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Periartikuläre Bupivacain + Meloxicam ER-Lösung im Vergleich zur Standardpraxis während der totalen Knieendoprothetik

11. April 2025 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Periartikuläre Bupivacain + Meloxicam ER-Lösung im Vergleich zur Standardpraxis während der totalen Knieendoprothetik: Eine einzelne Institution, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur postoperativen Schmerzkontrolle (HTX-011) mit der institutionellen Standardpraxis für periartikuläre Analgesie nach einer primären totalen Knieendoprothetik (gewichtsbasierte Dosierung von Ropivacain, Epinephrin und verdünntem Ketorolac) zu vergleichen mit Kochsalzlösung). Wir führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob dieses neue Medikament innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine überlegene Schmerzkontrolle bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation I bis III, älter als oder gleich 18 Jahre alt.
  • Vorstellung zum primären Knietotalersatz bei degenerativer Gelenkerkrankung.
  • Patient, der in der Lage ist, seine eigene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Studienpopulationen einschließlich Gefangener.
  • Patienten mit einer kontralateralen Knieendoprothetik < 2 Jahre vor dem Indexverfahren.
  • Beeinträchtigte Gesundheit, die sie daran hindert, mit der Operation fortzufahren, einschließlich akuter oder chronischer Nierenverletzung, die vor der Operation festgestellt wurde.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit dokumentierten chronischen Schmerzsyndromen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von verlängerten täglichen Opioiden (mehr als 1 Monat) mit einem oralen Morphinäquivalent von mehr als 5 mg/Tag.
  • BMI > 45 kg/m^2.
  • Allergien gegen einen Bestandteil der Studienmedikation, einschließlich spezifischer Vorgeschichte von Typ-1-Überempfindlichkeiten gegen NSAID.
  • Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie schwere Nierenerkrankungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 50 ml/min), koronare Herzkrankheit, die eine Bypass-Operation (CABG) erfordert, andere Herzprobleme, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF New York Heart Association Klasse III bis IV) oder schwere Lebererkrankungen, definiert als aktuelle oder vergangene Diagnose von akuter/subakuter Lebernekrose, akutem Leberversagen, chronischer Lebererkrankung, Leberabszess, hepatischem Koma, hepatorenalem Syndrom und anderen Erkrankungen der Leber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HTX-011-Behandlungsgruppe
Probanden, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen, erhalten HTX-011 (Zynrelef) zur perioperativen Analgesie
Arzneimittel: HTX-011
Einzeldosis zur periartikulären Verabreichung von 400 mg Bupivacain und 12 mg Meloxicam-Retardlösung
Andere Namen:
  • Zynrelef
Aktiver Komparator: Standard-Block-Kontrollgruppe
Probanden, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen, erhalten einen arthroplastischen Standardblock zur perioperativen Analgesie
Arzneimittel: Ropivacain, Epinephrin, Ketorolac verdünnt in Natriumchlorid
Einzeldosisverabreichung in 100 cc der Standardformulierung, es gibt 225 mg Ropivacain 5 mg/ml, 0,6 mg Epinephrin 1 mg/ml, 30 mg Ketorolac 30 mg/ml verdünnt in Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Mayo Clinic Standard-Arthroplastikblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle nach 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach der gesamten Knieendoprothetik

Bereich unter der Kurve (AUC) des Diagramms für die mittlere numerische Nennwert (NRS) für Schmerzen (0-10) über die Zeit (0-72 Stunden) / NRS AUC 0-72. Die Schmerzwerte wurden in den 72 Stunden nach der Operation 15-mal 15-mal von Patienten gesammelt und bei den Patienten für jeden Studienarm gemittelt.

Niedrigere Werte repräsentieren eine bessere Schmerzkontrolle, basierend auf dem niedrigeren Mittelwert von 0-10 Schmerzwerten über den Zeitraum von 72 Stunden nach der Operation. Der Mindestwert beträgt 0, was bedeutet, dass die Patienten innerhalb von 72 Stunden auf einer Skala von 0-10 zu allen 15 Zeitpunkten von 0 Schmerzen meldeten. Der Maximalwert wäre 720, was bedeutet, dass die Patienten innerhalb von 72 Stunden zu 15 Zeitpunkten einen 10-bis-Schmerz für Schmerzen auf einer Skala von 0-10 an allen Zeitpunkten meldeten.
72 Stunden postoperativ nach der gesamten Knieendoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle nach 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation Total Knie-Arthroplastik

Bereich unter der Kurve (AUC) des Diagramms für die mittlere numerische Nennwert (NRS) für Schmerzen (0-10) über die Zeit (0-48 Stunden) / NRS AUC 0-48. Die Schmerzwerte wurden in den 48 Stunden nach der Operation 11-mal durch den Selbstbericht des Patienten gesammelt und bei den Patienten für jeden Studienarm gemittelt.

Niedrigere Werte repräsentieren eine bessere Schmerzkontrolle, basierend auf dem niedrigeren Mittelwert von 0-10 Schmerzwerten über den Zeitraum von 48 Stunden nach der Operation. Der Mindestwert beträgt 0, was bedeutet, dass die Patienten innerhalb von 48 Stunden auf einer Skala von 0-10 zu allen 11 Zeitpunkten 0 Schmerzen meldeten. Der Höchstwert wäre 480, was bedeutet
48 Stunden nach der Operation Total Knie-Arthroplastik
Opioidkonsum 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation Total Knie-Arthroplastik
Gesamt postoperativer Opioidverbrauch in Morphin Milligrammäquivalenten (MME) standardisiert
72 Stunden nach der Operation Total Knie-Arthroplastik
Opioidkonsum 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperatives Totalkniearthroplastik
Gesamt postoperativer Opioidverbrauch in Morphin Milligrammäquivalenten (MME) standardisiert
48 Stunden postoperatives Totalkniearthroplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-010044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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