Test-gentest undersøgelse med [18F]PI-2620 i PSP-RS og NDC

Inklusionskriterier (for alle fag)

• Hanner og hunner i alderen 50-80 år
• Kunne forstå, underskrive og datere skriftligt informeret samtykke
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Forsøgspersonen har en passende omsorgsperson, der er i stand til at ledsage forsøgspersonen, hvis det er nødvendigt
• Har en Montreal Cognitive Assessment (MoCa) score ≥ 27
• Kvindelige forsøgspersoner skal dokumenteres ved lægejournaler eller lægeerklæring til enten at være kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal i mindst 1 år (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag). Hvis de er i den fødedygtige alder, skal de forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed
• Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 90 dage efter hver PET-scanning
• Mandlige forsøgspersoner skal forpligte sig til ikke at donere sæd i mindst 90 dage efter hver PET-scanning
• Villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer, herunder at ligge fladt og stille på scanningssengen i 60 minutter

Inklusionskriterier for ikke-demente kontroller (NDC)

• Sund uden klinisk relevant fund ved fysisk undersøgelse ved screening
• Ingen kognitiv svækkelse fra neuropsykologisk batteri som vurderet af efterforskeren
• En hjerne-MR uden tegn på signifikant neurologisk patologi
• En beta-amyloid Neuraceq® PET, der viser en negativ beta-amyloid status
• Ingen tegn på bevægelsesforstyrrelse vurderet ud fra Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS), Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disability Rating Scale (MDS-UPDRS) og Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)

Inklusionskriterier for patienter med sandsynlig PSP-RS

• Patienter med en klinisk diagnose af sandsynlig PSP-RS baseret på Movement Disorder Society-kriterierne (Höglinger et al., 2017)
• Medicin, der tages til symptomatisk behandling af PSP, skal holdes på et stabilt dosisregime i mindst 30 dage før [18F]PI-2620 PET billeddiagnostiske besøg

Eksklusionskriterier (for alle fag)

• Hæmoglobinværdi < 10 g/dL
• Laboratorietests med klinisk signifikante abnormiteter og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom svarende til CTC v5.0 (fælles toksicitetskriterier) toksicitet større end grad 2
• Bevis på klinisk signifikant sygdom, der forventes at interferere med kognitive vurderinger eller evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant nyre- og leverdysfunktion som vurderet af investigator
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i [18F]PI-2620
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Neuraceq®, kun for NDC
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inklusive behandlinger rettet mod Amyloid-beta eller tau inden for 3 måneder efter screening
• Gravid (eller har til hensigt at blive gravid), ammende eller ammende
• Uegnede vener til gentagen venepunktur.
• Forsøgspersonen har en kontraindikation til blodprøvetagning og/eller arteriel kanylering, inklusive men ikke begrænset til perifer vaskulær sygdom, Raynauds fænomen som bestemt af unormal Allens test eller unormal koagulationsprofil ved screening
• MR-eksklusionskriterier omfatter, men ikke begrænset til: Fund af cerebrovaskulær sygdom (mere end to lakunære infarkter, ethvert territorialt infarkt >1 cm3 eller abnormitet i dyb hvid substans svarende til en samlet Fazekas-skala på 3 med mindst én sammenflydende hyperintens læsion på væsken -Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) sekvens, der er 20 mm i enhver dimension), infektionssygdom, pladsoptagende læsioner, normal tryk hydrocephalus eller andre abnormiteter forbundet med sygdom i centralnervesystemet (CNS)
• Implantater såsom implanterede pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterede neurale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medicinske implantater, der ikke er certificeret til MR, eller historie med klaustrofobi i MR
• Uvillig og/eller ude af stand til at samarbejde med studieprocedurer