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Wirksamkeit von Galeo® bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom-Subtyp bei funktioneller Dyspepsie

2. August 2026 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Galeo® bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom-Subtyp bei funktioneller Dyspepsie: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Die Prüfärzte führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Galeo® auf Dyspepsiesymptome bei Patienten mit dem Subtyp des postprandialen Distress-Syndroms bei funktioneller Dyspepsie über 8 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Galeo® verwendete bereits ein Overcount-Medikament zur Verbesserung von Dyspepsie-Symptomen. Die Prüfärzte führen eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durch, um die Auswirkungen von Galeo® auf Dyspepsiesymptome bei Patienten mit dem Subtyp des postprandialen Distress-Syndroms bei funktioneller Dyspepsie über 8 Wochen zu untersuchen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Ermittler untersuchen den GIS-Score (Magen-Darm-Symptom-Score), die koreanische Version des Nepean-Dyspepsie-Index (K-NDI) und die OV-Wirksamkeit zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. Insgesamt 226 Probanden erhielten 8 Wochen lang täglich entweder 1.500 mg Galeo® oder ein Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Südkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Koreal University Anam Hospital
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postprandiales Distresssyndrom nach Rom-III-Kriterien
  • Diejenigen, die mindestens 3 der 10 Symptome der GIS-Bewertung haben, sind mäßig oder mehr und haben mindestens 1 von Blähungen, verzögerter Verdauung, Aufstoßen und Übelkeit
  • Diejenigen ohne organische Läsionen bei der oberen Magen-Darm-Endoskopie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgende Anamnese oder chirurgische Vorgeschichte bestätigt haben

    1. Operation, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen kann (z. B. laparoskopische oder Laparotomie des Gastrointestinaltrakts) (außer Appendektomie und Hysterektomie aufgrund einer einfachen Appendizitis)
    2. Krankheiten, die eine organische Dyspepsie verursachen können, wie z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, gastroösophageale Erkrankungen und Zwölffingerdarmerkrankungen (Magengeschwür, Ösophagitis [von RE A] usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening der Anamnese des Drogenkonsums
    3. Bösartige Tumore des Verdauungssystems (außer in Fällen, in denen innerhalb von 5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten ist, oder in Fällen, in denen eine Heilung erreicht wurde)
    4. Andere bösartige Tumore außer dem Verdauungssystem innerhalb von 5 Jahren (jedoch, außer wenn innerhalb von 5 Jahren kein Wiederauftreten in der Vorgeschichte oder geheilte Fälle aufgetreten sind)
    5. Geschichte von organischen neurologischen oder psychiatrischen Störungen (schwere depressive Störung oder Angststörung usw.), Alkoholismus, Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit (außer Nikotin und Koffein)

  • Diejenigen mit den folgenden Krankheiten zum Zeitpunkt des Screenings

    1. Organische Ursachen der Gastroparese (diabetische Gastroparese etc.)
    2. Glaukom
    3. Harnwegserkrankungen oder Prostataerkrankungen
    4. Gallengangsobstruktion oder Gallengangssteine ​​(z. B. intrahepatische Gallensteine, extrahepatische Gallensteine)
    5. unkontrollierter Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin > 8,0 %)
    6. Die Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel sind mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder die Gesamtbilirubinspiegel sind mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder eine Lebererkrankung
    7. Der Serum-Kreatininspiegel beträgt mindestens das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder einer Nierenerkrankung
    8. Andere klinisch signifikante Erkrankungen des Herzens (Blutdruck 160/100 mmHg oder mehr), der Nieren, der Lunge, des Blutes und des endokrinen Systems sowie Funktionsstörungen, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können

  • Diejenigen, die die folgenden Medikamente verabreicht haben, die die Wirksamkeitsbewertung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen können

    1. Weichmacher: Artischockenextrakt, Ursodeoxycholsäure usw.
    2. Prokinetika: Metoclopramid, Itoprid usw.
    3. Hemmer der Magensäuresekretion: H2-Rezeptorantagonist (Protonenpumpenhemmer), Magensäurepumpenantagonist (Säurepumpenantagonist)
    4. Magenschleimhautschutzmittel, Antazidum, Verdauungsmittel
    5. Fundusrelaxantien: Sumatriptan, Buspiron etc.
    6. cholinerg, anticholinerg und krampflösend
    7. Psychopharmaka: Antipsychotika, Antidepressiva, Antimanika, Antiangstmittel, Halluzinogene usw.
    8. Nichtsteroidale Antirheumatika (intermittierende Verabreichung bis zu 1 Woche 2 Tage und Cyclooxygenase-2-selektive Hemmer sind akzeptabel)
    9. Antithrombotika (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien)
    10. systemische Glukokortikoide
    11. Erythromycin (Im Falle von Augentropfen ist die Verabreichung jedoch erlaubt) Bei Verabreichung der oben genannten Arzneimittel ist eine Registrierung nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen möglich, und Arzneimittel, die zum Zwecke der Vorbehandlung für die obere Magen-Darm-Endoskopie verwendet werden (Midazolam, Propofol, Simethicon), Hyoscin-Butylbromid, Cimetropiumbromid usw.) sind innerhalb von 1 Tag erlaubt.
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Medikamente oder Medizinprodukte für klinische Studien verabreicht oder behandelt haben
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die während dieser klinischen Studie nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode* anzuwenden

    *hormonelle Kontrazeptiva, Implantation von Intrauterinpessaren oder Intrauterinsystemen, Vasektomie, Tubenligatur, Doppelblock-Kontrazeption (gleichzeitige Verwendung einer Portiokappe oder eines Diaphragmas und eines Kondoms für Männer) usw.

  • Wenn es andere Krankheiten gibt, die diese klinische Studie beeinflussen können
  • Personen mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen klinische Prüfpräparate und ähnliche Arzneimittel oder gegen Sojaöl, Sojabohnen, Erdnüsse
  • Personen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dihydroxydibutylether group
This group takes dihydroxydibutylether for 4 weeks.
Arzneimittel: Dihydroxydibutylether group
This group takes 1.500 mg/day of dihydroxydibutylether for 4 weeks. Participants were instructed to take one capsule orally three times daily, 30 minutes before each meal.
Andere Namen:
  • Galeo®-Gruppe
Placebo-Komparator: Control group
This group takes placebo for 4 weeks.
Arzneimittel: Control group placebo
This group takes 1,500 mg/day of placebo for 4 weeks. Participants were instructed to take one capsule orally three times daily, 30 minutes before each meal.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der gastrointestinalen Symptome nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des GIS-Gesamtscores nach 4 Wochen (Besuch 4) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2). Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 40, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die koreanische Version des Nepean Dyspepsia Index Gesamtscores nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der koreanischen Version des Gesamtscores des Nepean Dyspepsia Index nach 4 Wochen (Besuch 4) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2). Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 195, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Gesamtpunktzahl der gastrointestinalen Symptome nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des GIS-Gesamtscores nach 2 Wochen (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2). Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 40, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Wochen
Sieben-Punkte-Likert-Skala für die Gesamtwirksamkeit der Behandlung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sieben-Punkte-Likert-Skala für die Gesamtbehandlungswirksamkeit, die vom Probanden 4 Wochen (Besuch 4) nach Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Studie bewertet wurde. Der Mindestwert war -3 und der Höchstwert war +3, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Wochen
jeder gastrointestinale Symptom-Score nach 2, 4 Wochen
Zeitfenster: 2, 4 Wochen
Score-Änderung für jedes GIS-Symptom nach 2 und 4 Wochen (Besuch 3, Besuch 4) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2). Für jedes gastrointestinale Symptom war der Mindestwert 0 und der Höchstwert 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ChoA Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02-2021-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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