Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über SGN-PDL1V bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Juli 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu SGN-PDL1V bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit eines Medikaments namens SGN-PDL1V bei Teilnehmern mit soliden Tumoren testen. Es wird auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments untersuchen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung Ihrer Krankheit mit Ihrem Körper macht.

Die Teilnehmer haben einen soliden Tumorkrebs, der sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht operativ entfernt werden kann (nicht resezierbar).

Diese Studie wird drei Teile haben. In den Teilen A und B der Studie wird ermittelt, wie viel SGN-PDL1V den Teilnehmern verabreicht werden sollte. Teil C wird die in den Teilen A und B gefundene Dosis verwenden, um herauszufinden, wie sicher SGN-PDL1V ist und ob es zur Behandlung von solidem Tumorkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

714

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Apotheke-Zytostatika Studien Charite- Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinkum
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint André - CHU Bordeaux
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • lnstitut Curie Pharmacy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Institute
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Institute - Service pharmacie
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • UOC Oncologia - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative lstituto Europeo di Oncologia
    • Other
      • Verona, Other, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Policlinico G.B Rossi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Policlinico G.B Rossi
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid - CIOCC - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • CETIR Viladomat
      • Barcelona, Other, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Hospital Duran I Reynals-Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO L'Hospitalet)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center - Redbird
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Univ. of TX Southwestern Medical Center - Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - William P. Clements, Jr., University Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Maura Gillison
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Investigational Pharmacy Services
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern - Simmons Cancer Center - Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PP
        • Rekrutierung
        • Radiology
    • Other
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, W1G 8BJ
        • Rekrutierung
        • The Harley Street Clinic (THSC)
    • Others
      • London, Others, Vereinigtes Königreich, W1G 7AF
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Pharmacy: Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A und B:

    • Die Teilnehmer müssen einen der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten metastatischen oder inoperablen soliden Tumortypen haben

      • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
      • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
      • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (SCC)
      • Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Die Teilnehmer müssen eine Krankheit haben, die rezidiviert oder refraktär ist, die unter zugelassenen Therapien fortgeschritten ist, solche Therapien nicht vertragen oder ablehnen, oder solche und Therapien sind kontraindiziert und sollten nach Einschätzung des Prüfarztes keine geeignete SoC-Therapieoption haben

  • Teil C:

    • Die Teilnehmer müssen eine rezidivierende oder refraktäre Krankheit haben oder SoC-Therapien nicht vertragen und einen der folgenden Tumortypen haben

      • HNSCC

        • Teilnehmer mit HNSCC müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes SCC von Kopf und Hals haben
      • NSCLC
      • Ösophagus-SCC
      • Ovarialkarzinom
      • Melanom
      • TNBC
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität.

  • Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie:

    • Klinisch stabil für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nach Behandlung von Hirnmetastasen
    • Keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen haben
    • Und für mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Kortikosteroide mehr einnehmen, die für Symptome im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben werden
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-L1-Mittel innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten. Diese Zeitdauer wird entsprechend der Halbwertszeit des spezifischen Mittels variieren.
  • Frühere Einnahme eines Monomethylauristatin E (MMAE)-haltigen Mittels.
  • Vorbestehende Neuropathie ≥Grad 2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.

Es gibt zusätzliche Einschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08046054 Monotherapie
Arzneimittel: PF-08046054
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SGN-PDL1V
Experimental: PF-08046054 Kombinationstherapie
PF-08046054 + Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg einmal alle 3 Wochen in die Vene verabreicht (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: PF-08046054
In die Vene gegeben (IV; intravenös)
Andere Namen:
  • SGN-PDL1V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis 3 Jahre
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis 3 Jahre
Etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Studienbehandlungszyklus; ungefähr 1 Monat
Während des ersten Studienbehandlungszyklus; ungefähr 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs nach Dosisstufe
Zeitfenster: Während des ersten Studienbehandlungszyklus; ungefähr 1 Monat
Während des ersten Studienbehandlungszyklus; ungefähr 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD (gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
PK-Parameter - Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
PK-Parameter - Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung; bis ca. 3 Jahre
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit einer teilweisen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR), die anschließend gemäß RECIST v1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer bestätigt wird.
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNPDL1V-001
  • C5851001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-506604-18-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren