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Omega-3-Fettsäure-Supplementierung und fraktionierte Eisenabsorption bei übergewichtigen südafrikanischen Frauen

21. November 2023 aktualisiert von: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf die fraktionierte Eisenaufnahme bei südafrikanischen Frauen, die mit Fettleibigkeit leben: Eine Studie zu stabilen Eisenisotopen

In Südafrika ist die Prävalenz von Adipositas bei Frauen im gebärfähigen Alter hoch; diese Frauen haben auch ein hohes Risiko für Eisenmangel (ID). Adipositas ist mit einer geringgradigen systemischen Entzündung verbunden, die nachweislich die Expression von Hepcidin erhöht, was zu einer Verringerung der duodenalen Eisenabsorption führt. Daher könnte die Linderung der mit Fettleibigkeit verbundenen subklinischen Entzündung die Eisenaufnahme und den Eisenstatus verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die Supplementierung mit langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (LCPUFA) Entzündungen bei übergewichtigen Personen reduziert. Es wird eine Studie mit stabilen Eisenisotopen durchgeführt, um die Wirkung einer n-3-LCPUFA-Ergänzung auf die fraktionierte Eisenabsorption bei fettleibigen südafrikanischen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) bleiben ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Frauen im gebärfähigen Alter haben aufgrund des Eisenverlusts während der Menstruation ein hohes Risiko, eine ID zu entwickeln. Darüber hinaus kann ein unzureichender Eisenstatus bei der Empfängnis und während der Schwangerschaft nachteilige Auswirkungen auf die sich entwickelnden Nachkommen haben. Neben ID nimmt die Prävalenz von Adipositas weltweit zu, auch in LMICs. Südafrika ist ein Land mit einer hohen Prävalenz von Adipositas, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter (36 %), und einer anhaltenden Identifikationslast trotz eines obligatorischen Programms zur Anreicherung von Maismehl und Weizenmehl. Adipositas ist ein Zustand, der mit einer leichten systemischen Entzündung einhergeht. Entzündungen erhöhen die Expression von Hepcidin, was zu einer Verringerung der Eisenaufnahme im Zwölffingerdarm führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Eisenaufnahme zwischen normalgewichtigen und fettleibigen Personen unterschiedlich ist und dass die verstärkende Wirkung von Ascorbinsäure auf die Eisenaufnahme bei fettleibigen Personen geringer ist. Eine mögliche Erklärung sind die unterschiedlichen Wirkungsorte von Ascorbinsäure und Hepcidin auf die Enterozyten: Ascorbinsäure verstärkt den Eisentransport in Enterozyten auf der luminalen Seite (über den zweiwertigen Metalltransporter-1), während Hepcidin die Eisenaufnahme durch Ferroportin-Hemmung an der basolateralen Membran reduziert des Enterozyten. Daher ist bei übergewichtigen Personen ein Eingriff an der basolateralen Membran des Enterozyten erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass die Supplementierung mit langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (LCPUFA) kardiometabolische Vorteile hat und Entzündungen bei übergewichtigen Personen reduziert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer n-3-LCPUFA-Supplementierung auf die fraktionierte Eisenabsorption bei übergewichtigen südafrikanischen Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen. Als sekundäres Ziel wird diese Studie den Zusammenhang zwischen dem Omega-3-Fettsäurestatus, Entzündungen und dem Eisenstatus bei übergewichtigen südafrikanischen Frauen bestimmen. Die Hypothesen lauten: 1) die fraktionierte Eisenabsorption wird nach einer n-3-LCPUFA-Supplementierung zunehmen; 2) Die Eisenabsorption wird in Gegenwart von Ascorbinsäure nach einer n-3-LCPUFA-Supplementierung weiter zunehmen.

Nach dem Screening erhalten scheinbar gesunde, nicht anämische, fettleibige südafrikanische Frauen afrikanischer Abstammung im Alter von 18 bis 35 Jahren mit geringgradiger Entzündung und niedrigem n-3-LCPUFA-Status täglich oral Fischöl (2,1 g n- 3 LCPUFA) Kapseln für drei Monate. Eisenstatus-Indizes, Entzündungsmarker, Hepcidin- und Omega-3-Fettsäure-Index werden beim Screening bewertet. Die gleichen Variablen werden zusätzlich zur Gesamt-Phospholipid-Fettsäure-Zusammensetzung der Erythrozyten zu Beginn und am Endpunkt erneut gemessen. Die Eisenabsorption wird anhand von Testmahlzeiten mit und ohne Ascorbinsäure unter Verwendung der oralen stabilen Isotopenmethode vor (Basislinie) und nach (Endpunkt) der Supplementierung mit n-3 LCPUFA bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
      • Potchefstroom, Südafrika
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsteingestufte Frauen afrikanischer Abstammung und im gebärfähigen Alter (18 - 35 Jahre)
  • BMI ≥ 28kg/m2 (zeigt Fettleibigkeit an)
  • Mittelschwer oder nicht anämisch (Hb ≥11 g/dl)
  • Niedriger n-3 LCPUFA-Status (RBC Omega-3-Index < 6 %)
  • Niedriggradige systemische Entzündung (HS-CRP ≥ 2 mg/l, aber ≤ 20 mg/l)
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Behandelte chronische Krankheiten oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva, andere nach Genehmigung durch den Prüfarzt) und Frauen, die wegen Bluthochdruck behandelt werden
  • Aktueller Konsum von Eisen- oder n-3-LCPUFA- oder ascorbinsäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln außer den bereitgestellten Nahrungsergänzungsmitteln (Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme drei Wochen vor der Anmeldung einzustellen)
  • Proband auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Planung, während der Dauer der Studie eine Diät zur Gewichtsabnahme zu beginnen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten
  • Personen, die rauchen
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme aufgrund schlechter Venenqualität
  • Personen, die Angst vor Nadeln haben oder an vasovagalen Episoden leiden, wenn sie Blut ausgesetzt sind
  • Personen mit Fischallergien
  • Teilnehmer, die planen, in den folgenden 4 Monaten mit der Anwendung von Verhütungsmitteln zu beginnen oder diese einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang täglich drei Fischölkapseln. Die fraktionierte Eisenaufnahme aus Testmahlzeiten ohne und mit Ascorbinsäure wird zu Beginn und am Endpunkt bestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (n-3 LCPUFA)

3 drei Fischölkapseln mit 2,1 g n-3 PUFA; Kapseln mit 1,27 g Docosahexaensäure (DHA) und 0,86 g Eicosapentaensäure (EPA).

Die Testmahlzeiten der Absorptionsstudie bestehen aus Weißbrot mit Butter und Honig, 6 mg markiertem Eisen als Eisensulfat und 300 g destilliertem Wasser. Die Mahlzeit wird an zwei Tagen ohne und mit Ascorbinsäure gegeben. Die Testmahlzeiten ohne Ascorbinsäure enthalten 6 mg 57Fe als Eisensulfat, während die Mahlzeiten mit Ascorbinsäure 6 mg 58Fe als Eisensulfat enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Eisenaufnahme (%)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten (Tag 17 und 118)
Die fraktionierte Eisenabsorption wird anhand gekennzeichneter Mahlzeiten, die ohne und mit Ascorbinsäure verzehrt wurden, vor und nach der Intervention mit n-3 LCPUFA bewertet.
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten (Tag 17 und 118)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Hämoglobin wird im Vollblut gemessen, um das Vorliegen einer Anämie festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Ferritin (µg/l)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Ferritin wird im Plasma gemessen, um das Vorliegen eines Eisenmangels festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Löslicher Transferrinrezeptor (mg/l)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Der lösliche Transferrinrezeptor wird im Plasma gemessen, um das Vorliegen eines Eisenmangels festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Hepcidin-Konzentration
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Hepcidin, ein wichtiger Regulator der Eisenaufnahme, der durch Entzündungen beeinflusst wird, wird im Plasma gemessen.
Screening, Tage 1 und 102
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
C-reaktives Protein wird im Plasma gemessen, um das Vorhandensein einer akuten Entzündung festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Alpha-1-Säure-Glykoprotein wird im Plasma gemessen, um das Vorhandensein einer chronischen Entzündung festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: Screening
Als Marker für eine Darmschädigung wird das intestinale fettsäurebindende Protein im Plasma gemessen.
Screening
Omega-3-Fettsäuren-Index (%)
Zeitfenster: Screening
Der Omega-3-Fettsäureindex, ein Maß für Eicosapentaen- und Docosahexansäure, wird in roten Blutkörperchen gemessen.
Screening
Zytokine (pg/ml)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Zytokine: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gamma und Tumornekrosefaktor-beta werden im Plasma als Marker für gemessen Entzündung.
Screening, Tage 1 und 102
Fettsäurezusammensetzung der Erythrozyten
Zeitfenster: Tage 1 und 102
Fettsäurezusammensetzung und -status werden in Erythrozyten-Phospholipiden bestimmt.
Tage 1 und 102
Lipidmediatoren (mol/ml oder pmol/ml)
Zeitfenster: Tage 1 und 102
Folgende Lipidmediatoren werden im Plasma gemessen: 17-Hydroxydocosahexansäure, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- und 18-Hydroxyeicosapentansäure (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- und 15-Hydroxyeicosatetraensäuren (HETE); Prostaglandinden E2, E3 und D2; Protectin D1 und Resolvin D1 und E1.
Tage 1 und 102
Genetische Varianten in Genen, die mit dem Fettsäurestoffwechsel assoziiert sind
Zeitfenster: Tage 1 und 102
Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Analysen von Genen, die am Fettsäurestoffwechsel beteiligt sind, werden aus gespeichertem Buffy Coat gemessen.
Tage 1 und 102

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North-West University, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FeMEGA-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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