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die anatomischen Reduktions- und Funktionswiederherstellungseffekte von zwei transvaginalen apikalen Schlingen auf den Beckenorganprolaps

8. Januar 2022 aktualisiert von: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie über die anatomische Reduktion und funktionelle Wiederherstellung der Auswirkungen von zwei transvaginalen apikalen Schlingen auf den Prolaps der Beckenorgane

Die Studie ist eine prospektive Studie an einer einzelnen Institution. Die Ermittler erstellen strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien und wählen 124 Patienten mit POP (Grad ≥ II und Symptomen, die operiert werden müssen) aus. 62 Patienten der Interventionsgruppe akzeptieren eine extraperitoneale hohe Uterosacral-Bandsuspension. Die anderen 62 Patienten in der anderen Gruppe akzeptieren eine Suspendierung des sacrospinalen Bandes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler bewerten die Operationsmethode aller Frauen, die Operationszeit, das Blutungsvolumen, den Fragebogen zur überaktiven Blase, PFDI-20, ICIQ-SF, I-QoL, PISQ-12, PFIQ-7, UDI-6, vor und nach der Operation (am 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥30 Jahre alt;

Beckenorganprolaps mit oder ohne anormales Wasserlassen oder Stuhlgang oder sexuelle Störungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen

Die Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) ist größer oder gleich denen, die sich im Stadium II befinden und Symptome haben und operiert werden müssen

Der Patient stimmt der Durchführung der Studie zu und kann rechtzeitig nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die eine Operation und Anästhesie nicht vertragen

Diejenigen, die die Gebärmutter entfernen müssen

Diejenigen, die die Gebärmutter entfernt haben

Diejenigen, die nicht rechtzeitig nachverfolgt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extraperitoneale hohe Kreuzbeinaufhängungsgruppe
Wir werden 62 POP-Patienten rekrutieren und an ihnen eine extraperitoneale Operation zur Aufhängung des hohen Sakralbands durchführen.
Verfahren: Extraperitoneale Operation der hohen sakralen Bandaufhängung
Die extraperitoneale High-Sacral-Bandsuspendierungs-Operation dient der Verkürzung der bilateralen uterosakralen Bänder.
Aktiver Komparator: Suspendierungsgruppe des sacrospinösen Bandes
Wir werden 62 POP-Patienten rekrutieren und an ihnen eine sacrospinöse Bandsuspensionsoperation durchführen.
Verfahren: Fixierung des sacrospinösen Bandes
Die sacrospinale Bandfixationsoperation besteht darin, das vordere und hintere Peritoneum durch die Vagina zu öffnen und die bilateralen uterosakralen Bänder zu verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des POP-Q-Scores an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: vor und nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Gynäkologische Untersuchung
vor und nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDI-6 punktet zu unterschiedlichen Zeitpunkten Knoten UDI-6
Zeitfenster: vor und nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zu Symptomen der unteren Harnwege und Lebensqualität
vor und nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Postoperative Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Einstündiger Pad-Test
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
OABss-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen senken die Symptome der Harnwege
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
PFDI-20-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zur Beckenbodenfunktion und Symptomen der unteren Harnwege und zur Lebensqualität
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
ICIQ-SF-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zu Symptomen der unteren Harnwege
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
I-QoL-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zu Symptomen der unteren Harnwege und Lebensqualität
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
PISQ-12-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zur Beckenbodenfunktion und Symptomen der unteren Harnwege und zur sexuellen Lebensqualität
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
PFIQ-7-Score an verschiedenen Zeitknoten
Zeitfenster: nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)
Fragebögen zur Beckenbodenfunktion und Lebensqualität
nach der Operation (nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: xiuli sun, professor, Beijing Key Laboratory of Female Pelvic Floor Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pkuh4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die extraperitoneale hohe Uterosakralbandschlinge ist wirksam bei der Behandlung des Beckenorganprolapses, und die postoperative anatomische Erholung ist gut und steht der traditionellen Kreuzbandschlinge in nichts nach

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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