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Eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Automated Needle Targeting (ANT-X)-Systems im Vergleich zur traditionellen Freihandpunktion für den Nierenzugang bei der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL)

16. Januar 2022 aktualisiert von: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des automatisierten Nadel-Targeting-Systems (ANT-X) im Vergleich zur traditionellen Freihandpunktion für den Nierenzugang bei der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL), durchgeführt von Urologen in Ausbildung.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Gerät einen Vorteil gegenüber der traditionellen Freihandpunktion bietet, indem die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um einen Zugang zu erhalten, die Zeit bis zum Erreichen des Zugangs, die Strahlenbelastung für Patient und Chirurg verglichen wird; und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des automatisierten Nadel-Targeting-Systems (ANT-X) im Vergleich zur herkömmlichen Freihandpunktion zur Erzielung eines Nierenzugangs bei der perkutanen Lithotomie (PCNL), die von Urologen in der Ausbildung durchgeführt wird.

Vor der Durchführung einer Nierenpunktion bei Patienten werden alle teilnehmenden Chirurgen einer Simulation unter Verwendung eines Medical Simulation 12-Kugel-Phantomgeräts mit und ohne Verwendung des ANT-X unterzogen. Für die Simulation werden vier urologische Auszubildende (mit ähnlich wenig vorheriger PCNL-Erfahrung) rekrutiert. Es werden zwei Endpunkte bewertet: Anzahl der Versuche, um die gewünschte Nierenpunktion zu erreichen, und Gesamtdauer der Durchleuchtung.

Diese Simulation über ein 12-Kugel-Phantomgerät beinhaltet ein fluoroskopisches Screening des Kelchs und eine erfolgreiche Punktion durch urologische Auszubildende unter Aufsicht eines Beraters. Die Auszubildenden haben 30 Versuche mit freier Handpunktion und 30 Versuche mit dem ANT-X. Der Auszubildende wird erst dann zur Nierenpunktion des Patienten übergehen, wenn er in der Lage ist, mehr als 80 % der zufriedenstellenden Nierenpunktion auf dem Simulator zu erreichen.

Für die menschliche Nierenpunktion streben wir 60 Fälle von PCNL an, 30 mit ANT-X-Punktion und 30 mit traditioneller Freihandpunktion, die von 4 urologischen Auszubildenden durchgeführt werden (15 Fälle pro urologischer Auszubildender).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Probanden, bei denen Nierensteine ​​diagnostiziert wurden und für die eine PCNL in Bauchlage geplant war.
  • Männliche/nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Nierensteinen von ≥ 1 cm oder nicht durch andere Steinbehandlungen (z. Stoßwellenlithotripsie, Ureteroskopie).
  • Serumkreatinin von < 1,2 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  • Kürzliche Infektion der Niere oder der Harnwege, die zu einer Eiteransammlung in der Niere führt, d. h. Pyonephrose.
  • Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten nicht in der Lage sind, Bauchlage für den chirurgischen Eingriff einzunehmen.
  • Nierensteine ​​< 1 cm und können mit einer anderen Technik behandelt werden.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit angeborenen Harnwegsanomalien.
  • Patienten unter Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer anderen Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Studienanalysen beeinflussen würde, wenn sich die Krankheit während der Studie verschlimmert.
  • Geschäftsunfähigkeit oder andere Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen des Studiums zu verstehen.
  • Klinisch signifikante anormale Befunde oder Zustände (außer Nierensteinen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Freihandpunktion für den Zugang zum Nierenkelch
Für humane PCNL zielen wir auf 60 Fälle von PCNL, 30 ANT-X-Punktionen und 30 traditionelle Freihandpunktionen ab, die von 4 urologischen Auszubildenden durchgeführt werden (15 Fälle pro urologischer Auszubildender).
Gerät: Nierenkelchpunktion mit herkömmlichem Freihand- oder ANT-X-Gerät
Das ANT-X-Gerät ist ein softwaregesteuerter automatisierter elektromechanischer Arm. Es wurde entwickelt, um dem Chirurgen bei MIS eine Nadelführung zu bieten. Dies zielt darauf ab, die benötigte Operationszeit zu verkürzen und auch die Strahlenbelastung von Chirurg und Patient zu minimieren. Das ANT-X-Gerät ist eigentlich ein Delta-Parallelroboter, der eine inverse Kinematik implementiert, um die Bewegung des Effektors zu erreichen. Parallelstrukturen zeichnen sich durch große Steifigkeit und hohe Positioniergenauigkeit aus. Die meisten Hauptkomponenten des ANT-X-Roboters bestehen aus medizinischem Polyetheretherketon (PEEK)-Material. PEEK wird zum Bau des Roboters bevorzugt, da es strahlendurchlässig und leicht ist und gleichzeitig eine relativ hohe Materialfestigkeit bieten kann. Das Gerät ist zur Verwendung zusammen mit einem C-Bogen-Fluoroskop (Fluoroskopie/CT-Technologie) bestimmt. Die Fluoroskopietechnologie wird verwendet, um eine Bildführung für die Nadel bereitzustellen
ACTIVE_COMPARATOR: Punktion des RObotic ANT-X-Geräts für den Zugang zum Nierenkelch
Für humane PCNL zielen wir auf 60 Fälle von PCNL, 30 ANT-X-Punktionen und 30 traditionelle Freihandpunktionen ab, die von 4 urologischen Auszubildenden durchgeführt werden (15 Fälle pro urologischer Auszubildender).
Gerät: Nierenkelchpunktion mit herkömmlichem Freihand- oder ANT-X-Gerät
Das ANT-X-Gerät ist ein softwaregesteuerter automatisierter elektromechanischer Arm. Es wurde entwickelt, um dem Chirurgen bei MIS eine Nadelführung zu bieten. Dies zielt darauf ab, die benötigte Operationszeit zu verkürzen und auch die Strahlenbelastung von Chirurg und Patient zu minimieren. Das ANT-X-Gerät ist eigentlich ein Delta-Parallelroboter, der eine inverse Kinematik implementiert, um die Bewegung des Effektors zu erreichen. Parallelstrukturen zeichnen sich durch große Steifigkeit und hohe Positioniergenauigkeit aus. Die meisten Hauptkomponenten des ANT-X-Roboters bestehen aus medizinischem Polyetheretherketon (PEEK)-Material. PEEK wird zum Bau des Roboters bevorzugt, da es strahlendurchlässig und leicht ist und gleichzeitig eine relativ hohe Materialfestigkeit bieten kann. Das Gerät ist zur Verwendung zusammen mit einem C-Bogen-Fluoroskop (Fluoroskopie/CT-Technologie) bestimmt. Die Fluoroskopietechnologie wird verwendet, um eine Bildführung für die Nadel bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um Zugriff zu erhalten
Zeitfenster: Operation am Tag 0
Als Zugangsversuch wird jede einzelne Passage der Nadel in die Niere definiert. Die Anzahl der Versuche des Prüfarztes/Chirurgen wird aufgezeichnet.
Operation am Tag 0
Zeit für den Zugriff
Zeitfenster: Operation am Tag 0
Die Zeit bis zum erfolgreichen Zugang zum Sammelsystem wird in Minuten berechnet, beginnend mit der Platzierung der Nadel auf der Hautoberfläche bis zur Identifizierung des Urinabflusses am Ende der Nadel oder bis zum Erreichen des Ziels. Die Startzeit der Nadelplatzierung und die Zeit des Urinausflusses vom Ende der Nadel oder das Erreichen des Ziels werden im Patienten-CRF im Format hh:mm:ss aufgezeichnet.
Operation am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung für Patient und Chirurg
Zeitfenster: Operation am Tag 0
Operation am Tag 0
Bewertung von UEs
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zur Entlassung innerhalb von 7 Tagen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Tag der Aufnahme bis zur Entlassung innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaya

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NDR Medical Technology Pte Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WS Yeoh, MD, UMMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NDR-CT0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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