Der Einfluss der Schwerkraft auf das Auftreten einer Milchmastitis
Die Leitlinien zur gravitationsunterstützten Laktation beeinflussen das Auftreten von Laktationsmastitis: eine klinische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zeitpunkt der Einstellung: 1. Dezember 2021 – 30. April 2022. Es sollen zweitausend Frauen rekrutiert werden, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) primitivste Frauen; (2) vollständige Entbindung; (3) Alter ≤35 (4) Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung; (5) mit autonomer Verhaltensfähigkeit; (6) eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen; (7) Fähigkeit, individuell zu stillen. (8) Die pränatale Brustultraschalluntersuchung zeigt keine Brustläsionen. Ausschließliche Kriterien: (1) abnormale Brust- oder Brustwarzenentwicklung (Poland-Syndrom oder Schlupfwarze Grad II und höher); (2) Vorgeschichte einer Brustoperation; (3) Vorgeschichte einer Brust-Strahlentherapie; (4) Vorgeschichte bösartiger Tumoren; (5) Vorgeschichte einer Mastitis; (6) schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Erkrankungen (Ecog-Score >3, Langzeitmedikation beeinträchtigt das Stillen); (7) Hauterkrankungen oder Bindegewebserkrankungen; (8) Hepatitis, Syphilis, Gonorrhoe, AIDS und andere Infektionskrankheiten. Ausschlusskriterien nach der Einstellung: (1) Nichtbeachtung der Stillanweisungen; (2) schmerzlose Brustmasse.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt, die Anleitungen zum gravitationsunterstützten Stillen gibt, und in die Kontrollgruppe, die allgemeine Anleitungen zum Stillen gibt. Über das Social-Media-Netzwerk WeChat erhält jede Teilnehmerin vor dem ersten Stillen und einmal im Monat bis 6 Monate nach der Geburt eine Stillberatung. Darüber hinaus werden die Brüste 3 und 6 nach der Geburt von einem Brustchirurgen im Shenyang Women and Infants Hospital untersucht. Größe und Gewicht des Säuglings werden nach 6 Monaten gemessen und aufgezeichnet. Die Inzidenz von Stillmastitis und die Geschwindigkeit der Gewichtszunahme des Babys werden zwischen den Gruppen verglichen. Ziel dieser klinischen Kohortenstudie ist es, die Auswirkungen wissenschaftlicher Leitlinien zu den gravitationsunterstützten Stillpositionen auf das Auftreten von Brustmastitis zu untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jianyi Li, Master
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-Mail: sjbreast@yeah.net
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- primitive Frauen;
- Vollzeitlieferung;
- Alter ≤35;
- Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung;
- mit autonomer Verhaltensfähigkeit;
- eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen;
- Fähigkeit zum individuellen Stillen;
- Die pränatale Ultraschalluntersuchung der Brust zeigt keine Brustläsionen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primitive Frauen;
- Vollzeitlieferung;
- Alter ≤35;
- Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung;
- mit autonomer Verhaltensfähigkeit;
- eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen; • Fähigkeit, individuell zu stillen;
- Die pränatale Ultraschalluntersuchung der Brust zeigt keine Brustläsionen.
Ausschlusskriterien:
- abnormale Brust- oder Brustwarzenentwicklung (Poland-Syndrom oder Schlupfwarze Grad II und höher);
- Geschichte der Brustoperation;
- Geschichte der Brust-Strahlentherapie;
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
- Vorgeschichte von Mastitis;
- schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Erkrankungen (Ecog-Score >3, Langzeitmedikation beeinträchtigt das Stillen);
- Hauterkrankungen oder Bindegewebserkrankungen;
- Hepatitis, Syphilis, Gonorrhoe, AIDS und andere Infektionskrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Unter professioneller Anleitung von Ärzten stillen die teilnehmenden Frauen (1) einzeln, ohne eine Milchpumpe zu verwenden; (2) Massieren Sie ihre Brüste viermal täglich jeweils 15 Minuten lang. (3) Die Stillzeit ist wissenschaftlich auf den Zeitplan des Säuglings abgestimmt. (4) alternatives Stillen, wobei sichergestellt wird, dass eine Brust innerhalb von 24 Stunden entleert wird.
Ärzte melden sich einmal im Monat über WeChat.
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen aus.
Alle drei Monate wird eine Brustultraschalluntersuchung durchgeführt.
Das Säuglingsgewicht wird 6 Monate nach dem Stillen gemessen und aufgezeichnet
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Vor dem ersten Stillen nach der Entbindung wird eine Anleitung zum gravitationsunterstützten Stillen gegeben.
Als primäre Stillposition empfiehlt sich die Sitzposition, ergänzt durch die Seitenlage im Zeitverhältnis 4:1.
Außerdem werden folgende Hinweise gegeben: (1) Die teilnehmenden Frauen stillen einzeln, ohne eine Milchpumpe zu verwenden. (2) Massieren Sie ihre Brüste viermal täglich jeweils 15 Minuten lang. (3) Die Stillzeit ist wissenschaftlich auf den Zeitplan des Säuglings abgestimmt. (4) alternatives Stillen, wobei sichergestellt wird, dass eine Brust innerhalb von 24 Stunden entleert wird.
Ärzte melden sich einmal im Monat über WeChat.
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen aus.
Alle drei Monate wird eine Brustultraschalluntersuchung durchgeführt.
Das Säuglingsgewicht wird 6 Monate nach dem Stillen gemessen und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten einer Laktationsmastitis während des Stillens
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Inzidenz einer Mastitis in der Stillzeit ist definiert als der Anteil der Stillmastitis, der im Zeitraum zwischen dem ersten Stillen und 6 Monaten nach der Geburt auftritt.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustschwellung und Schmerzen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Mastitis wird dadurch verursacht, dass die Milch nicht rechtzeitig abgegeben wird, was zu Milchansammlungen führt. Milchansammlungen sind ein Prodrom einer milchbedingten Mastitis.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Shengjing-LJY05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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