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Frühe Machbarkeitsstudie zur PET-Bildgebung von Somatostatinrezeptoren zur Diagnose infektiöser Endokarditis (DOTENDO)

24. September 2024 aktualisiert von: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Frühe Machbarkeitsstudie zur PET-Bildgebung von Somatostatinrezeptoren (68Ga-DOTATOC PET/CT) zur Diagnose infektiöser Endokarditis

Studienhypothese: 68Ga-DOTATOC PET/CT könnte kardiale Herde einer infektiösen Endokarditis erkennen, unabhängig von der Art der Klappe (nativ oder prothetisch) und auch extrakardiale Lokalisationen im Zusammenhang mit dieser Pathologie (verursachende Infektion, periphere Emboli, ...). Diese Studie ist ein Proof of Concept mit geringer Bevölkerungszahl

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz infektiöser Endokarditis (IE) in Frankreich wird in Studien in westlichen Ländern auf etwa 30 Fälle pro Million Einwohner geschätzt und ist bei Patienten mit einer Klappenprothese und noch mehr bei Fällen mit Endokarditis in der Vorgeschichte deutlich erhöht. Die Morbimortalität ist signifikant und die Krankenhaussterblichkeitsrate beträgt 20 %.

Die Diagnose einer IE bleibt schwierig und nach den modifizierten Duke-Kriterien beträgt die diagnostische Sensitivität 80 %.

Derzeit wird die Diagnose von IE oft anhand der ESC-Kriterien von 2015 gestellt und die Sensitivität steigt von 57 % auf 84 % in Bezug auf IE bei Klappenprothesen.

Die 18F-FDG-PET/CT-Untersuchung ist mit einer Nachweisempfindlichkeit zwischen 70 und 90 % (mit einer Genauigkeit von 70 bis 80 %) von großem Interesse für die Diagnose von AR an künstlichen Klappen. Bei nativen Klappen bleibt die Sensitivität der PET/CT unter 50 %.

Tatsächlich beeinträchtigt eine „physiologische“ Myokardfixierung bei der 18F-FDG-PET/CT die Interpretation der PET-Untersuchung. Daher ist es wichtig, am Tag vor der 18F-FDG-PET/CT mit einer hypogluzid-hyperlipidischen Diät zu beginnen, gefolgt von einer 12-stündigen Diät Fastenzeit.

Seit mehreren Jahren wird ein Radiopharmazeutikum, 68Ga-DOTATOC (68Ga-Edotreotid), in der PET/CT zur Diagnose und Nachsorge neuroendokriner Tumoren (NETs) eingesetzt. 68Ga-DOTATOC bindet hauptsächlich mit hoher Affinität an den Somatostatin-Rezeptor-Subtyp 2 (SSTR2), aber auch an den Somatostatin-Rezeptor-Subtyp 5 (SSTR5).

Aktivierte Monozyten, Makrophagen und Lymphozyten exprimieren Somatostatinrezeptoren. Daher könnte der Nachweis von SSTR2-Rezeptoren, die von Entzündungszellen exprimiert werden, bei der Diagnose einer infektiösen Endokarditis hilfreich sein.

PET/CT mit 68Ga-DOTATOC könnte somit Entzündungszellen an infektiösen Stellen erkennen. Dieses Radiopharmazeutikum hat bereits die Fähigkeit gezeigt, eine Myokardentzündung (Myokarditis in der Entzündungsphase und Herzsarkoidose) zu erkennen.

In der aktuellen von unseren Teams durchgeführten Studie (NCT03347760 auf ClinicalTrials.gov) Erste Ergebnisse zeigten die Fähigkeit des 68Ga-DOTATOC, Myokarditis effizient zu erkennen, einschließlich Myokarditis, die durch RNA-Anti-COVID-Impfungen hervorgerufen wird.

In vitro ist die 18FDG-Aufnahme durch Entzündungszellen wichtiger als die 68Ga-DOTATOC-Aufnahme, aber der Kontrast zwischen Infektionsherd und gesundem Gewebe sollte besser sein, da 68Ga-DOTATOC keine physiologische Myokardaufnahme verursacht. Das 68Ga-DOTATOC erfordert keine spezielle Stoffwechselvorbereitung oder längeres Fasten, das von den Patienten oft nur unzureichend unterstützt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, der umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Der Teilnehmer wurde aufgrund einer eindeutigen UE gemäß den modifizierten Duke-Kriterien (Li) mit einer nativen oder künstlichen Klappe ins Krankenhaus eingeliefert und von den Abteilungen für Kardiologie und Infektionskrankheiten zur 18F-FDG-PET/CT überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit aufgrund der vorherigen Anwendung von 68Ga-DOTATOC
  • Ein 68Ga-DOTATOC-PET-Scan kann nicht durchgeführt werden (unruhiger, verwirrter Patient...).
  • Unfähigkeit, eine 68Ga-DOTATOC-PET/CT am Tag nach der 18F-FDG-PET/CT zu planen.
  • Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Teilnehmer mit einem Somatostatin-Analogon behandelt.
  • Teilnehmer mit Cushing-Syndrom
  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsener, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Volljährige Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 einer psychiatrischen Behandlung unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit eindeutiger IE werden in die Studie einbezogen und zur 18F-FDG-PET/CT überwiesen
Vierzehn Patienten mit eindeutiger IE gemäß den modifizierten Duke-Kriterien (Li) werden in die Studie aufgenommen und zur 18F-FDG-PET/CT überwiesen. Nach 24 Stunden wird speziell zu Forschungszwecken ein 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Scan durchgeführt.
Arzneimittel: 68Ga-DOTATOC PET/CT
68Ga-DOTATOC PET/CT wird am folgenden Tag der 18F-FDG PET/CT aufgezeichnet, wenn der Patient die Einwilligung unterzeichnet hat
Andere Namen:
  • 18F-FDG PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbarkeit einer infektiösen Endokarditis mittels 68Ga-DOTATOC PET/CT
Zeitfenster: ein Jahr
zur visuellen Beurteilung der Erkennbarkeit kardialer und extrakardialer Herde im Zusammenhang mit infektiöser Endokarditis (IE) an nativen oder künstlichen Klappen mittels 68Ga-DOTATOC PET/CT.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Aufnahme von 68Ga-DOTATOC durch Infektionsherde
Zeitfenster: ein Jahr
Quantifizierung der Aufnahme von 68Ga-DOTATOC durch Infektionsherde mit der Messung des Standardaufnahmewerts (SUV) in Bezug auf die Blutaktivität.
ein Jahr
Vergleich der Ergebnisse von 68Ga-DOTATOC PET/CT und 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich der 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Ergebnisse mit den 18F-FDG-PET/CT-Ergebnissen einer visuellen und quantitativen Analyse der Ganzkörper-PET/CT
ein Jahr
68Ga-DOTATOC PET/CT- und 18F-FDG PET/CT-Ergebnisvergleich der Herzschrittweite
Zeitfenster: ein Jahr
3. Vergleich der 68Ga-DOTATOC PET/CT-Ergebnisse mit denen der 18F-FDG PET/CT, der visuellen und quantitativen Analyse von Herzschrittaufzeichnungen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021PI119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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