Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten SCB-2020S-Impfstoffs bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren
• Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, vor dem Screening eine informierte Einwilligung zu geben
• Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin 30 Tage vor der Impfung eine hochwirksame Verhütungsmethode praktiziert hat und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung für 3 Monate danach fortzusetzen die letzte Impfung
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und in diesem Zeitraum auch keine Samen zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Körpertemperatur von > 37,8 °C (axillar) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung.
• Body-Mass-Index beim Screening >30 kg/m2
• Personen mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion [definiert durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Assay oder COVID-Antigen-Schnelltest oder einem Äquivalent] beim Screening-Besuch oder mit bekannter Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung infolge einer Krankheit [z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)] oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. systemische Kortikosteroide, Medikamente zur Krebschemotherapie, Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen) innerhalb 3 Monate vor Tag 1.
• Personen mit progressiven instabilen oder unkontrollierten klinischen Zuständen
• Personen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Personen, bei denen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, z. B. Anaphylaxie auf Bestandteile der Studienimpfstoffe
• Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine bösartige Vorgeschichte hatten (Ausnahmen sind geheilte Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko).
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, einen Impfstoff bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfung zu erhalten
• Personen mit bekannter Blutgerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert wäre i.m. Injektion
• Personen, die innerhalb von 9 Monaten vor Tag 1 oder während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten haben
• Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums
• Personen mit positivem Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 oder 2 beim Screening
• Personen mit Sicherheitslabortestergebnissen (Hämatologie, Biochemie und Gerinnung) mit einem Toxizitätswert von Grad ≥2 beim Screening.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor dem geplanten Tag der Dosisverabreichung eine gemeldete oder dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen nicht verschreibungspflichtige Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel).
• Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis auf Drogenmissbrauch
• Personen mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde