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Machbarkeit und Sicherheit der robotergestützten bariatrischen Chirurgie mit dem SenhanceTM-Chirurgiesystem (RoboBar)

1. November 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Machbarkeit und Sicherheit der robotergestützten bariatrischen Chirurgie mit dem SenhanceTM-Chirurgiesystem: eine Pilotstudie

Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit des Senhance Surgical Systems mit digitaler Laparoskopie in der bariatrischen Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der Laparoskopie in der bariatrischen Chirurgie gilt als Meilenstein zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse im Sinne weniger Komplikationen und kürzerer Krankenhausaufenthalte. Darüber hinaus ist die Umstellung auf eine offene Chirurgie mit einer höheren postoperativen Morbidität und Mortalität in der bariatrischen Chirurgie verbunden. Dennoch weist die laparoskopische Technik mehrere Nachteile auf, wie z. B. fehlendes taktiles Feedback, eingeschränkte Freiheitsgrade der laparoskopischen Instrumente, schlechte Tiefenwahrnehmung und eingeschränktes Sichtfeld und daher eine flache Lernkurve.

Das Senhance Surgical System von Asensus Surgical ist eine innovative Robotertechnik, die im Vergleich zu herkömmlichen Robotersystemen haptisches Feedback, ein Eyetracker-System, mikroinvasive Chirurgie (mit 3-mm-Instrumenten), wiederverwendbare Instrumente und eine kürzere Andockzeit bietet.

Der Einsatz dieser neuen Technologie wurde in der bariatrischen Chirurgie nicht systematisch analysiert. Dennoch wird davon ausgegangen, dass der Einsatz sicher und effizient ist und möglicherweise auch einige Vorteile gegenüber der herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie bietet.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit dieser neuen Roboterplattform in der bariatrischen Chirurgie (intraoperative Komplikationen, postoperative Morbidität und postoperative Mortalität). Sekundäres Ergebnis ist die Machbarkeit dieser neuen Technologie in der bariatrischen Chirurgie (Andockzeit, Operationszeit, Konversionsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Rehospitalisierungsrate).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Urteilsfähig
  • Patient, der gemäß den SMOB-Kriterien (Schweizerische Studiengruppe für krankhafte Adipositas) für eine laparoskopische bariatrische Operation geeignet ist und sich einer bariatrischen Operation (einschließlich Schlauchmagen, Y-Roux-Magenbypass, Omega-Loop-Magenbypass) mit dem SenhanceTM Surgical System unterziehen muss

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Urteilsunfähige oder betreute Teilnehmer
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Frauen, die schwanger sind
  • Hochrisikopatienten (Immunsuppression, Myopathie, Leberzirrhose, schwere Herz- oder Lungenerkrankung, Nierenversagen)
  • Kontraindikation für laparoskopische Chirurgie
  • Vorherige Operationen im oberen Magen-Darm-Trakt (z. B. hepatobiliäre, pankreatische, gastroösophageale, Antirefluxchirurgie, bariatrische Chirurgie oder Splenektomie, außer Cholezystektomie) oder offene Operation mit Schnitt oberhalb des Nabels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Bariatrische Operation mit dem Senhance-Chirurgiesystem
Gerät: Senhance-Chirurgiesystem von Asensus
Bariatrische Operation mit dem Senhance Surgical System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate intraoperativer Blutungen mit dem Senhance Surgical System in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Anzahl der Patienten mit intraoperativen Blutungen
Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Rate intraoperativer Organläsionen unter Verwendung des Senhance Surgical Systems in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Anzahl der Patienten mit intraoperativer Organläsion
Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Häufigkeit von Eingriffsunterbrechungen mit dem Senhance Surgical System in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Anzahl der Patienten mit Verfahrensunterbrechung
Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Rate postoperativer Blutungen mit dem Senhance Surgical System in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativen Blutungen
bis zu 30 Tage postoperativ
Häufigkeit von Anastomosen- oder Klammernahtleckagen mit dem Senhance Surgical System in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit Anastomosen- oder Klammernahtleckage
bis zu 30 Tage postoperativ
Rate von Infektionen an der Operationsstelle mit dem Senhance Surgical System in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion (tief oder oberflächlich)
bis zu 30 Tage postoperativ
Rate kardiovaskulärer Komplikationen unter Verwendung des Senhance Surgical Systems in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit einer kardiovaskulären Komplikation
bis zu 30 Tage postoperativ
Häufigkeit von Atemwegskomplikationen mit dem Senhance Surgical System in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit einer Atemwegskomplikation
bis zu 30 Tage postoperativ
Rate thromboembolischer Komplikationen unter Verwendung des Senhance Surgical Systems in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit einer thromboembolischen Komplikation
bis zu 30 Tage postoperativ
Häufigkeit von Nierenkomplikationen mit dem Senhance Surgical System in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten mit einer Nierenkomplikation
bis zu 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Senhance Surgical Systems in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Betriebszeit
Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Machbarkeit des Senhance Surgical Systems in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Andockzeit
Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Machbarkeit des Senhance Surgical Systems in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Wechselkurs
Im Betrieb bis zu 2 Stunden
Machbarkeit des Senhance Surgical Systems in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Machbarkeit des Senhance Surgical Systems in der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Rehospitalisierungsrate
bis zu 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STD0005853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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