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Motivations-, Bewegungs- und Selbstmanagementtraining für Jugendliche mit Schmerzen (M3 Training)

23. April 2026 aktualisiert von: Semmelweis University

Motivations-, Bewegungs- und Selbstmanagementtraining für ungarische Jugendliche, die mit chronischen Schmerzen leben

Mit dieser randomisierten kontrollierten Studie verfolgen wir drei Ziele. Zunächst einmal, um die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, die zum Erfolg eines auf körperliche Aktivität ausgerichteten Selbstmanagementprogramms bei pädiatrischen chronischen Schmerzen beitragen könnten.

Zweitens, um die minimale Intervention zu bestimmen, die zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen, die mit chronischen Schmerzen leben, erforderlich ist. Dazu vergleichen wir ein persönliches und ein videobasiertes motivierendes Gesprächstraining kombiniert mit Selbstmanagementtechniken.

Drittens, um die vermittelnde Wirkung von Autonomie bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ungarn
    • Pest State
      • Budapest, Pest State, Ungarn, 1125
        • Semmelweis University, Health Services Management Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12-18 Jahren
  • Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Gute Lese-, Schreib- und Hörfähigkeiten in ungarischer Sprache
  • Selbständig
  • Zugang zu Internet und Telefon
  • Kein aktiver Krebs.

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter liegt nicht zwischen 12 und 18 Jahren
  • Schmerzen seit weniger als 3 Monaten
  • Kann Ungarisch nicht lesen, schreiben und hören
  • Nicht autark
  • Kein Zugang zu Internet und Telefon
  • Aktiver Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Personalisierte In-Person-Therapie
Verhalten: Persönliches Motivationsinterview kombiniert mit Selbstmanagementtechniken
Dies ist eine etwa 30-minütige persönliche, halbstrukturierte, halbpersonalisierte körperliche Aktivität, die sich auf motivierende Gesprächsführung mit Selbstmanagementtechniken konzentriert. (Diese Therapie ist eine Ergänzung zur „üblichen Therapie“, die den Jugendlichen, die sich im Krankenhaus vorstellen, verabreicht wird.) Während der interaktiven Behandlung wird vom Jugendlichen ein Selbstmanagement-Arbeitsbuch zur weiteren Datenerhebung ausgefüllt. Auf diese persönliche Therapie im Krankenhaus folgen zwei Auffrischungssitzungen per Telefon in der 1. Woche nach dem Besprechungsdatum und 1 Monat nach dem Besprechungsdatum.
Sonstiges: Generalisierte, videobasierte Therapie
Verhalten: Videobasiertes Motivationsinterview kombiniert mit Selbstmanagementtechniken
Dies ist eine Serie von drei Videos, die eine strukturierte, aktivitätsorientierte, motivierende Gesprächsbehandlung mit Selbstmanagementtechniken umfasst. Die Thematik der Videos folgt den halbstrukturierten Interviewelementen, um sicherzustellen, dass es sich um eine echte Farce des persönlichen Interviews handelt. (Diese Therapie ist eine Ergänzung zur „üblichen Therapie“, die den Jugendlichen, die sich im Krankenhaus vorstellen, verabreicht wird.) Dieses erste Video wird von Jugendlichen im Krankenhaus angesehen. Während der interaktiven Videobehandlung wird vom Jugendlichen ein Selbstmanagement-Arbeitsbuch zur weiteren Datenerhebung ausgefüllt. Das zweite Video wird den Teilnehmern in der 1. Woche nach dem Meeting per E-Mail zugeschickt und das dritte Video am 1. Monat nach dem Meeting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Selbstwirksamkeit von Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzselbstwirksamkeitsskala ist ein 7-Punkte-Maß, das die Selbstwirksamkeit von Kindern bewertet, um unter Schmerzen normal zu funktionieren (PSES-C, PSES-P; Bursch et al., 2006). Ein Beispielitem ist „Wie sicher sind Sie, dass Sie sich selbst versorgen können, wenn Sie Schmerzen haben?“ Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen. Die anfängliche Validierung unterstützte die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Maßes, und die interne Konsistenz in dieser Stichprobe war stark (a ¼ 0,90).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzintensitätskerne wurden bei 0 = "kein Schmerz" bis 100 = "unerträglicher Schmerz" verankert, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln.
3 Monate
Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder
Zeitfenster: 3 Monate
Depression, Angst Die Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) ist ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen mit Unterskalen, darunter: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und schlechte Laune ( Depression). Es ergibt auch eine Total Anxiety Scale (Summe der 5 Angst-Subskalen) und eine Total Internalizing Scale (Summe aller 6 Subskalen). Darüber hinaus bewertet die Revised Child Anxiety and Depression Scale – Parent Version (RCADS-P) in ähnlicher Weise den Bericht der Eltern über Angst- und Depressionssymptome bei Jugendlichen auf denselben sechs Subskalen.
3 Monate
State-Trait-Angst-Inventar für Kinder
Zeitfenster: 3 Monate
Angst Der STAI-CH ist das definitive Instrument zur Messung von Angst bei Kindern. Das State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) basiert auf der gleichen Theorie wie das STAI und unterscheidet zwischen einer generellen Neigung zu ängstlichem Verhalten, die in der Persönlichkeit verankert ist, und Angst als flüchtigem emotionalem Zustand. Das Instrument ist für die Verwendung mit Kindern im Alter der oberen Grundschule oder der Junior High School konzipiert und besteht aus zwei Skalen mit 20 Punkten. Die Maßnahme ist einfach zu lesen und kann verbal an jüngere Kinder verabreicht werden.
3 Monate
Pediatric Pain Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate

Behinderung Jeder der 7 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 10 vollständige Behinderung bedeutet.

PDI-Ergebnisse reichen von 0 bis 70, wobei je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der Behinderung und die Auswirkungen auf die Lebensaktivitäten aufgrund von Schmerzen.

Der PDI wird für erste Bewertungen und zur Überwachung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung und des Ansprechens auf andere Interventionen verwendet.
3 Monate
Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche und für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungsbereitschaft Die 30 Items umfassenden PSOCQ-A- und -P-Maßnahmen umfassen parallele Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden: 1 = "stimme überhaupt nicht zu", 2 = "stimme nicht zu", 3 = "unentschieden oder unsicher", 4 = "stimme zu". ", 5="Stimme voll und ganz zu". Größere Veränderungsbereitschaft wurde als niedrigere Vorbetrachtung und/oder höhere Aktions-/Wartungs-Scores konzeptualisiert, während eine geringere Veränderungsbereitschaft durch höhere Vorbetrachtung und/oder niedrigere Aktions-/Wartungs-Scores repräsentiert wurde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IV/7741-3/2021/EKU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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