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Der Einfluss der Schwerkraft auf das Auftreten einer Milchmastitis

13. Januar 2022 aktualisiert von: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Die Leitlinien zur gravitationsunterstützten Laktation beeinflussen das Auftreten von Laktationsmastitis: eine klinische Kohortenstudie

Laktation ist der Instinkt fast aller Säugetiere, auch des Menschen. Mit der Entwicklung der menschlichen Gesellschaft weicht die Funktion der Laktation allmählich vom natürlichen Instinkt ab. Stillbezogene Branchen wie Milchflaschen, Säuglingsnahrung und Milchpumpen haben einen riesigen Verbrauchermarkt gebildet, der zu einem Übergang vom individuellen Instinkt stillender Mütter zur gesellschaftlichen Arbeitsteilung geführt hat. Frühere Studien ergaben, dass die Inzidenz von Mastitis in der Laktation nach dem Zweiten Weltkrieg weitgehend unverändert geblieben ist und einige von einem Anstieg berichten, was darauf hindeutet, dass die Gefahren einer Mastitis in der Laktation vor dem Hintergrund der sozialen Arbeitsteilung immer noch bestehen. Muttermilch enthält Inhaltsstoffe, die die Immunität von Neugeborenen verbessern. Da sie das Stillen der Mütter beeinträchtigt, stellt sie eine Gefahr für Neugeborene dar und erhöht das Risiko, Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen zu entwickeln. Bei stillenden Müttern kann sich aufgrund einer unsachgemäßen Behandlung im Frühstadium eine schwere Mastitis zu einem Brustabszess entwickeln. Zusätzlich zur Antibiotikabehandlung können Schnittführung, Drainage und sogar eine Operation erforderlich sein. Diese erhöhen möglicherweise das Risiko, an einer postpartalen Depression, Typ-II-Diabetes, Brustkrebs und Eierstockkrebs zu erkranken. Im Vergleich zu anderen Säugetieren kommt es bei Menschen und Kühen häufiger zu Laktationsmastitis, was darauf hindeutet, dass menschliche Eingriffe beim Stillen die Ursache für die hohe Inzidenz sein könnten. Andererseits werden durch das aufrechte Gehen die Hände des Menschen befreit und bilden eine komplexe und abwechslungsreiche Stillposition. Nach Angaben des Sakra World Hospital werden diese Positionen in acht Typen eingeteilt: Cradle, Cross Cradle, Rückenlage, Football, Australian Hold, Inverted Lateral, Lateral Cradle und Lateral. Die Pilotstudie zeigte, dass unterschiedliche Stillpositionen im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Mastitis in der Laktation und dem Ort der Mastitis stehen. Unter der Annahme, dass die Saugfaktoren des Babys gleich bleiben, muss es in verschiedenen Stillpositionen unter dem Einfluss der Schwerkraft zu Unterschieden im Milchabfluss kommen. Forscher spekulieren, dass stillende Frauen, die sich für eine Position entscheiden, die einen Milchausstoß gegen die Schwerkraft bewirkt, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Laktationsmastitis entwickeln. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, wie die wissenschaftlichen Leitlinien zu gravitationsunterstützten Stillpositionen das Auftreten von Mastitis reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zeitpunkt der Einstellung: 1. Dezember 2021 – 30. April 2022. Es sollen zweitausend Frauen rekrutiert werden, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) primitivste Frauen; (2) vollständige Entbindung; (3) Alter ≤35 (4) Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung; (5) mit autonomer Verhaltensfähigkeit; (6) eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen; (7) Fähigkeit, individuell zu stillen. (8) Die pränatale Brustultraschalluntersuchung zeigt keine Brustläsionen. Ausschließliche Kriterien: (1) abnormale Brust- oder Brustwarzenentwicklung (Poland-Syndrom oder Schlupfwarze Grad II und höher); (2) Vorgeschichte einer Brustoperation; (3) Vorgeschichte einer Brust-Strahlentherapie; (4) Vorgeschichte bösartiger Tumoren; (5) Vorgeschichte einer Mastitis; (6) schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Erkrankungen (Ecog-Score >3, Langzeitmedikation beeinträchtigt das Stillen); (7) Hauterkrankungen oder Bindegewebserkrankungen; (8) Hepatitis, Syphilis, Gonorrhoe, AIDS und andere Infektionskrankheiten. Ausschlusskriterien nach der Einstellung: (1) Nichtbeachtung der Stillanweisungen; (2) schmerzlose Brustmasse.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt, die Anleitungen zum gravitationsunterstützten Stillen gibt, und in die Kontrollgruppe, die allgemeine Anleitungen zum Stillen gibt. Über das Social-Media-Netzwerk WeChat erhält jede Teilnehmerin vor dem ersten Stillen und einmal im Monat bis 6 Monate nach der Geburt eine Stillberatung. Darüber hinaus werden die Brüste 3 und 6 nach der Geburt von einem Brustchirurgen im Shenyang Women and Infants Hospital untersucht. Größe und Gewicht des Säuglings werden nach 6 Monaten gemessen und aufgezeichnet. Die Inzidenz von Stillmastitis und die Geschwindigkeit der Gewichtszunahme des Babys werden zwischen den Gruppen verglichen. Ziel dieser klinischen Kohortenstudie ist es, die Auswirkungen wissenschaftlicher Leitlinien zu den gravitationsunterstützten Stillpositionen auf das Auftreten von Brustmastitis zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • primitive Frauen;
  • Vollzeitlieferung;
  • Alter ≤35;
  • Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung;
  • mit autonomer Verhaltensfähigkeit;
  • eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen;
  • Fähigkeit zum individuellen Stillen;
  • Die pränatale Ultraschalluntersuchung der Brust zeigt keine Brustläsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primitive Frauen;
  • Vollzeitlieferung;
  • Alter ≤35;
  • Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung;
  • mit autonomer Verhaltensfähigkeit;
  • eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen; • Fähigkeit, individuell zu stillen;
  • Die pränatale Ultraschalluntersuchung der Brust zeigt keine Brustläsionen.

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Brust- oder Brustwarzenentwicklung (Poland-Syndrom oder Schlupfwarze Grad II und höher);
  • Geschichte der Brustoperation;
  • Geschichte der Brust-Strahlentherapie;
  • Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  • Vorgeschichte von Mastitis;
  • schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Erkrankungen (Ecog-Score >3, Langzeitmedikation beeinträchtigt das Stillen);
  • Hauterkrankungen oder Bindegewebserkrankungen;
  • Hepatitis, Syphilis, Gonorrhoe, AIDS und andere Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Unter professioneller Anleitung von Ärzten stillen die teilnehmenden Frauen (1) einzeln, ohne eine Milchpumpe zu verwenden; (2) Massieren Sie ihre Brüste viermal täglich jeweils 15 Minuten lang. (3) Die Stillzeit ist wissenschaftlich auf den Zeitplan des Säuglings abgestimmt. (4) alternatives Stillen, wobei sichergestellt wird, dass eine Brust innerhalb von 24 Stunden entleert wird. Ärzte melden sich einmal im Monat über WeChat. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen aus. Alle drei Monate wird eine Brustultraschalluntersuchung durchgeführt. Das Säuglingsgewicht wird 6 Monate nach dem Stillen gemessen und aufgezeichnet
Vor dem ersten Stillen nach der Entbindung wird eine Anleitung zum gravitationsunterstützten Stillen gegeben. Als primäre Stillposition empfiehlt sich die Sitzposition, ergänzt durch die Seitenlage im Zeitverhältnis 4:1. Außerdem werden folgende Hinweise gegeben: (1) Die teilnehmenden Frauen stillen einzeln, ohne eine Milchpumpe zu verwenden. (2) Massieren Sie ihre Brüste viermal täglich jeweils 15 Minuten lang. (3) Die Stillzeit ist wissenschaftlich auf den Zeitplan des Säuglings abgestimmt. (4) alternatives Stillen, wobei sichergestellt wird, dass eine Brust innerhalb von 24 Stunden entleert wird. Ärzte melden sich einmal im Monat über WeChat. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen aus. Alle drei Monate wird eine Brustultraschalluntersuchung durchgeführt. Das Säuglingsgewicht wird 6 Monate nach dem Stillen gemessen und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Laktationsmastitis während des Stillens
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Inzidenz einer Mastitis in der Stillzeit ist definiert als der Anteil der Stillmastitis, der im Zeitraum zwischen dem ersten Stillen und 6 Monaten nach der Geburt auftritt.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschwellung und Schmerzen
Zeitfenster: Sechs Monate
Mastitis wird dadurch verursacht, dass die Milch nicht rechtzeitig abgegeben wird, was zu Milchansammlungen führt. Milchansammlungen sind ein Prodrom einer milchbedingten Mastitis.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianyi Li, Master, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing-LJY05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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