- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182710
Simulationsbasierte Stressimpfungs-Trainingsstudie für britische Mediziner (SITS)
Vorbereitung auf den Stress der Wiederbelebung: Eine randomisierte Kontrollstudie zum simulationsbasierten Stressimpfungstraining für medizinisches Fachpersonal im Vereinigten Königreich
Diese Studie soll die Wirksamkeit eines Simulation-Based Stress Inoculation Training (SIT) Programms für junge Ärzte und medizinische Mitarbeiter bewerten. Es war allgemein bekannt, dass die klinische Praxis stressig sein kann, insbesondere Reanimationsereignisse. Wenn Praktizierende gestresst sind, werden sie weniger klinisch wirksam. Eine Schulung zum Umgang mit akutem Stress am Arbeitsplatz ist dies jedoch wenig.
Das Stressimpfungstraining ist im Militär- und Sporttraining etabliert, muss jedoch bei jungen Ärzten oder Assistenzärzten noch vollständig erforscht werden. Durch die Integration eines SIT-Programms in das reguläre Simulationstraining soll die Studie beurteilen, ob es hilft, Stress zu bewältigen und eine bessere Reanimation durchzuführen. Diese Bewertung erfolgt über einen Fragebogen, Herzfrequenzmonitore und eine Beurteilung der klinischen Leistung.
Die Studie steht jungen Ärzten und Assistenzärzten offen, die derzeit beim Royal Cornwall Hospital Trust praktizieren, und wird über einen Zeitraum von 6 Monaten in der Simulation Suite durchgeführt.
Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung aufbereitet und unter den Teilnehmern verteilt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein randomisiertes Kontrollstudiendesign. Ziel der Studie ist es, 40 Teilnehmer mit unterschiedlichen Rollen zu gewinnen, allesamt Angehörige der Gesundheitsberufe am NHS RCHT. Die Teilnehmer werden gebeten, sich für eine Sitzung anzumelden, die während der regulären Arbeitszeiten in der RCHT-Simulationssuite durchgeführt wird. Wenn die Teilnehmer an der Studie teilnehmen möchten, werden sie nach Zustimmung zum Projekt entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt.
Best Practice/Kontrolle ist wie folgt
- 30 Minuten Unterricht über den Umgang mit einem ertrinkenden Patienten (oder ein ähnliches Thema, damit sowohl die Kontrolle als auch die Intervention wahrnehmen, dass sie genauso lange unterrichtet wurden wie die andere Gruppe)
- 1-2 Reanimationssimulationsveranstaltungen (gleiches Szenario und Aufgaben wie in der Interventionsgruppe)
Das SIT-Programm/die Intervention umfasst
- 30-minütige Bildungsphase mit vorbereitenden Informationen, damit die Teilnehmer die Arten von Stressoren, denen sie wahrscheinlich ausgesetzt sind, und die Rolle von Stress für die Leistung konzeptualisieren können
- 30-minütiger Erwerb von Fähigkeiten, bei denen den Teilnehmern Techniken beigebracht werden, um Stress bei simulierten Reanimationsereignissen abzubauen
- Impfung durch die Anwendung erworbener Fähigkeiten in 1-2 Reanimationsszenarien
Alle Teilnehmer werden gebeten, sowohl vor als auch unmittelbar nach dem Ende jedes Szenarios einen State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen auszufüllen
Alle Teilnehmer haben die gleichen Szenarien mit den gleichen Aufgaben. Die Leistung bei einzelnen Aufgaben (z. B. Kanülierung, Anlegen des Führungsdrahts, EKG-Interpretation, ABG-Interpretation, Erinnern an Allergien, Erkennen von Geräteausfällen) und die Gesamtleistung werden von einem unabhängigen, verblindeten Bewerter anhand eines vordefinierten Bewertungsschemas anhand von Videoaufnahmen bewertet jedes Szenario
Szenarien werden von verblindeten Forschern unterstützt. Diese Moderatoren werden Mitglieder des Simulationsteams sein. Sie beziehen sich für die Dauer der Session auf den Simulationsraum und nehmen nicht an den Trainingsmodulen teil. Sie wissen nicht, ob die Simulationsteilnehmer Teil der Kontroll- oder Interventionsgruppe sind. Sie werden damit beauftragt, das Simulationsszenario teilnehmerübergreifend einheitlich durchzuführen.
Die Datenanalyse umfasst die Verwendung von MSExcel zum Testen auf statistisch signifikante Unterschiede bei Biomarkern, selbstberichteten Ergebnissen und Bewertungen unabhängiger, verblindeter Gutachter. Alle Ergebnisse werden durch die Verwendung eines anonymen Codes für jeden Teilnehmer identifiziert, der sich nur auf seine berufliche Rolle bezieht und darauf, ob er in der Interventions- oder Kontrollgruppe* ist (Teilnehmer tragen zur Identifizierung Abzeichen).
*Dies muss möglicherweise über einen Code erfolgen, damit unabhängige Gutachter, die sich die Videos ansehen, nichts davon wissen
Daten, einschließlich Videos der Simulationssitzung, Fotokopien des STAI-Fragebogens und transkribierte Herzfrequenzwerte, werden anonym auf dem RCHT-Server gespeichert und nicht auf persönliche oder andere Geräte kopiert. Es wird nur auf meine Primärforscher zugegriffen. Videos werden in einem separaten Ordner gespeichert, auf den der unabhängige Gutachter Zugriff hat, und Fotokopien ihrer Notenschemata werden ebenfalls auf den RCHT-Server hochgeladen. Alle Papierformulare werden unter Verwendung des bestehenden Systems des Krankenhauses zur Entsorgung vertraulicher Abfälle geschreddert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle medizinischen Fachkräfte (Assistenzärzte oder Assistenzärzte), die derzeit in Teil- oder Vollzeit bei RCHT arbeiten
- Eine aktuelle Berufserlaubnis
- Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der ein Medikament einnimmt, das die Herzfrequenz verändert (z. B. Betablocker)
- Nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stressimpfungstraining
Interventionsarm
|
Das SIT-Programm/die Intervention umfasst
|
Aktiver Komparator: Alternatives Training
Best Practice/Kontrolle
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Minuten während des Simulationsszenarios
|
Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität während simulierter Reanimationsereignisse (objektives Maß)
|
10 Minuten während des Simulationsszenarios
|
State-Trait-Angst-Inventar-Unterschied
Zeitfenster: Das Ausfüllen von STAI dauert etwa 1 Minute und die Teilnehmer werden gebeten, es 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Simulationsereignis auszufüllen
|
Unterschied in den Werten des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vor und nach Reanimationsereignissen (subjektives Maß)
|
Das Ausfüllen von STAI dauert etwa 1 Minute und die Teilnehmer werden gebeten, es 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Simulationsereignis auszufüllen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Aufgabenkapazität
Zeitfenster: Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
|
Unterschied in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um eine feinmotorische Aufgabe auszuführen.
Diese Aufgabe umfasst das Einführen des Katheters auf den Führungsdraht während eines simulierten Wiederbelebungsereignisses
|
Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
|
Kognitive Kapazität
Zeitfenster: Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
|
Unterschied in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um eine kognitive Aufgabe auszuführen.
Diese Aufgabe umfasst die Interpretation eines Elektrokardiogramms (EKG) oder eines arteriellen Blutgases (ABG) während eines simulierten Wiederbelebungsereignisses
|
Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
|
Situationsbewusstseinskapazität
Zeitfenster: Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
|
Unterschied in der Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um das Situationsbewusstsein zu demonstrieren.
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer während einer simulierten Wiederbelebung einen Gerätefehler erkennen, z. B. das Ablösen von EKG-Ableitungen und den Verlust der EKG-Spur
|
Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um diese Aufgabe während des Simulationsereignisses zu erledigen, bevor sie gebeten werden, weiterzumachen und das Szenario fortzusetzen
|
Wirksamkeit der Wiederbelebung
Zeitfenster: Ein unabhängiger Gutachter überprüft die Videos von Simulationsveranstaltungen innerhalb von 2 Monaten nach der Simulationsveranstaltung. Jede Simulation sollte etwa 10 Minuten dauern
|
Unterschied in der Gesamtleistung, wie von einem unabhängigen Experten bewertet.
Der Experte wird gebeten, die Gesamtwirksamkeit der Wiederbelebung auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen, wobei 1 eine vollständig unwirksame Wiederbelebung und 10 eine vollständig wirksame Wiederbelebung bedeutet
|
Ein unabhängiger Gutachter überprüft die Videos von Simulationsveranstaltungen innerhalb von 2 Monaten nach der Simulationsveranstaltung. Jede Simulation sollte etwa 10 Minuten dauern
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichteter Stress bei realen Reanimationsereignissen
Zeitfenster: 5-minütiger Fragebogen, der zwischen 1 und 3 Monaten nach dem Training und der Simulationsveranstaltung durchgeführt wurde
|
Unterschied im selbstberichteten Stress bei der Arbeit nach simuliertem Reanimationsereignis.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Stress-/Angstniveau auf einer Skala von 1 bis 10 in drei Szenarien einzustufen: Erwartung eines echten Reanimationsereignisses, während eines echten Reanimationsereignisses, nach einem echten Reanimationsereignis
|
5-minütiger Fragebogen, der zwischen 1 und 3 Monaten nach dem Training und der Simulationsveranstaltung durchgeführt wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.RCHT.86
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Betonen
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
-
Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan
Klinische Studien zur Stressimpfungstraining
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... und andere MitarbeiterRekrutierungProbleme verinnerlichenNiederlande
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenBetonen | Kognitive Veränderung | AchtsamkeitVereinigte Staaten
-
Dalhousie UniversityUnbekanntAchtsamkeit | Studenten | Ungünstige KindheitserlebnisseKanada
-
Walter Reed Army Medical CenterUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Koronare atherosklerose | BelastbarkeitstestVereinigte Staaten
-
University of California, IrvineAbgeschlossenStress, Psychisch | Schwangerschaft bezogen | Insulinsensitivität/-resistenz | Emotionaler Stress | Postprandiale Hyperglykämie | Glukoseintoleranz während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, nicht rekrutierendHodgkin-Lymphom-ÜberlebenderVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutierung
-
Research on Healthcare Performance Lab U1290RekrutierungBetonen | Gesundheitsverhalten | Gesundheitsbezogenes VerhaltenFrankreich
-
The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung