- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05220384
Motivations-, Bewegungs- und Selbstmanagementtraining für Jugendliche mit Schmerzen (M3 Training)
Motivations-, Bewegungs- und Selbstmanagementtraining für ungarische Jugendliche, die mit chronischen Schmerzen leben
Mit dieser randomisierten kontrollierten Studie verfolgen wir drei Ziele. Zunächst einmal, um die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, die zum Erfolg eines auf körperliche Aktivität ausgerichteten Selbstmanagementprogramms bei pädiatrischen chronischen Schmerzen beitragen könnten.
Zweitens, um die minimale Intervention zu bestimmen, die zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen, die mit chronischen Schmerzen leben, erforderlich ist. Dazu vergleichen wir ein persönliches und ein videobasiertes motivierendes Gesprächstraining kombiniert mit Selbstmanagementtechniken.
Drittens, um die vermittelnde Wirkung von Autonomie bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pest State
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Budapest, Pest State, Ungarn, 1125
- Semmelweis University, Health Services Management Training Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12-18 Jahren
- Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Gute Lese-, Schreib- und Hörfähigkeiten in ungarischer Sprache
- Selbständig
- Zugang zu Internet und Telefon
- Kein aktiver Krebs.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter liegt nicht zwischen 12 und 18 Jahren
- Schmerzen seit weniger als 3 Monaten
- Kann Ungarisch nicht lesen, schreiben und hören
- Nicht autark
- Kein Zugang zu Internet und Telefon
- Aktiver Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Personalisierte In-Person-Therapie
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Dies ist eine etwa 30-minütige persönliche, halbstrukturierte, halbpersonalisierte körperliche Aktivität, die sich auf motivierende Gesprächsführung mit Selbstmanagementtechniken konzentriert.
(Diese Therapie ist eine Ergänzung zur „üblichen Therapie“, die den Jugendlichen, die sich im Krankenhaus vorstellen, verabreicht wird.)
Während der interaktiven Behandlung wird vom Jugendlichen ein Selbstmanagement-Arbeitsbuch zur weiteren Datenerhebung ausgefüllt.
Auf diese persönliche Therapie im Krankenhaus folgen zwei Auffrischungssitzungen per Telefon in der 1. Woche nach dem Besprechungsdatum und 1 Monat nach dem Besprechungsdatum.
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Sonstiges: Generalisierte, videobasierte Therapie
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Dies ist eine Serie von drei Videos, die eine strukturierte, aktivitätsorientierte, motivierende Gesprächsbehandlung mit Selbstmanagementtechniken umfasst.
Die Thematik der Videos folgt den halbstrukturierten Interviewelementen, um sicherzustellen, dass es sich um eine echte Farce des persönlichen Interviews handelt.
(Diese Therapie ist eine Ergänzung zur „üblichen Therapie“, die den Jugendlichen, die sich im Krankenhaus vorstellen, verabreicht wird.)
Dieses erste Video wird von Jugendlichen im Krankenhaus angesehen.
Während der interaktiven Videobehandlung wird vom Jugendlichen ein Selbstmanagement-Arbeitsbuch zur weiteren Datenerhebung ausgefüllt.
Das zweite Video wird den Teilnehmern in der 1. Woche nach dem Meeting per E-Mail zugeschickt und das dritte Video am 1. Monat nach dem Meeting.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Selbstwirksamkeit von Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schmerzselbstwirksamkeitsskala ist ein 7-Punkte-Maß, das die Selbstwirksamkeit von Kindern bewertet, um unter Schmerzen normal zu funktionieren (PSES-C, PSES-P; Bursch et al., 2006).
Ein Beispielitem ist „Wie sicher sind Sie, dass Sie sich selbst versorgen können, wenn Sie Schmerzen haben?“
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Die anfängliche Validierung unterstützte die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Maßes, und die interne Konsistenz in dieser Stichprobe war stark (a ¼ 0,90).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzintensitätskerne wurden bei 0 = "kein Schmerz" bis 100 = "unerträglicher Schmerz" verankert, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln.
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3 Monate
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Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder
Zeitfenster: 3 Monate
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Depression, Angst Die Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) ist ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen mit Unterskalen, darunter: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und schlechte Laune ( Depression).
Es ergibt auch eine Total Anxiety Scale (Summe der 5 Angst-Subskalen) und eine Total Internalizing Scale (Summe aller 6 Subskalen).
Darüber hinaus bewertet die Revised Child Anxiety and Depression Scale – Parent Version (RCADS-P) in ähnlicher Weise den Bericht der Eltern über Angst- und Depressionssymptome bei Jugendlichen auf denselben sechs Subskalen.
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3 Monate
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State-Trait-Angst-Inventar für Kinder
Zeitfenster: 3 Monate
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Angst Der STAI-CH ist das definitive Instrument zur Messung von Angst bei Kindern.
Das State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) basiert auf der gleichen Theorie wie das STAI und unterscheidet zwischen einer generellen Neigung zu ängstlichem Verhalten, die in der Persönlichkeit verankert ist, und Angst als flüchtigem emotionalem Zustand.
Das Instrument ist für die Verwendung mit Kindern im Alter der oberen Grundschule oder der Junior High School konzipiert und besteht aus zwei Skalen mit 20 Punkten.
Die Maßnahme ist einfach zu lesen und kann verbal an jüngere Kinder verabreicht werden.
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3 Monate
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Pediatric Pain Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Behinderung Jeder der 7 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 10 vollständige Behinderung bedeutet. PDI-Ergebnisse reichen von 0 bis 70, wobei je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der Behinderung und die Auswirkungen auf die Lebensaktivitäten aufgrund von Schmerzen. Der PDI wird für erste Bewertungen und zur Überwachung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung und des Ansprechens auf andere Interventionen verwendet. |
3 Monate
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Schmerzstadien der Veränderung Fragebogen für Jugendliche und für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungsbereitschaft Die 30 Items umfassenden PSOCQ-A- und -P-Maßnahmen umfassen parallele Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden: 1 = "stimme überhaupt nicht zu", 2 = "stimme nicht zu", 3 = "unentschieden oder unsicher", 4 = "stimme zu". ", 5="Stimme voll und ganz zu".
Größere Veränderungsbereitschaft wurde als niedrigere Vorbetrachtung und/oder höhere Aktions-/Wartungs-Scores konzeptualisiert, während eine geringere Veränderungsbereitschaft durch höhere Vorbetrachtung und/oder niedrigere Aktions-/Wartungs-Scores repräsentiert wurde.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IV/7741-3/2021/EKU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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