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Perampprizumab in Kombination mit GP ± Anlotinib als neoadjuvante Therapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

28. September 2026 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Penpulimab Combined With GP ± Arotinib Induction Therapy + Concurrent Chemoradiotherapy + Adjuvant Penpulimab in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II Clinical Trial

The purpose of this study is to explore the efficacy and safety of a combination of GP chemotherapy and Penpulimab ± Anlotinib in neoadjuvant therapy combined with Penpulimab in adjuvant therapy of locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma patients.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Radiotherapy combined with chemotherapy is the standard treatment method for locally advanced NPC. In the 2020 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines, GP regimen induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy has been established as evidence-based grade 2A.

Based on the results of phase 3 clinical trials, the addition of PD-1 monoclonal antibody to GP chemotherapy as a first-line treatment for patients with recurrent or metastatic nonkeratinizing NPC provided superior PFS, ORR and DoR than GP alone while maintaining a manageable safety profile. Therefore, the combination of PD-1 monoclonal antibody in GP induction chemotherapy may further improve the prognosis of patients with locally advanced NPC.

There is a complex interaction between tumor immune microenvironment and tumor vascular remodeling. Anti-PD-1 monoclonal antibody combined with anti-VEGF have synergistic effect and inhibit tumor growth.

Penpulimab is a new type of PD-1 monoclonal antibody. It has the characteristics of strong antigen binding and slow dissociation rate, which can maintain the antitumor activity of T cells.

Anlotinib is a multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI). It can effectively inhibit a variety of receptors, including vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), and block tumor angiogenesis more comprehensively.

Based on the above research background, this study adopts a two-stage design:

Stage I (Pick the Winner Study): For patients with locally advanced NPC, the complete response rate (CR) of tumor after induction chemotherapy was compared between the two groups of patients receiving GP + Penpulimab and GP + Penpulimab + arotinib before radiotherapy. The regimen with higher CR rate was the winner at this stage.

Stage II ( Cohort Expansion Study): The 3-year failure free survival (FFS) of patients in the winning regimen of expansion cohort was calculated through long-term follow-up and compared with the data in previous trials.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Hai Qiang Mai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation with Written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years and ≤ 65 years, male or non-pregnant female.
  3. Histologically confirmed with Nonkeratinizing carcinoma of the nasopharynx (differentiated or undifferentiated type, WHO II or III).
  4. Original clinical staged as III-IVa (according to the 8th AJCC edition),exclude T3-4N0, T3N1(Only retropharyngeal lymph nodes metastasized), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
  5. White blood cell count (WBC)≥4.0×109 /L, Hemoglobin ≥ 90g/L, Platelet count ≥100×109/L.
  6. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
  7. Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.
  2. Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
  3. Prior therapy with Systemic chemotherapy.
  4. Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
  5. Seropositivity for human immunodeficiency virus (HIV).
  6. Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
  7. Prior exposure to immune checkpoint inhibitors,including anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antibodies.
  8. Patients with immunodeficiency disease or a history of organ transplantation.
  9. Received large doses of glucocorticoids, anticancer monoclonal antibodies, or other immunosuppressants within 4 weeks.
  10. Patients with severe dysfunction of heart, liver, lung, kidney or marrow.
  11. Patients with severe, uncontrolled disease or infections.
  12. Received other research drugs or in other clinical trials at the same time.
  13. Refuse or fail to sign the informed consent .
  14. Patients with other treatment contraindications.
  15. Patients with personality or mental disorders, incapacity or limited capacity for civil conduct.
  16. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and peripheral blood HBV deoxyribonucleic acid (HBV DNA) ≥1000cps/ml.
  17. Patients with positive HCV antibody test will only be enrolled in this study if the PCR test for HCV RNA is negative.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GP combine with Penpulimab and anlotinib neoadjuvant therapy+CCRT+Penpulimab adjuvant therapy

Patients receive neoadjuvant therapy with gemcitabine(1000mg per square meter on days 1,8) , cisplatin (80mg per square meter on day 1), penpulimab (200mg, day1), and anlotinib (10mg days 1-14) every three weeks for three cycles before radiotherapy, then followed by concurrent IMRT and cisplatin (100mg per square meter) concurrent every three weeks during radiotherapy (D1, D22, D43 of RT) ,then followed by adjuvant therapy with penpulimab (200mg) every three weeks for a maximum of nine cycles after radiotherapy.
Arzneimittel: GP+Penpulimab+Anlotinib

GP combine with penpulimab and anlotinib neoadjuvant therapy+CCRT+penpulimab adjuvant therapy

Andere Namen:
  • GP+AK105+AL3818
Aktiver Komparator: GP combine with Penpulimab neoadjuvant therapy+CCRT+Penpulimab adjuvant therapy

Patients receive neoadjuvant therapy with gemcitabine(1000mg per square meter on days 1,8) , cisplatin (80mg per square meter on day 1), penpulimab (200mg, day1) every three weeks for three cycles before radiotherapy, then followed by concurrent IMRT and cisplatin (100mg per square meter) concurrent every three weeks during radiotherapy (D1, D22, D43 of RT) ,then followed by adjuvant therapy with penpulimab (200mg) every three weeks for a maximum of nine cycles after radiotherapy.
Arzneimittel: GP+Penpulimab

GP combine with penpulimab neoadjuvant therapy+CCRT+penpulimab adjuvant therapy

Andere Namen:
  • GP+AK105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stage 1(Pick the Winner Study): Complete Response
Zeitfenster: 9 weeks

The proportion of patients who had a complete response was defined as those with all pathological cervical lymph nodes being less than 10 mm in the short axis and no unequivocal soft tissue mass in the local region. Disease response was evaluatedby by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) 95% confidence intervals (CIs) were calculated using the Clopper Pearson method
9 weeks
Stage 2 (Cohort Expansion Study): Failure-free survival (FFS)
Zeitfenster: 3 years

Defined as the time from registration to documented local or regional relapse, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurred first.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 3 years

Defined as the time from registration to death from any cause or censored at the date of last follow-up.
3 years
Locoregional failure-free survival (LRRFS)
Zeitfenster: 3 years

Defined as the time from registration to local or regional relapse, or death from any cause.
3 years
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Zeitfenster: 3 years

Defined as the time from registration to distant metastasis, or death from any cause.
3 years
Incidence rate of adverse events (AEs)
Zeitfenster: 3 years

Analysis of acute and late adverse events (AEs) are evaluated. Numbers of patients of treatment-related adverse events (acute toxicity) and late radiation toxicities were assessed by CTCAE v5.0.
3 years
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 9 weeks

Objective response rate (ORR) was assessed by the site Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) and was defined as the percentage of patients with a confirmed overall response of complete response (CR) or partial response (PR) and was based on all treated patients who had measurable disease at baseline (Day 1). 95% confidence intervals (CIs) were calculated using the Clopper Pearson method.
9 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hai-Qiang Mai, Ph.D, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-FXY-504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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