationsszenarien

Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl vor als auch unmittelbar nach dem Ende jedes Szenarios einen State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen auszufüllen

Alle Teilnehmer haben die gleichen Szenarien mit den gleichen Aufgaben. Die Leistung bei einzelnen Aufgaben (z. B. Kanülierung, Anlegen des Führungsdrahts, EKG-Interpretation, ABG-Interpretation, Erinnern an Allergien, Erkennen von Geräteausfällen) und die Gesamtleistung werden von einem unabhängigen, verblindeten Bewerter anhand eines vordefinierten Bewertungsschemas anhand von Videoaufnahmen bewertet jedes Szenario

Szenarien werden von verblindeten Forschern unterstützt. Diese Moderatoren werden Mitglieder des Simulationsteams sein. Sie beziehen sich für die Dauer der Session auf den Simulationsraum und nehmen nicht an den Trainingsmodulen teil. Sie wissen nicht, ob die Simulationsteilnehmer Teil der Kontroll- oder Interventionsgruppe sind. Sie werden damit beauftragt, das Simulationsszenario teilnehmerübergreifend einheitlich durchzuführen.

Die Datenanalyse umfasst die Verwendung von MSExcel zum Testen auf statistisch signifikante Unterschiede bei Biomarkern, selbstberichteten Ergebnissen und Bewertungen unabhängiger, verblindeter Gutachter. Alle Ergebnisse werden durch die Verwendung eines anonymen Codes für jeden Teilnehmer identifiziert, der sich nur auf seine berufliche Rolle bezieht und darauf, ob er in der Interventions- oder Kontrollgruppe* ist (Teilnehmer tragen zur Identifizierung Abzeichen).

*Dies muss möglicherweise über einen Code erfolgen, damit unabhängige Gutachter, die sich die Videos ansehen, nichts davon wissen

Daten, einschließlich Videos der Simulationssitzung, Fotokopien des STAI-Fragebogens und transkribierte Herzfrequenzwerte, werden anonym auf dem RCHT-Server gespeichert und nicht auf persönliche oder andere Geräte kopiert. Es wird nur auf meine Primärforscher zugegriffen. Videos werden in einem separaten Ordner gespeichert, auf den der unabhängige Gutachter Zugriff hat, und Fotokopien ihrer Notenschemata werden ebenfalls auf den RCHT-Server hochgeladen. Alle Papierformulare werden unter Verwendung des bestehenden Systems des Krankenhauses zur Entsorgung vertraulicher Abfälle geschreddert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Fachkräfte (Assistenzärzte oder Assistenzärzte), die derzeit in Teil- oder Vollzeit bei RCHT arbeiten
  • Eine aktuelle Berufserlaubnis
  • Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der ein Medikament einnimmt, das die Herzfrequenz verändert (z. B. Betablocker)
  • Nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stressimpfungstraining
Interventionsarm
Verhalten: Stressimpfungstraining

Das SIT-Programm/die Intervention umfasst

  1. 30-minütige Bildungsphase mit vorbereitenden Informationen, damit die Teilnehmer die Arten von Stressoren, denen sie wahrscheinlich ausgesetzt sind, und die Rolle von Stress für die Leistung konzeptualisieren können
  2. 30-minütiger Erwerb von Fähigkeiten, bei denen Techniken zur Stressreduzierung bei simulierten Reanimationsveranstaltungen besprochen und den Teilnehmern beigebracht werden
  3. Impfung durch die Anwendung erworbener Fähigkeiten in 1-2 Reanimationsszenarien
Aktiver Komparator: Alternatives Training
Best Practice/Kontrolle
Verhalten: Alternatives Training
  1. 30 Minuten Unterricht über den Umgang mit einem ertrinkenden Patienten (damit sowohl die Kontrolle als auch die Intervention wahrnehmen, dass sie genauso lange unterrichtet wurden wie die andere Gruppe)
  2. 1-2 Reanimationssimulationsveranstaltungen (gleiches Szenario und Aufgaben wie in der Interventionsgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Minuten während des Simulationsszenarios
Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität während simulierter Reanimationsereignisse (objektives Maß)
10 Minuten während des Simulationsszenarios
State-Trait-Angst-Inventar-Unterschied
Zeitfenster: Das Ausfüllen von STAI dauert etwa 1 Minute und die Teilnehmer werden gebeten, es 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Simulationsereignis auszufüllen
Unterschied in den Werten des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vor und nach Reanimationsereignissen (subjektives Maß)
Das Ausfüllen von STAI dauert etwa 1 Minute und die Teilnehmer werden gebeten, es 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Simulationsereignis auszufüllen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Aufgabenkapazität
Zeitfenster: Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
Unterschied in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um eine feinmotorische Aufgabe auszuführen. Diese Aufgabe umfasst das Einführen des Katheters auf den Führungsdraht während eines simulierten Wiederbelebungsereignisses
Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
Kognitive Kapazität
Zeitfenster: Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
Unterschied in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um eine kognitive Aufgabe auszuführen. Diese Aufgabe umfasst die Interpretation eines Elektrokardiogramms (EKG) oder eines arteriellen Blutgases (ABG) während eines simulierten Wiederbelebungsereignisses
Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
Situationsbewusstseinskapazität
Zeitfenster: Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
Unterschied in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um das Situationsbewusstsein zu demonstrieren. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer während einer simulierten Wiederbelebung einen Gerätefehler erkennen, z. B. das Ablösen von EKG-Ableitungen und den Verlust der EKG-Spur
Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
Wirksamkeit der Wiederbelebung
Zeitfenster: Ein unabhängiger Gutachter überprüft die Videos von Simulationsveranstaltungen innerhalb von 2 Monaten nach der Simulationsveranstaltung. Jede Simulation sollte etwa 10 Minuten dauern
Unterschied in der Gesamtleistung, wie von einem unabhängigen Experten bewertet. Der Experte wird gebeten, die Gesamtwirksamkeit der Wiederbelebung auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen, wobei 1 eine vollständig unwirksame Wiederbelebung und 10 eine vollständig wirksame Wiederbelebung bedeutet
Ein unabhängiger Gutachter überprüft die Videos von Simulationsveranstaltungen innerhalb von 2 Monaten nach der Simulationsveranstaltung. Jede Simulation sollte etwa 10 Minuten dauern

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Stress bei realen Reanimationsereignissen
Zeitfenster: 5-minütiger Fragebogen, der zwischen 1 und 3 Monaten nach dem Training und der Simulationsveranstaltung durchgeführt wurde
Unterschied im selbstberichteten Stress bei der Arbeit nach simuliertem Reanimationsereignis. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Stress-/Angstniveau auf einer Skala von 1 bis 10 in drei Szenarien einzustufen: Erwartung eines echten Reanimationsereignisses, während eines echten Reanimationsereignisses, nach einem echten Reanimationsereignis
5-minütiger Fragebogen, der zwischen 1 und 3 Monaten nach dem Training und der Simulationsveranstaltung durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Cornwall Hospitals Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021.RCHT.86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden allgemein geteilt. Daten auf individueller Ebene werden nur innerhalb des primären Forschungsteams und nur dann weitergegeben, wenn dies unbedingt erforderlich ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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