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Eine Studie über SGN-PDL1V bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Juli 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu SGN-PDL1V bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit eines Medikaments namens SGN-PDL1V bei Teilnehmern mit soliden Tumoren testen. Es wird auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments untersuchen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung Ihrer Krankheit mit Ihrem Körper macht.

Die Teilnehmer haben einen soliden Tumorkrebs, der sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht operativ entfernt werden kann (nicht resezierbar).

Diese Studie wird drei Teile haben. In den Teilen A und B der Studie wird ermittelt, wie viel SGN-PDL1V den Teilnehmern verabreicht werden sollte. Teil C wird die in den Teilen A und B gefundene Dosis verwenden, um herauszufinden, wie sicher SGN-PDL1V ist und ob es zur Behandlung von solidem Tumorkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
714

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Institute
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PP
        • Rekrutierung
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, W1G 8BJ
        • Rekrutierung
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Vereinigtes Königreich, W1G 7AF
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A und B:

    • Die Teilnehmer müssen einen der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten metastatischen oder inoperablen soliden Tumortypen haben

      • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
      • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
      • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (SCC)
      • Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Die Teilnehmer müssen eine Krankheit haben, die rezidiviert oder refraktär ist, die unter zugelassenen Therapien fortgeschritten ist, solche Therapien nicht vertragen oder ablehnen, oder solche und Therapien sind kontraindiziert und sollten nach Einschätzung des Prüfarztes keine geeignete SoC-Therapieoption haben

  • Teil C:

    • Die Teilnehmer müssen eine rezidivierende oder refraktäre Krankheit haben oder SoC-Therapien nicht vertragen und einen der folgenden Tumortypen haben

      • HNSCC

        • Teilnehmer mit HNSCC müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes SCC von Kopf und Hals haben
      • NSCLC
      • Ösophagus-SCC
      • Ovarialkarzinom
      • Melanom
      • TNBC
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität.

  • Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie:

    • Klinisch stabil für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nach Behandlung von Hirnmetastasen
    • Keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen haben
    • Und für mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Kortikosteroide mehr einnehmen, die für Symptome im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben werden
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-L1-Mittel innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten. Diese Zeitdauer wird entsprechend der Halbwertszeit des spezifischen Mittels variieren.
  • Frühere Einnahme eines Monomethylauristatin E (MMAE)-haltigen Mittels.
  • Vorbestehende Neuropathie ≥Grad 2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.

Es gibt zusätzliche Einschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-08046054 Monotherapie
Arzneimittel: PF-08046054
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SGN-PDL1V
Experimental: PF-08046054 Kombinationstherapie
PF-08046054 + Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg einmal alle 3 Wochen in die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: PF-08046054
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SGN-PDL1V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis 3 Jahre
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis 3 Jahre
Etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Studienbehandlungszyklus; ungefähr 1 Monat
Während des ersten Studienbehandlungszyklus; ungefähr 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs nach Dosisstufe
Zeitfenster: Während des ersten Studienbehandlungszyklus; ungefähr 1 Monat
Während des ersten Studienbehandlungszyklus; ungefähr 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD (gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
PK-Parameter - Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
PK-Parameter - Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit einer teilweisen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR), die anschließend gemäß RECIST v1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer bestätigt wird.
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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