Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved robotbariatrisk kirurgi ved hjælp af SenhanceTM kirurgisk system (RoboBar)

1. november 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Gennemførlighed og sikkerhed ved robotbariatrisk kirurgi ved brug af SenhanceTM Surgical System: en pilotundersøgelse

Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​Senhance Surgical System med digital laparoskopi i fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indførelsen af ​​laparoskopi i fedmekirurgi anses for at være en milepæl for at forbedre postoperative resultater i form af færre komplikationer og kortere indlæggelse. Endvidere er konvertering til åben kirurgi forbundet med højere postoperativ morbiditet og mortalitet ved fedmekirurgi. Ikke desto mindre har den laparoskopiske teknik flere ulemper som manglende taktil feedback, begrænsede frihedsgrader for de laparoskopiske instrumenter, dårlig dybdeopfattelse og begrænset synsfelt og derfor en flad indlæringskurve.

Senhance Surgical System fra Asensus Surgical er en innovativ robotteknik, som præsenterer haptisk feedback, et eyetracker-system, mikroinvasiv kirurgi (med 3 mm instrumenter), genanvendelige instrumenter og en lavere dockingstid sammenlignet med sædvanlige robotsystemer.

Brugen af ​​denne nye teknologi er ikke blevet systematisk analyseret i fedmekirurgi. Ikke desto mindre forventes det at være sikker og effektiv og kan også give nogle fordele i forhold til konventionel laparoskopisk kirurgi.

Studiets primære endepunkt er sikkerheden af ​​denne nye robotplatform i fedmekirurgi (intraoperative komplikationer, postoperativ morbiditet og postoperativ mortalitet). Sekundært resultat er gennemførligheden af ​​denne nye teknologi inden for fedmekirurgi (dockingstid, operationstid, konverteringsrate, længde af hospitalsophold og genindlæggelsesrate).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • ≥ 18 år gammel
  • I stand til at dømme
  • Patient kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi i henhold til SMOB (Swiss Study Group for Morbid Obesity) -kriterier og har en bariatrisk operation (inklusive Sleeve gastrectomy, Y-Roux gastric bypass, Omega-loop gastric bypass) ved hjælp af SenhanceTM Surgical System

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Deltagere, der ikke er i stand til at dømme, eller deltagere under vejledning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Intet informeret samtykke underskrevet
  • Kvinder, der er gravide
  • Højrisikopatienter (immunsuppression, myopati, levercirrhose, alvorlig hjerte- eller lungesygdom, nyresvigt)
  • Kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
  • Tidligere operationer i den øvre mave-tarmkanal (såsom hepatobiliær, bugspytkirtel, gastroøsofageal, anti-refluks, fedmekirurgi eller splenektomi undtagen kolecystektomi) eller åben operation med snit over navlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Bariatrisk operation med Senhance kirurgiske system
Enhed: Senhance Surgical System fra Asensus
Bariatrisk operation med Senhance Surgical System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intraoperativ blødning ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Antal patienter med intraoperativ blødning
Under drift, op til 2 timer
Hyppighed af intraoperativ organlæsion ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Antal patienter med intraoperativ organlæsion
Under drift, op til 2 timer
Frekvens for procedureafbrydelse ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Antal patienter med procedureafbrydelse
Under drift, op til 2 timer
Hyppighed af postoperativ blødning ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med postoperativ blødning
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af anastomotisk eller hæftelinjelækage ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med anastomotisk eller hæftelinjelækage
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af infektion på operationsstedet ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med infektion på operationsstedet (dyb eller overfladisk)
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af kardiovaskulære komplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med en kardiovaskulær komplikation
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af respiratorisk komplikation ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med en respiratorisk komplikation
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af tromboemboliske komplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med en tromboembolisk komplikation
op til 30 dage postoperativt
Hyppighed af nyrekomplikationer ved brug af Senhance Surgical System i fedmekirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Antal patienter med en nyrekomplikation
op til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Driftstid
Under drift, op til 2 timer
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Docking tid
Under drift, op til 2 timer
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: Under drift, op til 2 timer
Omregningskurs
Under drift, op til 2 timer
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Længde af hospitalsophold
ved hospitalsudskrivning, op til 30 dage
Gennemførligheden af ​​Senhance Surgical System i bariatrisk kirurgi
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
Genindlæggelsesprocent
op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philipp C Nett, MD, Inselspital Universitatsspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STD0005853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger