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die anatomischen Reduktions- und Funktionswiederherstellungseffekte von zwei transvaginalen apikalen Schlingen auf den Beckenorganprolaps

8. Januar 2022 aktualisiert von: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie über die anatomische Reduktion und funktionelle Wiederherstellung der Auswirkungen von zwei transvaginalen apikalen Schlingen auf den Prolaps der Beckenorgane

Die Studie ist eine prospektive Studie an einer einzelnen Institution. Die Ermittler erstellen strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien und wählen 124 Patienten mit POP (Grad ≥ II und Symptomen, die operiert werden müssen) aus. 62 Patienten der Interventionsgruppe akzeptieren eine extraperitoneale hohe Uterosacral-Bandsuspension. Die anderen 62 Patienten in der anderen Gruppe akzeptieren eine Suspendierung des sacrospinalen Bandes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler bewerten die Operationsmethode aller Frauen, die Operationszeit, das Blutungsvolumen, den Fragebogen zur überaktiven Blase, PFDI-20, ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, vor und nach der Operation (am 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥30 Jahre alt;

Beckenorganprolaps mit oder ohne anormales Wasserlassen oder Stuhlgang oder sexuelle Störungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen

Die Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) ist größer oder gleich denen, die sich im Stadium II befinden und Symptome haben und operiert werden müssen

Der Patient stimmt der Durchführung der Studie zu und kann rechtzeitig nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die eine Operation und Anästhesie nicht vertragen

Diejenigen, die die Gebärmutter entfernen müssen

Diejenigen, die die Gebärmutter entfernt haben

Diejenigen, die nicht rechtzeitig nachverfolgt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Extraperitoneale hohe Kreuzbeinaufhängungsgruppe
Wir werden 62 POP-Patienten rekrutieren und an ihnen eine extraperitoneale Operation zur Aufhängung des hohen Sakralbands durchführen.
Verfahren: Extraperitoneale Operation der hohen sakralen Bandaufhängung
Die extraperitoneale High-Sacral-Bandsuspendierungs-Operation dient der Verkürzung der bilateralen uterosakralen Bänder.
Aktiver Komparator: Suspendierungsgruppe des sacrospinösen Bandes
Wir werden 62 POP-Patienten rekrutieren und an ihnen eine sacrospinöse Bandsuspensionsoperation durchführen.
Verfahren: Fixierung des sacrospinösen Bandes
Die sacrospinale Bandfixationsoperation besteht darin, das vordere und hintere Peritoneum durch die Vagina zu öffnen und die bilateralen uterosakralen Bänder zu verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des POP-Q-Scores an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: vor und nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Gynäkologische Untersuchung
vor und nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDI-6 punktet zu unterschiedlichen Zeitpunkten Knoten UDI-6
Zeitfenster: vor und nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zu Symptomen der unteren Harnwege und Lebensqualität
vor und nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Postoperative Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Einstündiger Pad-Test
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
OABss-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen senken die Symptome der Harnwege
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
PFDI-20-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zur Beckenbodenfunktion und Symptomen der unteren Harnwege und zur Lebensqualität
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
ICIQ-SF-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zu Symptomen der unteren Harnwege
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
I-QoL-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zu Symptomen der unteren Harnwege und Lebensqualität
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
PISQ-12-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zur Beckenbodenfunktion und Symptomen der unteren Harnwege und zur sexuellen Lebensqualität
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
PFIQ-7-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zur Beckenbodenfunktion und Lebensqualität
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pkuh4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die extraperitoneale hohe Uterosakralbandschlinge ist wirksam bei der Behandlung des Beckenorganprolapses, und die postoperative anatomische Erholung ist gut und steht der traditionellen Kreuzbandschlinge in nichts nach

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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