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Omega-3-Fettsäure-Supplementierung und fraktionierte Eisenabsorption bei übergewichtigen südafrikanischen Frauen

21. November 2023 aktualisiert von: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf die fraktionierte Eisenaufnahme bei südafrikanischen Frauen, die mit Fettleibigkeit leben: Eine Studie zu stabilen Eisenisotopen

In Südafrika ist die Prävalenz von Adipositas bei Frauen im gebärfähigen Alter hoch; diese Frauen haben auch ein hohes Risiko für Eisenmangel (ID). Adipositas ist mit einer geringgradigen systemischen Entzündung verbunden, die nachweislich die Expression von Hepcidin erhöht, was zu einer Verringerung der duodenalen Eisenabsorption führt. Daher könnte die Linderung der mit Fettleibigkeit verbundenen subklinischen Entzündung die Eisenaufnahme und den Eisenstatus verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die Supplementierung mit langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (LCPUFA) Entzündungen bei übergewichtigen Personen reduziert. Es wird eine Studie mit stabilen Eisenisotopen durchgeführt, um die Wirkung einer n-3-LCPUFA-Ergänzung auf die fraktionierte Eisenabsorption bei fettleibigen südafrikanischen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) bleiben ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Frauen im gebärfähigen Alter haben aufgrund des Eisenverlusts während der Menstruation ein hohes Risiko, eine ID zu entwickeln. Darüber hinaus kann ein unzureichender Eisenstatus bei der Empfängnis und während der Schwangerschaft nachteilige Auswirkungen auf die sich entwickelnden Nachkommen haben. Neben ID nimmt die Prävalenz von Adipositas weltweit zu, auch in LMICs. Südafrika ist ein Land mit einer hohen Prävalenz von Adipositas, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter (36 %), und einer anhaltenden Identifikationslast trotz eines obligatorischen Programms zur Anreicherung von Maismehl und Weizenmehl. Adipositas ist ein Zustand, der mit einer leichten systemischen Entzündung einhergeht. Entzündungen erhöhen die Expression von Hepcidin, was zu einer Verringerung der Eisenaufnahme im Zwölffingerdarm führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Eisenaufnahme zwischen normalgewichtigen und fettleibigen Personen unterschiedlich ist und dass die verstärkende Wirkung von Ascorbinsäure auf die Eisenaufnahme bei fettleibigen Personen geringer ist. Eine mögliche Erklärung sind die unterschiedlichen Wirkungsorte von Ascorbinsäure und Hepcidin auf die Enterozyten: Ascorbinsäure verstärkt den Eisentransport in Enterozyten auf der luminalen Seite (über den zweiwertigen Metalltransporter-1), während Hepcidin die Eisenaufnahme durch Ferroportin-Hemmung an der basolateralen Membran reduziert des Enterozyten. Daher ist bei übergewichtigen Personen ein Eingriff an der basolateralen Membran des Enterozyten erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass die Supplementierung mit langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (LCPUFA) kardiometabolische Vorteile hat und Entzündungen bei übergewichtigen Personen reduziert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer n-3-LCPUFA-Supplementierung auf die fraktionierte Eisenabsorption bei übergewichtigen südafrikanischen Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen. Als sekundäres Ziel wird diese Studie den Zusammenhang zwischen dem Omega-3-Fettsäurestatus, Entzündungen und dem Eisenstatus bei übergewichtigen südafrikanischen Frauen bestimmen. Die Hypothesen lauten: 1) die fraktionierte Eisenabsorption wird nach einer n-3-LCPUFA-Supplementierung zunehmen; 2) Die Eisenabsorption wird in Gegenwart von Ascorbinsäure nach einer n-3-LCPUFA-Supplementierung weiter zunehmen.

Nach dem Screening erhalten scheinbar gesunde, nicht anämische, fettleibige südafrikanische Frauen afrikanischer Abstammung im Alter von 18 bis 35 Jahren mit geringgradiger Entzündung und niedrigem n-3-LCPUFA-Status täglich oral Fischöl (2,1 g n- 3 LCPUFA) Kapseln für drei Monate. Eisenstatus-Indizes, Entzündungsmarker, Hepcidin- und Omega-3-Fettsäure-Index werden beim Screening bewertet. Die gleichen Variablen werden zusätzlich zur Gesamt-Phospholipid-Fettsäure-Zusammensetzung der Erythrozyten zu Beginn und am Endpunkt erneut gemessen. Die Eisenabsorption wird anhand von Testmahlzeiten mit und ohne Ascorbinsäure unter Verwendung der oralen stabilen Isotopenmethode vor (Basislinie) und nach (Endpunkt) der Supplementierung mit n-3 LCPUFA bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Potchefstroom, Südafrika
        • Centre of Excellence for Nutrition, North-West University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsteingestufte Frauen afrikanischer Abstammung und im gebärfähigen Alter (18 - 35 Jahre)
  • BMI ≥ 28kg/m2 (zeigt Fettleibigkeit an)
  • Mittelschwer oder nicht anämisch (Hb ≥11 g/dl)
  • Niedriger n-3 LCPUFA-Status (RBC Omega-3-Index < 6 %)
  • Niedriggradige systemische Entzündung (HS-CRP ≥ 2 mg/l, aber ≤ 20 mg/l)
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Behandelte chronische Krankheiten oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva, andere nach Genehmigung durch den Prüfarzt) und Frauen, die wegen Bluthochdruck behandelt werden
  • Aktueller Konsum von Eisen- oder n-3-LCPUFA- oder ascorbinsäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln außer den bereitgestellten Nahrungsergänzungsmitteln (Teilnehmer werden gebeten, die Einnahme drei Wochen vor der Anmeldung einzustellen)
  • Proband auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Planung, während der Dauer der Studie eine Diät zur Gewichtsabnahme zu beginnen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten
  • Personen, die rauchen
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme aufgrund schlechter Venenqualität
  • Personen, die Angst vor Nadeln haben oder an vasovagalen Episoden leiden, wenn sie Blut ausgesetzt sind
  • Personen mit Fischallergien
  • Teilnehmer, die planen, in den folgenden 4 Monaten mit der Anwendung von Verhütungsmitteln zu beginnen oder diese einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang täglich drei Fischölkapseln. Die fraktionierte Eisenaufnahme aus Testmahlzeiten ohne und mit Ascorbinsäure wird zu Beginn und am Endpunkt bestimmt.

3 drei Fischölkapseln mit 2,1 g n-3 PUFA; Kapseln mit 1,27 g Docosahexaensäure (DHA) und 0,86 g Eicosapentaensäure (EPA).

Die Testmahlzeiten der Absorptionsstudie bestehen aus Weißbrot mit Butter und Honig, 6 mg markiertem Eisen als Eisensulfat und 300 g destilliertem Wasser. Die Mahlzeit wird an zwei Tagen ohne und mit Ascorbinsäure gegeben. Die Testmahlzeiten ohne Ascorbinsäure enthalten 6 mg 57Fe als Eisensulfat, während die Mahlzeiten mit Ascorbinsäure 6 mg 58Fe als Eisensulfat enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Eisenaufnahme (%)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten (Tag 17 und 118)
Die fraktionierte Eisenabsorption wird anhand gekennzeichneter Mahlzeiten, die ohne und mit Ascorbinsäure verzehrt wurden, vor und nach der Intervention mit n-3 LCPUFA bewertet.
Veränderung zwischen Baseline und 3 Monaten (Tag 17 und 118)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Hämoglobin wird im Vollblut gemessen, um das Vorliegen einer Anämie festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Ferritin (µg/l)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Ferritin wird im Plasma gemessen, um das Vorliegen eines Eisenmangels festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Löslicher Transferrinrezeptor (mg/l)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Der lösliche Transferrinrezeptor wird im Plasma gemessen, um das Vorliegen eines Eisenmangels festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Hepcidin-Konzentration
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Hepcidin, ein wichtiger Regulator der Eisenaufnahme, der durch Entzündungen beeinflusst wird, wird im Plasma gemessen.
Screening, Tage 1 und 102
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
C-reaktives Protein wird im Plasma gemessen, um das Vorhandensein einer akuten Entzündung festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Alpha-1-Säure-Glykoprotein wird im Plasma gemessen, um das Vorhandensein einer chronischen Entzündung festzustellen.
Screening, Tage 1 und 102
Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: Screening
Als Marker für eine Darmschädigung wird das intestinale fettsäurebindende Protein im Plasma gemessen.
Screening
Omega-3-Fettsäuren-Index (%)
Zeitfenster: Screening
Der Omega-3-Fettsäureindex, ein Maß für Eicosapentaen- und Docosahexansäure, wird in roten Blutkörperchen gemessen.
Screening
Zytokine (pg/ml)
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 102
Zytokine: Interleukin (IL) IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, Interferon gamma und Tumornekrosefaktor-beta werden im Plasma als Marker für gemessen Entzündung.
Screening, Tage 1 und 102
Fettsäurezusammensetzung der Erythrozyten
Zeitfenster: Tage 1 und 102
Fettsäurezusammensetzung und -status werden in Erythrozyten-Phospholipiden bestimmt.
Tage 1 und 102
Lipidmediatoren (mol/ml oder pmol/ml)
Zeitfenster: Tage 1 und 102
Folgende Lipidmediatoren werden im Plasma gemessen: 17-Hydroxydocosahexansäure, 5-, 8-, 11-, 12-, 15- und 18-Hydroxyeicosapentansäure (HEPE); 5-, 8-, 11-, 12- und 15-Hydroxyeicosatetraensäuren (HETE); Prostaglandinden E2, E3 und D2; Protectin D1 und Resolvin D1 und E1.
Tage 1 und 102
Genetische Varianten in Genen, die mit dem Fettsäurestoffwechsel assoziiert sind
Zeitfenster: Tage 1 und 102
Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Analysen von Genen, die am Fettsäurestoffwechsel beteiligt sind, werden aus gespeichertem Buffy Coat gemessen.
Tage 1 und 102

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FeMEGA-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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