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Eine Studie zur Bewertung der Veränderungen der Pigmentierung und Sicherheit von Afamelanotid bei Patienten mit Vitiligo im Gesicht

7. Februar 2023 aktualisiert von: Clinuvel, Inc.

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Veränderungen der Pigmentierung und Sicherheit von subkutanen, bioresorbierbaren Afamelanotid-Implantaten bei der Behandlung von Vitiligo im Gesicht

Die CUV104-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Afamelanotid bei Patienten mit Vitiligo im Gesicht und am Körper als Monotherapie bei Repigmentierung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • CLINUVEL investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit einer bestätigten Vitiligo-Diagnose im Gesicht und mit einem T-VASI-Bereich von 0,5–50 %
  • Stabile Gesichtsvitiligo mit F-VASI von mindestens 0,1 %
  • Stabile oder langsam fortschreitende Vitiligo über einen Zeitraum von 3 Monaten
  • Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI
  • Behandlung mit schmalbandigem (NB)-UVB-Licht 2-3 Mal pro Woche während der letzten vier Wochen vor dem ersten Implantat zur Grundierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit segmentaler Vitiligo
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-III
  • Behandlung mit NB-UVB-Phototherapie in den letzten drei Monaten vor der Phototherapie, ausgenommen die Sitzungen zum Priming in den vier Wochen vor der Behandlung. Vor dem Priming ist eine 3-monatige Auswaschphase von der Phototherapie erforderlich.
  • Frühere topische Behandlung von Vitiligo
  • Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer oder gegen Lignocain/Lidocain oder andere Lokalanästhetika, die während der Verabreichung des Implantats verwendet werden
  • Vorgeschichte von Melanom oder Lentigo maligna
  • Jede aktuelle Hauterkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Vorliegen einer schweren Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer systemischen oder psychiatrischen Erkrankung, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt wird und die die Studienauswertung beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlungsphase und für einen Zeitraum von drei Monaten danach keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet, wie oben beschrieben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Anwendung einer anderen vorherigen oder begleitenden Therapie, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Afamelanotid
Arzneimittel: Afamelanotid
Die Patienten erhalten Afamelanotid über einen Zeitraum von drei Monaten mit einer zusätzlichen dreimonatigen Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 bei Gesichtsläsionen erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 84
Gemessen mit dem Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Eine Abnahme von VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Gesichtsoberfläche hin (möglicher Bereich 1-100).
Von der Grundlinie bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Körperoberfläche, gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 84
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Körperoberfläche (ohne Hände und Füße), gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem. Eine Abnahme von VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Körperoberfläche hin (möglicher Bereich 1-100)
Von der Grundlinie bis Tag 84
Prozentuale Veränderung der Pigmentierung auf der Gesichtsoberfläche, gemessen mit dem VASI-Bewertungssystem
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 168
Ein verringerter VASI weist auf eine Verringerung des Depigmentierungsgrads der Gesichter hin (möglicher Bereich 1-100)
Von der Grundlinie bis Tag 168
Änderung der Wahrnehmung des Vitiligo-Schweregrads unter Verwendung eines Vitiligo-validierten spezifischen Tools (A)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 168
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit
Von der Grundlinie bis Tag 168
Änderung der Wahrnehmbarkeit von Vitiligo unter Verwendung eines Vitiligo-validierten spezifischen Tools (B)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 168
Höherer Wert bedeutet geringere Auffälligkeit
Von der Grundlinie bis Tag 168
Veränderung der Lebensqualität mit einem Vitiligo-spezifischen Tool (C)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 168
Höherer Wert bedeutet geringere Lebensqualität
Von der Grundlinie bis Tag 168
Anteil der Teilnehmer, die den Vitiligo Area Scoring Index (VASI)25 auf der Körperoberfläche erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 84
Anteil der Teilnehmer, die VASI25 auf der Körperoberfläche erreichen (ohne Hände und Füße). Eine Abnahme von VASI weist auf eine Verringerung der von Vitiligo betroffenen Gesichtsoberfläche hin (möglicher Bereich 1-100).
Von der Grundlinie bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinuvel, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUV104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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