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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Prazosin oder Propranolol auf den Blutdruck in Gegenwart von Brexpiprazol/Sertralin

22. Januar 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Brexpiprazol/Sertralin im Steady-State auf den Blutdruck

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Prazosin oder Propranolol auf den Blutdruck in Gegenwart von Brexpiprazol/Sertralin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), 5. Ausgabe Diagnose einer Major Depression, posttraumatischen Belastungsstörung, generalisierten Angststörung, Panikstörung, sozialen Angststörung oder Zwangsstörung
  • Muss in der Lage sein, bis zum zweiten Screening-Besuch (Tag -15) eine Sertralin-Dosis von 150 mg / Tag zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Sexuell aktive Männer oder Frauen, die schwanger werden könnten, die während der Studie und für 30 Tage am Ende der Studie nicht zustimmen, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder abstinent zu bleiben
  • Diagnostizierte Hypertonie (einschließlich behandelter oder unbehandelter Hypertonie) oder orthostatische Hypotonie
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder Serotonin-Syndroms.
  • Primäre DSM-5-Diagnose des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen, bipolarer und verwandter Störungen, Ernährungs- und Essstörungen (einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie), neurokognitive Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Delirium, schwere oder leichte neurokognitive Störung aufgrund von Alzheimer, Parkinson , oder traumatische Hirnverletzung)
  • Ein erhebliches Risiko, Gewalttaten, schwere Selbstverletzungen oder Selbstmord zu begehen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Brexpiprazol oder Probanden mit chronischer Anwendung von Prazosin oder Propranolol in den 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder jeglicher Verwendung in den 21 Tagen (3 Wochen) vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sertralin allein im Steady State
Bewertung der hämodynamischen Veränderungen im Zusammenhang mit den Wirkungen einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin im Steady State im Vergleich zu einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State.
Arzneimittel: Propranolol

Propranolol (Tablette, oral): 40 mg QD Tag 3 und Tag 21

Intervention 1 ist eine Einzeldosis Prazosin, die in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State oder in Gegenwart von Sertralin + Brexpiprazol im Steady State verabreicht wird.

Arzneimittel: Prazosin

Prazosin (Tablette, oral): 1 mg QD Tag 2 und Tag 20

Intervention 2 ist eine Einzeldosis Propranolol, die in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State oder in Gegenwart von Sertralin + Brexpiprazol im Steady State verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Sertralin + Brexpiprazol im Steady State
Bewertung der hämodynamischen Veränderungen im Zusammenhang mit den Wirkungen einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin im Steady State im Vergleich zu einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State.
Arzneimittel: Propranolol

Propranolol (Tablette, oral): 40 mg QD Tag 3 und Tag 21

Intervention 1 ist eine Einzeldosis Prazosin, die in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State oder in Gegenwart von Sertralin + Brexpiprazol im Steady State verabreicht wird.

Arzneimittel: Prazosin

Prazosin (Tablette, oral): 1 mg QD Tag 2 und Tag 20

Intervention 2 ist eine Einzeldosis Propranolol, die in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State oder in Gegenwart von Sertralin + Brexpiprazol im Steady State verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen zwischen der Kontroll- und Behandlungsperiode an Tag 19 vs. Tag 1, Tag 20 vs. Tag 2 und Tag 21 vs. Tag 3 mit Prazosin oder Propanolol in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin oder Sertralin allein im Steady State
Zeitfenster: 21 Tage
Die mittlere Differenz der grundlinienkorrigierten Änderung des systolischen Blutdrucks (ΔΔSBP), gemessen in mmHg, von Rückenlage zu stehender Position wird bewertet.
21 Tage
Die maximale Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen in mmHg, aus der Rückenlage in die stehende Position in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin oder Sertralin allein im Steady State wird beurteilt.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Bewertet wird die maximale Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP), gemessen in mmHg, von der Rückenlage in die stehende Position in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin oder Sertralin allein im Steady State.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Die maximale Änderung der Ruheherzfrequenz (HR), gemessen in Schlägen pro Minute (bpm), von der Rückenlage in die stehende Position wird in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin oder Sertralin allein im Steady State beurteilt.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-201-00246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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