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Akzeptanz und Verpflichtung Gruppentherapie für unbegleitete Minderjährige

19. Januar 2022 aktualisiert von: Maria Karekla, University of Cyprus

Akzeptanz- und Bindungsgruppentherapie für unbegleitete Minderjährige: Eine Pilotstudie

Unbegleitete Minderjährige (UM) gelten als eine besonders gefährdete Untergruppe von Flüchtlingen. Untersuchungen haben gezeigt, dass UM traumatische Ereignisse erleben und folglich ein hohes Maß an Psychopathologie entwickeln. Posttraumatische Belastungsstörung ist die häufigste Diagnose, gefolgt von Depressionen, Angststörungen sowie traumatischen Trauer- und Verhaltensstörungen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kann besonders geeignet sein für die Behandlung von Traumaüberlebenden und gefährdeten Flüchtlingsgruppen wie UM. Es wird eine 5-wöchige ACT-Gruppenintervention durchgeführt und ihre Machbarkeit bei UM sowie ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit untersucht. Die Intervention der ACT-Gruppe basiert auf einer Selbsthilfebroschüre der Weltgesundheitsorganisation „Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide“. Im Anschluss an die 5-wöchige ACT-Gruppenintervention werden Fokusgruppen mit Teilnehmern durchgeführt, um deren Akzeptanz zu prüfen und mittels thematischer Analyse qualitativ zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt:

  1. Die ACT-Gruppenintervention führt zu einer Steigerung des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität der UM im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL). Dazu gehören Verbesserungen bei posttraumatischen Stresssymptomen, Depressionen, Angstzuständen, Stress und Schlafstörungen. (Primäre Ergebnisse).
  2. Die UM, die die ACT-Gruppenintervention erhalten, zeigen Verbesserungen in ihrem prosozialen Verhalten im Vergleich zur WL-Kontrollgruppe. (Primäre Ergebnisse).
  3. Nach der Intervention wird UM, das die ACT-Gruppenintervention erhält, im Vergleich zur WL-Kontrollgruppe eine verbesserte psychologische Flexibilität aufweisen. Es wird vorhergesagt, dass die Erfahrungsvermeidung und die kognitive Verschmelzung abnehmen werden, verbunden mit einer Zunahme des wertorientierten, engagierten Handelns, des Bewusstseins für den gegenwärtigen Moment und des Selbst-als-Kontext. (Sekundäre Ergebnisse).
  4. Zu den 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Zeitpunkten wird die UM, die die ACT-Gruppenintervention erhält, die Verbesserungen der Behandlung (d. h. gesteigertes psychisches Wohlbefinden, gesteigerte psychologische Flexibilität, gesteigertes prosoziales Verhalten) im Vergleich zur WL-Kontrolle beibehalten haben Gruppe. Darüber hinaus wird vorhergesagt, dass UM, die die ACT-Gruppenintervention abgeschlossen haben, nicht nur die direkt nach der Intervention beobachteten Vorteile aufrechterhalten haben, sondern im Vergleich zur WL-Kontrollgruppe zu den Nachbeobachtungszeitpunkten tatsächlich weitere Fortschritte machen werden.

Aus der qualitativen Analyse gehen die Ermittler davon aus, kritische Erkenntnisse darüber zu liefern, was als akzeptable und kulturell angemessene Behandlung für diese Population angesehen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbegleitete minderjährige Flüchtlinge, die in geschützten Unterkünften auf Zypern leben.
  • Für die Teilnahme an der Studie ist keine spezifische Diagnose erforderlich.
  • Kein spezifischer kultureller Hintergrund erforderlich.
  • Minderjährige, die ihre Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

- Vorhandensein einer aktiven Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-Intervention
5-wöchige ACT-Gruppenintervention basierend auf der Selbsthilfebroschüre der Weltgesundheitsorganisation „Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide“.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Eine 90-120-minütige 5-wöchige Gruppenintervention für unbegleitete Minderjährige. Jede Woche gibt es einen anderen Schwerpunkt. Woche 1: Erdung, Woche 2: Unhooking, Woche 3: Werte, Woche 4: Selbstmitgefühl, Woche 5: Raum schaffen für ungewollte Gedanken und Gefühle.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der „Lebensqualität“: KIDSCREEN-27 (Ravens-Sieberer et al., 2007).
Zeitfenster: Prä-Intervention, Post-Intervention (nach 5 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Dies ist ein 27-Item-Instrument, das aus fünf Dimensionen der Lebensqualität besteht: körperliches Wohlbefinden (5 Items), psychisches Wohlbefinden (7 Items), Autonomie und Beziehung zu den Eltern (7 Items), Gleichaltrige und soziale Unterstützung ( 4 Items) und schulisches Umfeld (4 Items). Die Fragen beziehen sich auf die letzten sieben Tage und werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet („überhaupt nicht, etwas, mäßig, sehr, sehr“ oder „nie, selten, ziemlich oft, sehr oft, immer“). Höhere Werte auf dem KIDSCREEN-27 spiegeln eine höhere Lebensqualität und ein besseres Wohlbefinden wider. Die interne Konsistenz dieser Skala wurde als zufriedenstellend angesehen (Cronbachs Alpha = > 0,70).
Prä-Intervention, Post-Intervention (nach 5 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung in „The Depression, Anxiety and Stress Scale“ (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995; Antony, Bieling, Cox, Enns, & Swinson., 1998).
Zeitfenster: Prä-Intervention, Post-Intervention (nach 5 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Diese Skala umfasst 21 Items und wird verwendet, um die Symptome von Depression, Angst und Stress in unserer Stichprobe zu beurteilen. Die Depressionsskala bewertet Hoffnungslosigkeit, geringes Selbstwertgefühl und geringe positive Affekte. Die Angstskala erfasst die autonome Erregung, die physiologische Übererregung und das subjektive Angstgefühl. Die Elemente der Stressskala bewerten Anspannung, Erregung und negative Affekte. Es gibt sieben Items pro Skala und die Teilnehmer müssen ihre vergangene Woche auf einer Likert-Skala (0-3) bewerten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression, Stress und Angst hin. Cronbachs Alphas zeigen eine hohe interne Konsistenz für Depression .94 an, Angst 0,84 und Stress 0,91.
Prä-Intervention, Post-Intervention (nach 5 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung in „The Child Revised Impact of Events Scale“ (CRIES-8; Perrin, Meiser-Stedman, & Smith., 2005).
Zeitfenster: Prä-Intervention, Post-Intervention (nach 5 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Diese Skala wird verwendet, um posttraumatische Stresssymptome zu beurteilen. Die Gesamtzahl der Items in der Skala beträgt 8 Items. Vier der Items erfassen Intrusion (aufdringliche Gedanken, Gefühle) und die restlichen vier Items erfassen Vermeidung (Vermeidung von Situationen, Gefühlen). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Eindringen oder Vermeidung anzeigen. CRIES-13 (Smith, Perrin, Dyregov & Yule, 2003) hat eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,80). Die Sensitivität (d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass jemand mit der Diagnose PTBS positiv getestet wird) wurde mit 0,94–1,0 ermittelt. Die Spezifität (d. h. die Wahrscheinlichkeit, dass jemand ohne PTBS-Diagnose negativ getestet wird) wurde mit 0,59–0,71 ermittelt. Der Gesamtwirkungsgrad des CRIES-8 beträgt 75-82,7 %.
Prä-Intervention, Post-Intervention (nach 5 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung im „Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten“ (SDQ; Goodman, 1997; 2001).
Zeitfenster: Prä-Intervention, Post-Intervention (nach 5 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Dieser Fragebogen besteht aus 25 Items, die in fünf Subskalen mit jeweils 5 Items unterteilt sind: Emotionale Schwierigkeiten, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Peer-Probleme und Prosoziales Verhalten. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = „stimmt nicht“, 1 = „eher zutreffend“ und 2 = „stimmt auf jeden Fall“). Subskalenergebnisse werden berechnet, indem die Ergebnisse für relevante Items summiert werden (nach Umcodierung umgekehrter Items). Höhere Werte auf der Subskala prosoziales Verhalten weisen auf Stärken hin, während höhere Werte auf den anderen vier Subskalen auf Schwierigkeiten hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl für Schwierigkeiten wird berechnet, indem die Punktzahlen auf allen fünf Subskalen (Bereich 0-40) summiert werden. Die Reliabilität dieser Skala ist zufriedenstellend, gemessen anhand der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,73). Querkorrelation (Mittelwert = 0,34) und Retest-Stabilität nach 4 bis 6 Monaten (Mittelwert = 0,62).
Prä-Intervention, Post-Intervention (nach 5 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ACT-Prozessmaßnahme: PsyFlex (Gloster et al., 2021).
Zeitfenster: Präintervention, während des gesamten Studienabschlusses 5 Wochen, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Dies ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Prozess der psychologischen Flexibilität bewertet. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala von 1 (sehr oft) bis 5 (sehr selten) bewertet.
Präintervention, während des gesamten Studienabschlusses 5 Wochen, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Therapietreue: Maß für die ACT-Treue (ACT-FM; O'Neill et al., 2019).
Zeitfenster: bis zu 5 wochen
Dieser Fragebogen besteht aus 25 Items, die vier Schlüsselbereiche innerhalb von ACT abdecken: Haltung des Therapeuten (7 Items), offener Reaktionsstil (6 Items), bewusster Reaktionsstil (6 Items) und engagierter Reaktionsstil (6 Items). In jedem Bereich gibt es Items, um das Verhalten des Therapeuten als ACT-konsistent und ACT-inkonsistent zu bewerten. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 (0 = „Dieses Verhalten ist nie aufgetreten“, 1 = „Der Therapeut zeigt dieses Verhalten selten“, 2 = „Der Therapeut zeigt dieses Verhalten manchmal“, 3 = „Der Therapeut zeigt dies konsequent Verhalten'). Innerhalb des „Engagement-Reaktionsstils“ würde beispielsweise „Der Therapeut gibt dem Klienten Gelegenheit, seine eigenen Werte zu verdeutlichen“ als ACT-konsistent angesehen, „Der Therapeut zwingt dem Klienten seine eigenen, die Werte anderer oder die der Gesellschaft auf“ würde als ACT-inkonsistent betrachtet. Für jede Subskala kann eine Gesamtpunktzahl sowie eine ACT-konsistente Gesamtpunktzahl und eine ACT-inkonsistente Gesamtpunktzahl berechnet werden. Die Interrater-Reliabilität wurde als moderat bis ausgezeichnet eingestuft.
bis zu 5 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cyprus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Karekla, Ph.D., University of Cyprus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K3_K1_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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