Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af somatostatinreceptorer PET-billeddannelse til diagnosticering af infektiøs endokarditis (DOTENDO)

24. september 2024 opdateret af: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af somatostatinreceptorer PET-billeddannelse (68Ga-DOTATOC PET/CT) til diagnosticering af infektiøs endocarditis

Undersøgelseshypotese: 68Ga-DOTATOC PET/CT kunne detektere hjertefoci af infektiøs endocarditis uanset typen af ​​klap (native eller protese) og også ekstracardiale lokaliseringer relateret til denne patologi (infektionsansvarlige, perifere emboli, ...). Denne undersøgelse er et proof of concept med lav befolkning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​infektiøs endocarditis (IE) i Frankrig anslås til at være omkring 30 tilfælde pr. million indbyggere i undersøgelser udført i vestlige lande og er signifikant øget hos patienter med en ventilprotese og endnu mere i tilfælde af en anamnese med endocarditis. Morbi-dødeligheden er betydelig, og hospitalsdødeligheden er 20%.

Diagnosen IE er fortsat vanskelig, og ifølge de modificerede Duke-kriterier er den diagnostiske følsomhed 80 %.

I øjeblikket bestemmes diagnosen IE ofte i henhold til 2015 ESC-kriterierne, og følsomheden stiger fra 57 % til 84 % vedrørende IE på proteseklapper.

18F-FDG PET/CT-undersøgelsen er af stor interesse i diagnosticeringen af ​​AR på proteseklapper med en detektionsfølsomhed på mellem 70 og 90 % (med en nøjagtighed på 70 til 80 %). Hvad angår native ventiler, forbliver følsomheden af ​​PET/CT under 50 %.

Faktisk kompromitterer en "fysiologisk" myokardiefiksering i 18F-FDG PET/CT fortolkningen af ​​PET-undersøgelsen, så det er vigtigt at starte en hypoglucidisk-hyperlipidisk diæt dagen før 18F-FDG PET/CT, efterfulgt af en 12-timers diæt. fasteperiode.

I flere år har et radiofarmaceutikum, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotid) været anvendt i PET/CT til diagnosticering og opfølgning af neuroendokrine tumorer (NET). 68Ga-DOTATOC binder hovedsageligt med høj affinitet til somatostatin receptor subtype 2 (SSTR2), men også til somatostatin receptor subtype 5 (SSTR5).

Aktiverede monocytter, makrofager og lymfocytter udtrykker somatostatin-receptorer, så påvisning af SSTR2-receptorer udtrykt af inflammatoriske celler kan hjælpe til diagnosticering af infektiøs endocarditis.

PET/CT med 68Ga-DOTATOC kunne således detektere inflammatoriske celler på infektionssteder. Dette radiofarmaceutikum har allerede vist en evne til at identificere en myokardiebetændelse (myokarditis i inflammatorisk fase og hjertesarkoidose).

I den aktuelle undersøgelse udført af vores teams (NCT03347760 på ClinicalTrials.gov), tidlige resultater viste kapaciteten af ​​68Ga-DOTATOC til effektivt at detektere myocarditis, herunder myocarditis induceret af RNA anti-COVID vaccinationer.

In vitro er 18FDG-optagelsen af ​​inflammatoriske celler vigtigere end 68Ga-DOTATOC-optagelsen, men kontrasten mellem infektionsfokus og sundt væv burde være bedre, da 68Ga-DOTATOC ikke forårsager nogen fysiologisk myokardieoptagelse. 68Ga-DOTATOC kræver ikke noget særligt metabolisk præparat eller langvarig faste, ofte dårligt understøttet af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, der har modtaget fuld information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet informeret samtykke voksen
  • Deltager indlagt for decideret AE i henhold til modificerede Duke-kriterier (Li), på indfødt eller proteseklap, henvist til 18F-FDG PET/CT fra afdelingen for kardiologiske og infektionssygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med overfølsomhed fra tidligere brug af 68Ga-DOTATOC
  • Ude af stand til at udføre en 68Ga-DOTATOC PET-scanning (oprørt, forvirret patient...).
  • Manglende evne til at planlægge 68Ga-DOTATOC PET/CT dagen efter 18F-FDG PET/CT.
  • Person med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Deltager behandlet med en somatostatinanalog.
  • Deltager med Cushings syndrom
  • Gravide, potentielt gravide eller ammende kvinder
  • Voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
  • En fuldgyldig person, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med decideret IE vil blive inkluderet og henvist til 18F-FDG PET/CT i undersøgelsen
Fjorten patienter med decideret IE i henhold til de modificerede Duke-kriterier (Li) vil blive inkluderet og henvist til 18F-FDG PET/CT i undersøgelsen. En 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanning vil blive udført specifikt til forskning efter 24 timer.
Medicin: 68Ga-DOTATOC PET/CT
68Ga-DOTATOC PET/CT vil blive registreret den følgende dag af 18F-FDG PET/CT, hvis patienten underskrev samtykket
Andre navne:
  • 18F-FDG PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbarhed af infektiøs endocarditis ved 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: et år
til visuelt at evaluere påvisbarheden af ​​hjerte- og ekstrakardiale foci forbundet med infektiøs endocarditis (IE) på indfødte eller proteseklap ved 68Ga-DOTATOC PET/CT.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at kvantificere den infektive foci-optagelse af 68Ga-DOTATOC
Tidsramme: et år
At kvantificere den infektiøse foci-optagelse af 68Ga-DOTATOC med måling af Standard Uptake Value (SUV) relateret til blodaktivitet.
et år
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning
Tidsramme: et år
At sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultater med 18F-FDG PET/CT-resultater, af visuel og kvantitativ analyse på hele kroppens PET/CT
et år
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning af hjertetrin
Tidsramme: et år
3. At sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultaterne med resultaterne af 18F-FDG PET/CT, af visuel og kvantitativ analyse af hjertetrinregistreringer
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021PI119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger