Wirksamkeit von Galeo® bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom-Subtyp bei funktioneller Dyspepsie

Einschlusskriterien:

• postprandiales Distresssyndrom nach Rom-III-Kriterien
• Diejenigen, die mindestens 3 der 10 Symptome der GIS-Bewertung haben, sind mäßig oder mehr und haben mindestens 1 von Blähungen, verzögerter Verdauung, Aufstoßen und Übelkeit
• Diejenigen ohne organische Läsionen bei der oberen Magen-Darm-Endoskopie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgende Anamnese oder chirurgische Vorgeschichte bestätigt haben

  1. Operation, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen kann (z. B. laparoskopische oder Laparotomie des Gastrointestinaltrakts) (außer Appendektomie und Hysterektomie aufgrund einer einfachen Appendizitis)
  2. Krankheiten, die eine organische Dyspepsie verursachen können, wie z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, gastroösophageale Erkrankungen und Zwölffingerdarmerkrankungen (Magengeschwür, Ösophagitis [von RE A] usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening der Anamnese des Drogenkonsums
  3. Bösartige Tumore des Verdauungssystems (außer in Fällen, in denen innerhalb von 5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten ist, oder in Fällen, in denen eine Heilung erreicht wurde)
  4. Andere bösartige Tumore außer dem Verdauungssystem innerhalb von 5 Jahren (jedoch, außer wenn innerhalb von 5 Jahren kein Wiederauftreten in der Vorgeschichte oder geheilte Fälle aufgetreten sind)
  5. Geschichte von organischen neurologischen oder psychiatrischen Störungen (schwere depressive Störung oder Angststörung usw.), Alkoholismus, Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit (außer Nikotin und Koffein)

• Diejenigen mit den folgenden Krankheiten zum Zeitpunkt des Screenings

  1. Organische Ursachen der Gastroparese (diabetische Gastroparese etc.)
  2. Glaukom
  3. Harnwegserkrankungen oder Prostataerkrankungen
  4. Gallengangsobstruktion oder Gallengangssteine ​​(z. B. intrahepatische Gallensteine, extrahepatische Gallensteine)
  5. unkontrollierter Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin > 8,0 %)
  6. Die Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel sind mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder die Gesamtbilirubinspiegel sind mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder eine Lebererkrankung
  7. Der Serum-Kreatininspiegel beträgt mindestens das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder einer Nierenerkrankung
  8. Andere klinisch signifikante Erkrankungen des Herzens (Blutdruck 160/100 mmHg oder mehr), der Nieren, der Lunge, des Blutes und des endokrinen Systems sowie Funktionsstörungen, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können

• Diejenigen, die die folgenden Medikamente verabreicht haben, die die Wirksamkeitsbewertung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen können

  1. Weichmacher: Artischockenextrakt, Ursodeoxycholsäure usw.
  2. Prokinetika: Metoclopramid, Itoprid usw.
  3. Hemmer der Magensäuresekretion: H2-Rezeptorantagonist (Protonenpumpenhemmer), Magensäurepumpenantagonist (Säurepumpenantagonist)
  4. Magenschleimhautschutzmittel, Antazidum, Verdauungsmittel
  5. Fundusrelaxantien: Sumatriptan, Buspiron etc.
  6. cholinerg, anticholinerg und krampflösend
  7. Psychopharmaka: Antipsychotika, Antidepressiva, Antimanika, Antiangstmittel, Halluzinogene usw.
  8. Nichtsteroidale Antirheumatika (intermittierende Verabreichung bis zu 1 Woche 2 Tage und Cyclooxygenase-2-selektive Hemmer sind akzeptabel)
  9. Antithrombotika (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien)
  10. systemische Glukokortikoide
  11. Erythromycin (Im Falle von Augentropfen ist die Verabreichung jedoch erlaubt) Bei Verabreichung der oben genannten Arzneimittel ist eine Registrierung nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen möglich, und Arzneimittel, die zum Zwecke der Vorbehandlung für die obere Magen-Darm-Endoskopie verwendet werden (Midazolam, Propofol, Simethicon), Hyoscin-Butylbromid, Cimetropiumbromid usw.) sind innerhalb von 1 Tag erlaubt.
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Medikamente oder Medizinprodukte für klinische Studien verabreicht oder behandelt haben
• Schwangere oder stillende Frauen

• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die während dieser klinischen Studie nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode* anzuwenden

  *hormonelle Kontrazeptiva, Implantation von Intrauterinpessaren oder Intrauterinsystemen, Vasektomie, Tubenligatur, Doppelblock-Kontrazeption (gleichzeitige Verwendung einer Portiokappe oder eines Diaphragmas und eines Kondoms für Männer) usw.

• Wenn es andere Krankheiten gibt, die diese klinische Studie beeinflussen können
• Personen mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen klinische Prüfpräparate und ähnliche Arzneimittel oder gegen Sojaöl, Sojabohnen, Erdnüsse
• Personen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden