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Substanzkonsum und lebensstilbedingte Gesundheitsprobleme bei alternden Patienten in der OMT-Behandlung (AgeSUD)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Substanzkonsum und lebensstilbedingte Gesundheitsprobleme bei alternden Patienten in OMT- und anderen SUD-Behandlungen

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Untersuchung von Substanzkonsum, Tabakkonsum und lebensstilbedingten Gesundheitsproblemen bei alternden Patienten in der Opioid-Erhaltungsbehandlung (OMT) und anderen SUD-Behandlungen.

Die Studie wird bereits gesammelte Daten aus der multizentrischen Längsschnitt-Beobachtungsstudie NorComt (Norwegian Cohort of Patients in Opioid Maintenance Treatment and Other Drug Treatment Study) verwenden.

NorComt ist die größte Längsschnittstudie von SUD-Patienten in Norwegen. Die Daten bestehen aus Daten aus der Behandlung von OMT und anderen Substanzgebrauchsstörungen (SUD) (N=548).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Untersuchung von Substanzkonsum, Tabakkonsum und lebensstilbedingten Gesundheitsproblemen bei alternden Patienten in der Opioid-Erhaltungsbehandlung (OMT) und anderen SUD-Behandlungen.

Die Studie wird bereits gesammelte Daten aus der multizentrischen Längsschnitt-Beobachtungsstudie NorComt (Norwegian Cohort of Patients in Opioid Maintenance Treatment and Other Drug Treatment Study) verwenden.

NorComt ist die größte Längsschnittstudie von SUD-Patienten in Norwegen. Die Daten bestehen aus Daten aus der Behandlung von OMT und anderen Substanzgebrauchsstörungen (SUD) (N=548).

Das vorliegende PhD-Projekt wird von der Regionalen Gesundheitsbehörde Süd- und Ostnorwegen finanziert und vom Sørlandet-Krankenhaus in Zusammenarbeit mit dem Norwegischen Zentrum für Suchtforschung (SERAF) veranstaltet.

Die ethische Genehmigung für die Analyse von NorComt-Daten und für die geplanten Registerdatenverknüpfungen von NorComt-Daten wurde von der norwegischen regionalen Ethikkommission erteilt (REK 2012/1131).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
548

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Agder
      • Kristiansand, Agder, Norwegen, 4600
        • Addiction Unit - Sørlandet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten aus 21 teilnehmenden Behandlungseinrichtungen in ganz Norwegen eingeschlossen, 14 waren ambulante Zentren für die Opioid-Erhaltungsbehandlung (OMT) und 7 waren stationäre Zentren (überwiegend Nicht-OMT). Abgesehen von einer gesicherten Diagnose einer Opioidkonsumstörung gibt es keine weiteren Kriterien für den Beginn einer OMT-Behandlung, obwohl im Allgemeinen eine substitutionsfreie Behandlung als erste Option empfohlen wird. Die im vorliegenden Projekt repräsentierte stationäre SUD-Behandlung hat typischerweise eine Dauer von 6-9 Monaten, hauptsächlich mit Nicht-OMT-Behandlung in therapeutischen gemeinschaftsähnlichen Einrichtungen. Einige Patienten würden nach Abschluss der stationären Behandlung in eine ambulante Behandlung wechseln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen, entweder standardisierte Opioid-Erhaltungsbehandlung (OMT) oder andere Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (stationär)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten in OMT- und anderer SUD-Behandlung
Patienten in einer Opioid-Erhaltungstherapie und einer anderen Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen
Sonstiges: Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen
Die Studie folgte einer heterogenen Stichprobe von Patienten in einer Opioid-Erhaltungsbehandlung (OMT) und einer anderen Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen. Das Hauptaugenmerk lag in dieser Kohorte auf gesundheitlichen Problemen, wobei der Schwerpunkt auf Tabakkonsum und Substanzkonsum lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme der Behandlung (Bereich 11 - 18 Monate)
Veränderungen des Tabakkonsums von der Baseline bis zum Follow-up
Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme der Behandlung (Bereich 11 - 18 Monate)
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme in die Behandlung (Bereich 11 – 18 Monate)
Veränderungen im Substanzkonsum vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Auszüge aus der europäischen Version wurden zur Erhebung von Daten zum Substanzkonsum verwendet. Der Substanzkonsum der letzten 4 Wochen wurde anhand eines 6-Punkte-Antwortformats bewertet, wobei 0 „Kein Konsum“ und 5 „Täglicher Konsum“ entsprach. Die Nachuntersuchungen nach einem Jahr wurden mit den Ausgangswerten verglichen.
Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme in die Behandlung (Bereich 11 – 18 Monate)
Somatische Beschwerden.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme zur Behandlung (Bereich 11 – 18 Monate).
Veränderungen somatischer Beschwerden vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Eine Checkliste mit 16 somatischen Beschwerden, die bei chronischen Drogenkonsumenten häufig auftreten, einschließlich wichtiger Organsysteme. Die Antworten werden in einem Antwortformat von 0 bis 4 bereitgestellt, wobei 0 „überhaupt nicht“, 1 „ein wenig“, 2 „mäßig“, 3 „sehr“ und 4 „sehr sehr“ entspricht.
Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme zur Behandlung (Bereich 11 – 18 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Not
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme der Behandlung (Bereich 11 - 18 Monate)
Änderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachsorge. Die 25-Punkte-Version der Hopkins Symptom Checklist (HSCL) wurde verwendet, um die psychische Belastung zu messen. Jeder der 25 Punkte wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Es wurde eine durchschnittliche Punktzahl berechnet, die einen globalen Schweregradindex für psychische Belastung (GSI) angibt.
Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme der Behandlung (Bereich 11 - 18 Monate)
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme der Behandlung (Bereich 11 - 18 Monate)
Auszüge aus dem QoL10 werden zur Bewertung der QoL verwendet. Die Skala hat 10 ordinale Items und jedes Item wird von 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut bewertet. Die Skala wird in eine Dezimalskala von 0,1 bis 0,9 umgewandelt und gemittelt, wobei 0,9 die beste QoL ist. Ein normativer Wert in einer Bevölkerungsstichprobe war 0,7.
Ungefähr ein Jahr nach Aufnahme der Behandlung (Bereich 11 - 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Clausen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 813485

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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