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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Prazosin oder Propranolol auf den Blutdruck in Gegenwart von Brexpiprazol/Sertralin

22. Januar 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Brexpiprazol/Sertralin im Steady-State auf den Blutdruck

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Prazosin oder Propranolol auf den Blutdruck in Gegenwart von Brexpiprazol/Sertralin

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), 5. Ausgabe Diagnose einer Major Depression, posttraumatischen Belastungsstörung, generalisierten Angststörung, Panikstörung, sozialen Angststörung oder Zwangsstörung
  • Muss in der Lage sein, bis zum zweiten Screening-Besuch (Tag -15) eine Sertralin-Dosis von 150 mg / Tag zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Sexuell aktive Männer oder Frauen, die schwanger werden könnten, die während der Studie und für 30 Tage am Ende der Studie nicht zustimmen, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder abstinent zu bleiben
  • Diagnostizierte Hypertonie (einschließlich behandelter oder unbehandelter Hypertonie) oder orthostatische Hypotonie
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder Serotonin-Syndroms.
  • Primäre DSM-5-Diagnose des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen, bipolarer und verwandter Störungen, Ernährungs- und Essstörungen (einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie), neurokognitive Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Delirium, schwere oder leichte neurokognitive Störung aufgrund von Alzheimer, Parkinson , oder traumatische Hirnverletzung)
  • Ein erhebliches Risiko, Gewalttaten, schwere Selbstverletzungen oder Selbstmord zu begehen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Brexpiprazol oder Probanden mit chronischer Anwendung von Prazosin oder Propranolol in den 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder jeglicher Verwendung in den 21 Tagen (3 Wochen) vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sertralin allein im Steady State
Bewertung der hämodynamischen Veränderungen im Zusammenhang mit den Wirkungen einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin im Steady State im Vergleich zu einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State.
Arzneimittel: Propranolol

Propranolol (Tablette, oral): 40 mg QD Tag 3 und Tag 21

Intervention 1 ist eine Einzeldosis Prazosin, die in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State oder in Gegenwart von Sertralin + Brexpiprazol im Steady State verabreicht wird.

Arzneimittel: Prazosin

Prazosin (Tablette, oral): 1 mg QD Tag 2 und Tag 20

Intervention 2 ist eine Einzeldosis Propranolol, die in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State oder in Gegenwart von Sertralin + Brexpiprazol im Steady State verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Sertralin + Brexpiprazol im Steady State
Bewertung der hämodynamischen Veränderungen im Zusammenhang mit den Wirkungen einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin im Steady State im Vergleich zu einer Einzeldosis Prazosin oder Propranolol in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State.
Arzneimittel: Propranolol

Propranolol (Tablette, oral): 40 mg QD Tag 3 und Tag 21

Intervention 1 ist eine Einzeldosis Prazosin, die in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State oder in Gegenwart von Sertralin + Brexpiprazol im Steady State verabreicht wird.

Arzneimittel: Prazosin

Prazosin (Tablette, oral): 1 mg QD Tag 2 und Tag 20

Intervention 2 ist eine Einzeldosis Propranolol, die in Gegenwart von Sertralin allein im Steady State oder in Gegenwart von Sertralin + Brexpiprazol im Steady State verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen zwischen der Kontroll- und Behandlungsperiode an Tag 19 vs. Tag 1, Tag 20 vs. Tag 2 und Tag 21 vs. Tag 3 mit Prazosin oder Propanolol in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin oder Sertralin allein im Steady State
Zeitfenster: 21 Tage
Die mittlere Differenz der grundlinienkorrigierten Änderung des systolischen Blutdrucks (ΔΔSBP), gemessen in mmHg, von Rückenlage zu stehender Position wird bewertet.
21 Tage
Die maximale Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen in mmHg, aus der Rückenlage in die stehende Position in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin oder Sertralin allein im Steady State wird beurteilt.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Bewertet wird die maximale Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP), gemessen in mmHg, von der Rückenlage in die stehende Position in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin oder Sertralin allein im Steady State.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Die maximale Änderung der Ruheherzfrequenz (HR), gemessen in Schlägen pro Minute (bpm), von der Rückenlage in die stehende Position wird in Gegenwart von Brexpiprazol + Sertralin oder Sertralin allein im Steady State beurteilt.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-201-00246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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