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Eine Studie zur Bewertung der Veränderungen der Pigmentierung und Sicherheit von Afamelanotid bei Patienten mit Vitiligo im Gesicht

7. Februar 2023 aktualisiert von: Clinuvel, Inc.

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Veränderungen der Pigmentierung und Sicherheit von subkutanen, bioresorbierbaren Afamelanotid-Implantaten bei der Behandlung von Vitiligo im Gesicht

Die CUV104-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Afamelanotid bei Patienten mit Vitiligo im Gesicht und am Körper als Monotherapie bei Repigmentierung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • CLINUVEL investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit einer bestätigten Vitiligo-Diagnose im Gesicht und mit einem T-VASI-Bereich von 0,5–50 %
  • Stabile Gesichtsvitiligo mit F-VASI von mindestens 0,1 %
  • Stabile oder langsam fortschreitende Vitiligo über einen Zeitraum von 3 Monaten
  • Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI
  • Behandlung mit schmalbandigem (NB)-UVB-Licht 2-3 Mal pro Woche während der letzten vier Wochen vor dem ersten Implantat zur Grundierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit segmentaler Vitiligo
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-III
  • Behandlung mit NB-UVB-Phototherapie in den letzten drei Monaten vor der Phototherapie, ausgenommen die Sitzungen zum Priming in den vier Wochen vor der Behandlung. Vor dem Priming ist eine 3-monatige Auswaschphase von der Phototherapie erforderlich.
  • Frühere topische Behandlung von Vitiligo
  • Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer oder gegen Lignocain/Lidocain oder andere Lokalanästhetika, die während der Verabreichung des Implantats verwendet werden
  • Vorgeschichte von Melanom oder Lentigo maligna
  • Jede aktuelle Hauterkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Vorliegen einer schweren Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer systemischen oder psychiatrischen Erkrankung, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt wird und die die Studienauswertung beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlungsphase und für einen Zeitraum von drei Monaten danach keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet, wie oben beschrieben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Anwendung einer anderen vorherigen oder begleitenden Therapie, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Afamelanotid
Arzneimittel: Afamelanotid
Die Patienten erhalten Afamelanotid über einen Zeitraum von drei Monaten mit einer zusätzlichen dreimonatigen Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 bei Gesichtsläsionen erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 84
Gemessen mit dem Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Eine Abnahme von VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Gesichtsoberfläche hin (möglicher Bereich 1-100).
Von der Grundlinie bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Körperoberfläche, gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 84
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Körperoberfläche (ohne Hände und Füße), gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem. Eine Abnahme von VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1-100)
Von der Grundlinie bis Tag 84
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Gesichtsoberfläche, gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 168
Ein verringerter VASI weist auf eine Verringerung des Depigmentierungsgrads der Gesichter hin (möglicher Bereich 1-100)
Von der Grundlinie bis Tag 168
Änderung der Wahrnehmung des Vitiligo-Schweregrads unter Verwendung eines Vitiligo-validierten spezifischen Tools (A)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 168
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit
Von der Grundlinie bis Tag 168
Änderung der Wahrnehmbarkeit von Vitiligo unter Verwendung eines Vitiligo-validierten spezifischen Tools (B)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 168
Höherer Wert bedeutet geringere Auffälligkeit
Von der Grundlinie bis Tag 168
Veränderung der Lebensqualität mit einem Vitiligo-spezifischen Tool (C)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 168
Höherer Wert bedeutet geringere Lebensqualität
Von der Grundlinie bis Tag 168
Anteil der Teilnehmer, die den Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 auf der Körperoberfläche erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 84
Anteil der Teilnehmer, die VASI25 auf der Körperoberfläche erreichen (ohne Hände und Füße). Eine Abnahme von VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Gesichtsoberfläche hin (möglicher Bereich 1-100).
Von der Grundlinie bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinuvel, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUV104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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