Test-Retest-Studie mit [18F]PI-2620 in PSP-RS und NDC

Einschlusskriterien (für alle Fächer)

• Männer und Frauen im Alter von 50-80 Jahren
• Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen, unterzeichnen und datieren
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
• Das Subjekt hat eine geeignete Bezugsperson, die das Subjekt bei Bedarf begleiten kann
• Haben Sie einen Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Score ≥ 27
• Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, um entweder chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal zu sein (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache). Wenn sie gebärfähig sind, müssen sie sich für die Dauer der Studie zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme verpflichten
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich nach jedem PET-Scan mindestens 90 Tage lang zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode verpflichten
• Männliche Probanden müssen sich verpflichten, nach jedem PET-Scan mindestens 90 Tage lang kein Sperma zu spenden
• Bereit und in der Lage, an Studienverfahren zu kooperieren, einschließlich 60 Minuten flacher und stiller Liege auf dem Scanbett

Einschlusskriterien für nicht demente Kontrollen (NDC)

• Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
• Keine kognitive Beeinträchtigung durch neuropsychologische Batterie, wie vom Ermittler beurteilt
• Ein Gehirn-MRT ohne Anzeichen einer signifikanten neurologischen Pathologie
• Ein Beta-Amyloid Neuraceq® PET, das einen negativen Beta-Amyloid-Status zeigt
• Keine Anzeichen einer Bewegungsstörung, beurteilt anhand der Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS), der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disability Rating Scale (MDS-UPDRS) und der Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)

Einschlusskriterien für Patienten mit wahrscheinlichem PSP-RS

• Patienten mit einer klinischen Diagnose eines wahrscheinlichen PSP-RS basierend auf den Kriterien der Movement Disorder Society (Höglinger et al., 2017)
• Medikamente, die zur symptomatischen Behandlung von PSP eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor den [18F]PI-2620-PET-Bildgebungsuntersuchungen auf einem stabilen Dosierungsschema gehalten werden

Ausschlusskriterien (für alle Fächer)

• Hämoglobinwert < 10 g/dL
• Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien und/oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Erkrankung, die CTC v5.0 (Common Toxicity Criteria) Toxizitäten von mehr als Grad 2 entspricht
• Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die kognitiven Beurteilungen oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigt
• Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- und Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von [18F]PI-2620
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Neuraceq®, nur für NDC
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten, einschließlich Behandlungen, die auf Amyloid-beta oder Tau abzielen
• Schwanger (oder mit der Absicht, schwanger zu werden), stillend oder stillend
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
• Das Subjekt hat eine Kontraindikation für die Blutentnahme und/oder arterielle Kanülierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf periphere Gefäßerkrankungen, Raynaud-Phänomen, wie durch abnormalen Allen-Test oder abnormales Gerinnungsprofil beim Screening bestimmt
• Zu den MRT-Ausschlusskriterien gehören unter anderem: Befunde einer zerebrovaskulären Erkrankung (mehr als zwei lakunäre Infarkte, jeder territoriale Infarkt > 1 cm3 oder tiefe Anomalien der weißen Substanz, die einer Fazekas-Gesamtskala von 3 entsprechen, mit mindestens einer konfluierenden hyperintensiven Läsion auf der Flüssigkeit -Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-Sequenz, die 20 mm in jeder Dimension beträgt), Infektionskrankheiten, raumfordernde Läsionen, Normaldruckhydrozephalus oder andere Anomalien im Zusammenhang mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der MRT in der Vorgeschichte
• Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, an Studienverfahren mitzuarbeiten