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Periartikuläre Bupivacain + Meloxicam ER-Lösung im Vergleich zur Standardpraxis während der totalen Knieendoprothetik

11. April 2025 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Periartikuläre Bupivacain + Meloxicam ER-Lösung im Vergleich zur Standardpraxis während der totalen Knieendoprothetik: Eine einzelne Institution, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur postoperativen Schmerzkontrolle (HTX-011) mit der institutionellen Standardpraxis für periartikuläre Analgesie nach einer primären totalen Knieendoprothetik (gewichtsbasierte Dosierung von Ropivacain, Epinephrin und verdünntem Ketorolac) zu vergleichen mit Kochsalzlösung). Wir führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob dieses neue Medikament innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eine überlegene Schmerzkontrolle bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation I bis III, älter als oder gleich 18 Jahre alt.
  • Vorstellung zum primären Knietotalersatz bei degenerativer Gelenkerkrankung.
  • Patient, der in der Lage ist, seine eigene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Studienpopulationen einschließlich Gefangener.
  • Patienten mit einer kontralateralen Knieendoprothetik < 2 Jahre vor dem Indexverfahren.
  • Beeinträchtigte Gesundheit, die sie daran hindert, mit der Operation fortzufahren, einschließlich akuter oder chronischer Nierenverletzung, die vor der Operation festgestellt wurde.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit dokumentierten chronischen Schmerzsyndromen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von verlängerten täglichen Opioiden (mehr als 1 Monat) mit einem oralen Morphinäquivalent von mehr als 5 mg/Tag.
  • BMI > 45 kg/m^2.
  • Allergien gegen einen Bestandteil der Studienmedikation, einschließlich spezifischer Vorgeschichte von Typ-1-Überempfindlichkeiten gegen NSAID.
  • Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie schwere Nierenerkrankungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 50 ml/min), koronare Herzkrankheit, die eine Bypass-Operation (CABG) erfordert, andere Herzprobleme, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF New York Heart Association Klasse III bis IV) oder schwere Lebererkrankungen, definiert als aktuelle oder vergangene Diagnose von akuter/subakuter Lebernekrose, akutem Leberversagen, chronischer Lebererkrankung, Leberabszess, hepatischem Koma, hepatorenalem Syndrom und anderen Erkrankungen der Leber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTX-011-Behandlungsgruppe
Probanden, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen, erhalten HTX-011 (Zynrelef) zur perioperativen Analgesie
Arzneimittel: HTX-011
Einzeldosis zur periartikulären Verabreichung von 400 mg Bupivacain und 12 mg Meloxicam-Retardlösung
Andere Namen:
  • Zynrelef
Aktiver Komparator: Standard-Block-Kontrollgruppe
Probanden, die sich einer Knietotalendoprothetik unterziehen, erhalten einen arthroplastischen Standardblock zur perioperativen Analgesie
Arzneimittel: Ropivacain, Epinephrin, Ketorolac verdünnt in Natriumchlorid
Einzeldosisverabreichung in 100 cc der Standardformulierung, es gibt 225 mg Ropivacain 5 mg/ml, 0,6 mg Epinephrin 1 mg/ml, 30 mg Ketorolac 30 mg/ml verdünnt in Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Mayo Clinic Standard-Arthroplastikblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle nach 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach der gesamten Knieendoprothetik

Bereich unter der Kurve (AUC) des Diagramms für die mittlere numerische Nennwert (NRS) für Schmerzen (0-10) über die Zeit (0-72 Stunden) / NRS AUC 0-72. Die Schmerzwerte wurden in den 72 Stunden nach der Operation 15-mal 15-mal von Patienten gesammelt und bei den Patienten für jeden Studienarm gemittelt.

Niedrigere Werte repräsentieren eine bessere Schmerzkontrolle, basierend auf dem niedrigeren Mittelwert von 0-10 Schmerzwerten über den Zeitraum von 72 Stunden nach der Operation. Der Mindestwert beträgt 0, was bedeutet, dass die Patienten innerhalb von 72 Stunden auf einer Skala von 0-10 zu allen 15 Zeitpunkten von 0 Schmerzen meldeten. Der Maximalwert wäre 720, was bedeutet, dass die Patienten innerhalb von 72 Stunden zu 15 Zeitpunkten einen 10-bis-Schmerz für Schmerzen auf einer Skala von 0-10 an allen Zeitpunkten meldeten.
72 Stunden postoperativ nach der gesamten Knieendoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle nach 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation Total Knie-Arthroplastik

Bereich unter der Kurve (AUC) des Diagramms für die mittlere numerische Nennwert (NRS) für Schmerzen (0-10) über die Zeit (0-48 Stunden) / NRS AUC 0-48. Die Schmerzwerte wurden in den 48 Stunden nach der Operation 11-mal durch den Selbstbericht des Patienten gesammelt und bei den Patienten für jeden Studienarm gemittelt.

Niedrigere Werte repräsentieren eine bessere Schmerzkontrolle, basierend auf dem niedrigeren Mittelwert von 0-10 Schmerzwerten über den Zeitraum von 48 Stunden nach der Operation. Der Mindestwert beträgt 0, was bedeutet, dass die Patienten innerhalb von 48 Stunden auf einer Skala von 0-10 zu allen 11 Zeitpunkten 0 Schmerzen meldeten. Der Höchstwert wäre 480, was bedeutet
48 Stunden nach der Operation Total Knie-Arthroplastik
Opioidkonsum 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation Total Knie-Arthroplastik
Gesamt postoperativer Opioidverbrauch in Morphin Milligrammäquivalenten (MME) standardisiert
72 Stunden nach der Operation Total Knie-Arthroplastik
Opioidkonsum 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperatives Totalkniearthroplastik
Gesamt postoperativer Opioidverbrauch in Morphin Milligrammäquivalenten (MME) standardisiert
48 Stunden postoperatives Totalkniearthroplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-010044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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