Eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Automated Needle Targeting (ANT-X)-Systems im Vergleich zur traditionellen Freihandpunktion für den Nierenzugang bei der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL)
16. Januar 2022 aktualisiert von: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des automatisierten Nadel-Targeting-Systems (ANT-X) im Vergleich zur traditionellen Freihandpunktion für den Nierenzugang bei der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL), durchgeführt von Urologen in Ausbildung.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Gerät einen Vorteil gegenüber der traditionellen Freihandpunktion bietet, indem die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um einen Zugang zu erhalten, die Zeit bis zum Erreichen des Zugangs, die Strahlenbelastung für Patient und Chirurg verglichen wird; und Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des automatisierten Nadel-Targeting-Systems (ANT-X) im Vergleich zur herkömmlichen Freihandpunktion zur Erzielung eines Nierenzugangs bei der perkutanen Lithotomie (PCNL), die von Urologen in der Ausbildung durchgeführt wird.
Vor der Durchführung einer Nierenpunktion bei Patienten werden alle teilnehmenden Chirurgen einer Simulation unter Verwendung eines Medical Simulation 12-Kugel-Phantomgeräts mit und ohne Verwendung des ANT-X unterzogen. Für die Simulation werden vier urologische Auszubildende (mit ähnlich wenig vorheriger PCNL-Erfahrung) rekrutiert. Es werden zwei Endpunkte bewertet: Anzahl der Versuche, um die gewünschte Nierenpunktion zu erreichen, und Gesamtdauer der Durchleuchtung.
Diese Simulation über ein 12-Kugel-Phantomgerät beinhaltet ein fluoroskopisches Screening des Kelchs und eine erfolgreiche Punktion durch urologische Auszubildende unter Aufsicht eines Beraters. Die Auszubildenden haben 30 Versuche mit freier Handpunktion und 30 Versuche mit dem ANT-X. Der Auszubildende wird erst dann zur Nierenpunktion des Patienten übergehen, wenn er in der Lage ist, mehr als 80 % der zufriedenstellenden Nierenpunktion auf dem Simulator zu erreichen.
Für die menschliche Nierenpunktion streben wir 60 Fälle von PCNL an, 30 mit ANT-X-Punktion und 30 mit traditioneller Freihandpunktion, die von 4 urologischen Auszubildenden durchgeführt werden (15 Fälle pro urologischer Auszubildender).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: WS Yeoh, MD
- Telefonnummer: 2981 +60379494499
- E-Mail: yeoh_uro@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die bereit sind, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Probanden, bei denen Nierensteine diagnostiziert wurden und für die eine PCNL in Bauchlage geplant war.
- Männliche/nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Patienten mit Nierensteinen von ≥ 1 cm oder nicht durch andere Steinbehandlungen (z. Stoßwellenlithotripsie, Ureteroskopie).
- Serumkreatinin von < 1,2 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
- Kürzliche Infektion der Niere oder der Harnwege, die zu einer Eiteransammlung in der Niere führt, d. h. Pyonephrose.
- Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten nicht in der Lage sind, Bauchlage für den chirurgischen Eingriff einzunehmen.
- Nierensteine < 1 cm und können mit einer anderen Technik behandelt werden.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.
- Patienten mit angeborenen Harnwegsanomalien.
- Patienten unter Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung.
- Nachweis oder Vorgeschichte einer anderen Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Studienanalysen beeinflussen würde, wenn sich die Krankheit während der Studie verschlimmert.
- Geschäftsunfähigkeit oder andere Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen des Studiums zu verstehen.
- Klinisch signifikante anormale Befunde oder Zustände (außer Nierensteinen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit der Probanden während der Studie darstellen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Freihandpunktion für den Zugang zum Nierenkelch
Für humane PCNL zielen wir auf 60 Fälle von PCNL, 30 ANT-X-Punktionen und 30 traditionelle Freihandpunktionen ab, die von 4 urologischen Auszubildenden durchgeführt werden (15 Fälle pro urologischer Auszubildender).
|
Das ANT-X-Gerät ist ein softwaregesteuerter automatisierter elektromechanischer Arm.
Es wurde entwickelt, um dem Chirurgen bei MIS eine Nadelführung zu bieten.
Dies zielt darauf ab, die benötigte Operationszeit zu verkürzen und auch die Strahlenbelastung von Chirurg und Patient zu minimieren.
Das ANT-X-Gerät ist eigentlich ein Delta-Parallelroboter, der eine inverse Kinematik implementiert, um die Bewegung des Effektors zu erreichen.
Parallelstrukturen zeichnen sich durch große Steifigkeit und hohe Positioniergenauigkeit aus.
Die meisten Hauptkomponenten des ANT-X-Roboters bestehen aus medizinischem Polyetheretherketon (PEEK)-Material.
PEEK wird zum Bau des Roboters bevorzugt, da es strahlendurchlässig und leicht ist und gleichzeitig eine relativ hohe Materialfestigkeit bieten kann.
Das Gerät ist zur Verwendung zusammen mit einem C-Bogen-Fluoroskop (Fluoroskopie/CT-Technologie) bestimmt.
Die Fluoroskopietechnologie wird verwendet, um eine Bildführung für die Nadel bereitzustellen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Punktion des RObotic ANT-X-Geräts für den Zugang zum Nierenkelch
Für humane PCNL zielen wir auf 60 Fälle von PCNL, 30 ANT-X-Punktionen und 30 traditionelle Freihandpunktionen ab, die von 4 urologischen Auszubildenden durchgeführt werden (15 Fälle pro urologischer Auszubildender).
|
Das ANT-X-Gerät ist ein softwaregesteuerter automatisierter elektromechanischer Arm.
Es wurde entwickelt, um dem Chirurgen bei MIS eine Nadelführung zu bieten.
Dies zielt darauf ab, die benötigte Operationszeit zu verkürzen und auch die Strahlenbelastung von Chirurg und Patient zu minimieren.
Das ANT-X-Gerät ist eigentlich ein Delta-Parallelroboter, der eine inverse Kinematik implementiert, um die Bewegung des Effektors zu erreichen.
Parallelstrukturen zeichnen sich durch große Steifigkeit und hohe Positioniergenauigkeit aus.
Die meisten Hauptkomponenten des ANT-X-Roboters bestehen aus medizinischem Polyetheretherketon (PEEK)-Material.
PEEK wird zum Bau des Roboters bevorzugt, da es strahlendurchlässig und leicht ist und gleichzeitig eine relativ hohe Materialfestigkeit bieten kann.
Das Gerät ist zur Verwendung zusammen mit einem C-Bogen-Fluoroskop (Fluoroskopie/CT-Technologie) bestimmt.
Die Fluoroskopietechnologie wird verwendet, um eine Bildführung für die Nadel bereitzustellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um Zugriff zu erhalten
Zeitfenster: Operation am Tag 0
|
Als Zugangsversuch wird jede einzelne Passage der Nadel in die Niere definiert.
Die Anzahl der Versuche des Prüfarztes/Chirurgen wird aufgezeichnet.
|
Operation am Tag 0
|
|
Zeit für den Zugriff
Zeitfenster: Operation am Tag 0
|
Die Zeit bis zum erfolgreichen Zugang zum Sammelsystem wird in Minuten berechnet, beginnend mit der Platzierung der Nadel auf der Hautoberfläche bis zur Identifizierung des Urinabflusses am Ende der Nadel oder bis zum Erreichen des Ziels.
Die Startzeit der Nadelplatzierung und die Zeit des Urinausflusses vom Ende der Nadel oder das Erreichen des Ziels werden im Patienten-CRF im Format hh:mm:ss aufgezeichnet.
|
Operation am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlenbelastung für Patient und Chirurg
Zeitfenster: Operation am Tag 0
|
Operation am Tag 0
|
|
|
Bewertung von UEs
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zur Entlassung innerhalb von 7 Tagen
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
|
Tag der Aufnahme bis zur Entlassung innerhalb von 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: WS Yeoh, MD, UMMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
25. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NDR-CT0023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .